Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu darolutamidu na pacjentów z wysokim ryzykiem i/lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty o wysokim ryzyku i/lub miejscowo zaawansowanego. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie z użyciem leku darolutamid przed i po operacji poprawia wyniki w porównaniu do samej operacji. Darolutamid to substancja chemiczna podawana w formie tabletek powlekanych. W badaniu pacjenci będą poddawani operacji, a niektórzy z nich będą dodatkowo przyjmować darolutamid. Inni pacjenci będą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie darolutamidu do standardowej operacji może poprawić czas przeżycia bez progresji choroby, czyli czas, w którym choroba nie postępuje. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy leczenie jest skuteczne i bezpieczne. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne i badania, aby ocenić stan zdrowia pacjentów.

Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjentów oraz bezpieczeństwa stosowania darolutamidu. Wyniki te będą analizowane, aby zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Badanie potrwa do 2030 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia raka prostaty o wysokim ryzyku i/lub miejscowo zaawansowanego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z leczeniem chirurgicznym z darolutamidem lub grupa z samym leczeniem chirurgicznym.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i brak przerzutów odległych potwierdzonych badaniami obrazowymi.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent, który został przydzielony do grupy z darolutamidem, rozpoczyna przyjmowanie leku przed operacją.

    Lek darolutamid jest podawany doustnie w formie tabletek powlekanych. Pacjent przyjmuje lek zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Leczenie chirurgiczne

    Pacjent przechodzi operację usunięcia prostaty, znaną jako prostatektomia radykalna.

    Celem operacji jest usunięcie nowotworu i zapobieganie jego dalszemu rozprzestrzenianiu się.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Po operacji pacjent z grupy z darolutamidem kontynuuje przyjmowanie leku przez określony czas, maksymalnie do 9 miesięcy.

    Celem jest poprawa przeżycia bez progresji choroby, co oznacza brak nawrotu nowotworu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są wyniki leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie bez progresji choroby lub całkowita odpowiedź patologiczna.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w ramach standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) gruczolakorak prostaty.
  • Musisz mieć zdiagnozowany rak prostaty wysokiego ryzyka i/lub miejscowo zaawansowany. Może to być określone przez jeden z następujących czynników:
    • Stopień ISUP 4 lub 5 w biopsji (ISUP to skala oceny agresywności raka prostaty).
    • Choroba cN1 w badaniu MRI lub PET-Scan (oznacza obecność raka w węzłach chłonnych).
    • Choroba T3b w badaniu MRI (oznacza zaawansowanie raka prostaty).
    • Wartość PSA >20 ng/ml (PSA to białko produkowane przez prostatę, którego poziom może wzrosnąć w przypadku raka prostaty).
    • Co najmniej 50% rdzeni biopsji musi być pozytywnych dla gruczolakoraka stopnia ISUP 3.
    • Choroba T3a w badaniu MRI.
    • Nie możesz mieć przerzutów odległych, co musi być potwierdzone badaniami obrazowymi (np. MRI/CT-Scan i scyntygrafia kości lub PET-Scan).
    • Musisz mieć wynik w skali ECOG 0-1, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
    • Musisz kwalifikować się do radykalnej prostatektomii (czyli operacyjnego usunięcia prostaty) według oceny lekarza prowadzącego.
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie, w tym:
      • Enzymy wątrobowe (AST, ALT) i bilirubina muszą być poniżej górnej granicy normy.
      • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dL.
      • Płytki krwi ≥75,000/uL bez transfuzji lub czynników wzrostu w ciągu miesiąca przed randomizacją.
      • Hemoglobina >12,0 g/dL bez transfuzji lub czynników wzrostu w ciągu miesiąca przed randomizacją.
      • Odpowiednia funkcja nerek: klirens kreatyniny/eGFR w granicach normy.
      • Prawidłowa funkcja serca według standardowego badania EKG.
      • Musisz być w stanie przyjmować darolutamid przez okres do 9 miesięcy, według oceny lekarza prowadzącego.
      • Musisz być w stanie połykać całe tabletki leku badawczego.
      • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 5 lat.
      • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia darolutamidem i co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
      • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
      • Musisz być w stanie uczestniczyć i chcieć wyrazić świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz przestrzegać protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym poddawać się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
      • Musisz być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są mężczyznami, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego raka prostaty o wysokim ryzyku lub miejscowo zaawansowanego, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Darolutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W badaniu klinicznym jest podawany pacjentom przed i po operacji, aby sprawdzić, czy może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej operacji. Celem jest ocena, czy darolutamid może pomóc w zapobieganiu postępowi choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty. Operacja to standardowa procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu klinicznym operacja jest wykonywana samodzielnie lub w połączeniu z leczeniem darolutamidem, aby porównać skuteczność obu podejść w zapobieganiu postępowi choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Darolutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku i/lub miejscowo zaawansowanego. Obecnie jest badany w kontekście poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby, gdy stosowany jest przed i po operacji w porównaniu do samej operacji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty. Mechanizm działania darolutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że działa poprzez przeciwdziałanie działaniu męskich hormonów płciowych.

Badane choroby

Rak prostaty wysokiego ryzyka i/lub miejscowo zaawansowany – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Wysokie ryzyko oznacza, że rak ma większe prawdopodobieństwo szybkiego wzrostu i rozprzestrzeniania się poza prostatę. Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza prostatę, ale nie dotarł jeszcze do odległych części ciała. Choroba może powodować objawy takie jak trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W miarę postępu choroby, rak może prowadzić do przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501518-67-00Kod protokołu22GENH03Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorOncopole Claudius Regaud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).