Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu dapagliflozyny i kombinacji leków na białkomocz i funkcję nerek u pacjentów z przewlekłymi zmianami nerkowymi w nefropatii IgA

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą nerek zwaną nefropatią IgA. Jest to schorzenie, w którym w nerkach odkładają się przeciwciała, co może prowadzić do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena skuteczności różnych terapii w leczeniu białkomoczu, czyli obecności białka w moczu, co jest jednym z objawów tej choroby.

W badaniu porównywane są różne metody leczenia. Jedna z nich to wczesne podawanie kortykosteroidów po biopsji nerki u pacjentów z aktywnymi zmianami w nerkach. Inna metoda to standardowe leczenie za pomocą leków zwanych RASB (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę lub blokery receptora angiotensyny), a następnie dodanie kortykosteroidów. Dla pacjentów z przewlekłymi zmianami w nerkach badane jest połączenie RASB z lekiem dapagliflozyna, który jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, przewlekłej niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek. Celem jest uniknięcie potencjalnych skutków ubocznych terapii kortykosteroidami.

Badanie jest prowadzone w dwóch częściach. W pierwszej części pacjenci z aktywnymi zmianami w nerkach otrzymują kortykosteroidy lub standardowe leczenie RASB. W drugiej części pacjenci z przewlekłymi zmianami otrzymują RASB z kortykosteroidami lub RASB z dapagliflozyną. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod jest bardziej skuteczna w redukcji białkomoczu i poprawie funkcji nerek. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani przez kilka miesięcy, aby ocenić efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz potwierdzona biopsją idiopatyczna nefropatia IgA (IgAN).

  2. Krok 2

    Badanie ACIgAN

    Pacjenci z aktywnymi zmianami nerkowymi otrzymują terapię kortykosteroidami, która rozpoczyna się po biopsji nerki.

    Stosowane leki to prednizon podawany doustnie oraz methylprednisolone sodium succinate podawany dożylnie w razie potrzeby.

  3. Krok 3

    Badanie CHRONIgAN

    Pacjenci z przewlekłymi lub umiarkowanymi zmianami nerkowymi otrzymują inhibitor SGLT2, dapagliflozin, w połączeniu z RASBs (blokery układu renina-angiotensyna).

    Celem jest ocena wpływu tej terapii na białkomocz oraz funkcję nerek.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem redukcji białkomoczu oraz funkcji nerek.

    Ocena różnic w redukcji białkomoczu między grupami odbywa się w ciągu 4 miesięcy dla badania ACIgAN oraz 10 miesięcy dla badania CHRONIgAN.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Badanie obejmuje długoterminowe obserwacje, które trwają do 3 lat, w celu oceny stabilności funkcji nerek oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Analizowane są m.in. zmiany w eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej) oraz remisja białkomoczu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjenci otrzymują podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Diagnoza potwierdzona biopsją, wskazująca na idiopatyczne IgA nefropatię (IgAN) z aktywnymi zmianami w nerkach w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej) wynoszący co najmniej 30 ml/min/1,73 m². To jest miara funkcji nerek.
  • 24-godzinna proteinuria wynosząca co najmniej 0,5 g. Proteinuria to obecność białka w moczu, co może wskazywać na problemy z nerkami.
  • Pacjenci, którzy są już leczeni lub kwalifikują się do leczenia RASBs (blokery układu renina-angiotensyna), czyli lekami takimi jak ACEi (inhibitory konwertazy angiotensyny) lub ARB (blokery receptora angiotensyny), zgodnie z aktualnymi wytycznymi KDIGO. KDIGO to międzynarodowe wytyczne dotyczące chorób nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej idiopatycznej nefropatii IgA (IgAN), nie mogą uczestniczyć w badaniu. To jest stan, w którym w nerkach odkładają się pewne białka, co może prowadzić do ich uszkodzenia.
  • Osoby, które nie przeszły biopsji nerki, nie mogą brać udziału. Biopsja to procedura, w której pobiera się mały kawałek tkanki nerki do badania.
  • Pacjenci, którzy nie mają aktywnych zmian w nerkach, nie kwalifikują się do badania. Aktywne zmiany oznaczają, że nerki są obecnie uszkodzone lub chorują.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków RASB (blokery układu renina-angiotensyna), nie mogą uczestniczyć. Te leki pomagają kontrolować ciśnienie krwi i chronić nerki.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować kortykosteroidów, nie kwalifikują się. Kortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować SGLT2i (Dapagliflozyny), nie mogą brać udziału. To lek, który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i może chronić nerki.
  • Pacjenci z przewlekłymi lub umiarkowanymi zmianami w nerkach, którzy nie mogą przyjmować kombinacji leków, nie kwalifikują się. Przewlekłe zmiany oznaczają długotrwałe uszkodzenie nerek.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym wieku.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kortykosteroidy

    to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obniżenia aktywności układu odpornościowego. W badaniu klinicznym są one podawane pacjentom z nefropatią IgA (IgAN) z aktywnymi zmianami nerkowymi, aby ocenić ich wpływ na białkomocz, czyli obecność białka w moczu. Kortykosteroidy są również stosowane w połączeniu z innymi lekami w celu oceny ich skuteczności w porównaniu z innymi terapiami.

  • RASB

    to grupa leków, które pomagają kontrolować ciśnienie krwi i chronić nerki. W badaniu są one stosowane jako standardowa opieka dla pacjentów z IgAN, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z kortykosteroidami, aby ocenić ich wpływ na białkomocz i funkcję nerek.

  • Dapagliflozyna

    to lek należący do inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i). Jest stosowany w badaniu w połączeniu z RASB, aby ocenić jego wpływ na białkomocz i funkcję nerek u pacjentów z przewlekłymi zmianami nerkowymi w IgAN. Celem jest zbadanie, czy dapagliflozyna może być skuteczną alternatywą dla kortykosteroidów, unikając ich potencjalnych skutków ubocznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kortykosteroidy

    Leki te są podawane doustnie lub dożylnie i są stosowane w leczeniu różnych stanów zapalnych. Obecnie są szeroko stosowane w medycynie, a ich skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie białkomoczu u pacjentów z nefropatią IgA. Działają poprzez hamowanie reakcji zapalnych na poziomie molekularnym, co zmniejsza uszkodzenia tkanek. Klasyfikowane są jako leki przeciwzapalne.

  • Dapagliflozyna

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany głównie w leczeniu cukrzycy typu 2. W medycynie jest uznawany za skuteczny w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, a jego zastosowanie jest dobrze opisane w literaturze. W kontekście nefropatii IgA, dapagliflozyna jest badana pod kątem jej wpływu na białkomocz i funkcję nerek. Działa poprzez hamowanie kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem. Klasyfikowana jest jako inhibitor SGLT2.

Badane choroby

Idiopatyczne zapalenie nerek IgA (IgAN) – Jest to choroba nerek, w której odkładają się kompleksy immunologiczne zawierające immunoglobulinę A (IgA) w kłębuszkach nerkowych. Powoduje to zapalenie i uszkodzenie nerek, co może prowadzić do białkomoczu, czyli obecności białka w moczu. Choroba często rozwija się powoli i może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek. Objawy mogą obejmować krwiomocz (obecność krwi w moczu), nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Przyczyna choroby jest nieznana, co oznacza, że jest ona idiopatyczna. Choroba może występować w różnym stopniu nasilenia, od łagodnych objawów po ciężkie uszkodzenie nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517861-18-00Planowana liczba uczestników432 osobySponsorFondazione Schena Centro Europeo Della Ricerca Sulle Malattie Renali

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).