Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu denosumabu i kwasu zoledronowego na stabilność implantów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po endoprotezoplastyce bezcementowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które poddawane są operacji wszczepienia protezy kolana bez użycia cementu. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodatkowe leczenie może poprawić stabilność i trwałość wszczepianych elementów. W badaniu stosowane są dwa leki: denosumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, oraz kwas zoledronowy, który jest stosowany miejscowo. Porównywane są one z placebo, czyli substancją nieaktywną.

Podczas badania oceniane są zmiany w stabilności implantów oraz gęstości kości wokół protezy. Stabilność implantów mierzona jest za pomocą specjalnej techniki obrazowania, zwanej radiostereofotogrametrią (RSA), a zmiany w gęstości kości oceniane są przy użyciu dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leki te mogą pomóc w lepszym osadzeniu i utrzymaniu protezy w kości.

Badanie trwa do 2027 roku i obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane są zmiany w stabilności implantów oraz gęstości kości. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup, które otrzymują denosumab, kwas zoledronowy lub placebo. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy poprawy stabilności komponentów kolanowych poprzez zastosowanie dodatkowych terapii medycznych.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu całkowitej artroplastyki kolana bez użycia cementu. Zabieg ten jest przeznaczony dla osób z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

    Przed zabiegiem ocenia się jakość kości pacjenta, aby upewnić się, że jest wystarczająca do przeprowadzenia operacji.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje jeden z dwóch leków: denosumab w formie zastrzyku podskórnego lub kwas zoledronowy stosowany miejscowo.

    Denosumab jest podawany w dawce 60 mg w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Kwas zoledronowy jest stosowany miejscowo w formie koncentratu do infuzji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po zabiegu pacjent jest monitorowany pod kątem migracji implantu oraz zmian w gęstości mineralnej kości.

    Monitorowanie odbywa się za pomocą analizy radiostereofotogrametrycznej (RSA) oraz densytometrii rentgenowskiej (DXA).

  5. Krok 5

    Kontrole i obserwacje

    Pacjent uczestniczy w regularnych kontrolach, podczas których oceniana jest stabilność implantu oraz zmiany w gęstości kości.

    Badania te są przeprowadzane od momentu zabiegu aż do 24 miesięcy po operacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz ewentualnych dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć pierwotne zapalenie stawów kolanowych, co oznacza, że choroba dotyczy głównie kolan.
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą jakość kości, aby można było przeprowadzić całkowitą artroplastykę kolana, czyli operację wymiany stawu kolanowego.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że muszą zrozumieć, na czym polega badanie i zgodzić się na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki mogące wpływać na kości, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu, takie jak denosumab lub kwas zoledronowy, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z chorobami, które mogą wpływać na wchłanianie leków, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Denosumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego. Jego głównym zadaniem w badaniu jest wspomaganie stabilizacji komponentów piszczelowych w operacji całkowitej endoprotezoplastyki kolana. Denosumab działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co może prowadzić do poprawy trwałości i stabilności implantów. Kwas zoledronowy jest stosowany miejscowo w badaniu, aby wspomóc stabilizację implantów piszczelowych. Jego działanie polega na hamowaniu resorpcji kości, co może przyczynić się do zwiększenia gęstości mineralnej kości wokół implantu. Dzięki temu implanty mogą być bardziej stabilne i trwałe.

Co już wiadomo o tej terapii

Denosumab – Denosumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest stosowany w medycynie do leczenia chorób związanych z utratą masy kostnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują osteoporozę i inne schorzenia prowadzące do osłabienia kości. Działa poprzez hamowanie aktywności komórek niszczących kości, co prowadzi do zwiększenia gęstości mineralnej kości. Klasyfikowany jest jako inhibitor RANKL, co oznacza, że blokuje białko odpowiedzialne za aktywację komórek niszczących kości. Kwas zoledronowy – Kwas zoledronowy jest lekiem stosowanym miejscowo, często w formie roztworu do aplikacji na powierzchnię kości. Jest szeroko stosowany w leczeniu chorób kości, takich jak osteoporoza. Jego główne działanie polega na hamowaniu resorpcji kości, co pomaga wzmocnić strukturę kostną. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności osteoklastów, co prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej. Należy do klasy bisfosfonianów, które są powszechnie stosowane w leczeniu chorób związanych z osłabieniem kości.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – Jest to przewlekła choroba stawów, która prowadzi do stopniowego zużycia chrząstki stawowej w kolanie. W miarę postępu choroby, chrząstka staje się cieńsza i bardziej szorstka, co powoduje ból i sztywność stawu. Z czasem może dojść do uszkodzenia kości pod chrząstką oraz powstawania wyrośli kostnych zwanych osteofitami. Choroba może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawu i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Często występuje u osób starszych, ale może dotyczyć także młodszych osób, zwłaszcza po urazach stawu. W zaawansowanych przypadkach może być konieczna interwencja chirurgiczna, taka jak całkowita wymiana stawu kolanowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514903-33-00Planowana liczba uczestników107 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).