Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu carbamazepiny na farmakokinetykę BI 1810631 u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje zdrowych mężczyzn i ma na celu sprawdzenie, czy wielokrotne podawanie carbamazepine wpływa na ilość w surowicy po podaniu jednej dawki leku oznaczonego kodem BI 1810631. Badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak drugi lek zmienia procesy zachodzące w organizmie po przyjęciu pierwszego preparatu, czyli na tzw. farmakokinetyce, czyli tym, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany.

Uczestnicy najpierw przyjmują tabletki carbamazepine przez kilka dni, a następnie jednorazowo dostają jedną tabletkę BI 1810631 o dawce 60 mg. Po przyjęciu leku pobierane są próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć, ile substancji znajduje się w krwi i jak szybko osiąga maksymalne stężenie. Następnie, po krótkim okresie przerwy, procedura jest powtarzana, aby porównać wyniki.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i badacze wiedzą, jakie leki są podawane. Przebieg jest prosty i obejmuje jedynie przyjmowanie tabletek oraz pobieranie krwi w wyznaczonych momentach, przy stałej kontroli stanu zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie pierwszej dawki <b>BI 1810631</b>

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz jednorazową tabletkę BI 1810631 o dawce 60 mg. Tabletka jest przyjmowana doustnie, po połknięciu w całości, najlepiej po posiłku.

    Lek jest w formie powlekanej filmu, co ułatwia połykanie.

  2. Krok 2

    Monitorowanie po pierwszej dawce

    Po przyjęciu BI 1810631 zostaniesz poproszony o pozostanie w placówce badawczej lub o regularne przychodzenie na wizyty kontrolne.

    Podczas tych wizyt pobierane będą próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie.

    Wszystkie pomiary odbywają się w sposób bezpieczny i nieinwazyjny.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania <b>carbamazepiny</b>

    Po zakończeniu pierwszej fazy badania rozpoczynasz przyjmowanie leku carbamazepina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

    Dostępne są tabletki o dawce 400 mg lub 600 mg; dawka zostanie ustalona indywidualnie przez personel badania.

    Tabletki przyjmuje się doustnie raz dziennie, najczęściej rano, popijając szklanką wody.

    Kuracja trwa określony okres, w trakcie którego codziennie przyjmujesz wybraną tabletkę.

    Carbamazepina jest lekiem, który zwiększa aktywność enzymu CYP3A – białka w wątrobie odpowiedzialnego za rozkład niektórych leków.

  4. Krok 4

    Przyjęcie drugiej dawki <b>BI 1810631</b> po kuracji <b>carbamazepiną</b>

    Po zakończeniu przyjmowania carbamazepiny otrzymujesz kolejną jednorazową tabletkę BI 1810631 o dawce 60 mg, przyjmowaną doustnie w taki sam sposób jak wcześniej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po drugiej dawce

    Podobnie jak po pierwszej dawce, po przyjęciu drugiej tabletki BI 1810631 będziesz regularnie oddawał próbki krwi.

    Celem jest porównanie, jak wcześniejsza kuracja carbamazepiną wpłynęła na poziom leku w organizmie.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniej fazy monitoringu zostaniesz poinformowany o zakończeniu udziału w badaniu.

    Nie będą wymagane dalsze leki ani procedury związane z tym badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być zdrowym mężczyzną, co oznacza, że lekarz oceni Twoją pełną historię medyczną, przeprowadzi badanie fizyczne, zmierzy ciśnienie krwi (BP), tętno (PR), wykona 12‑lead EKG (elektrokardiogram) oraz badania laboratoryjne.
  • Musisz mieć wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Twój BMI (wskaźnik masy ciała) musi wynosić od 18,5 do 29,9 kg/m².
  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę świadomą zgodnie z wytycznymi ICH‑GCP i lokalnym prawem przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Jakikolwiek wynik badania lekarskiego (np. pomiar ciśnienia krwi, tętna, badanie EKG, badanie neurologiczne lub skórne) jest nieprawidłowy i lekarz uznał go za ważny dla zdrowia.
  • Powtarzające się pomiary ciśnienia skurczowego (gdy serce się kurczy) poza zakresem 90‑140 mmHg, ciśnienia rozkurczowego (gdy serce odpoczywa) poza zakresem 50‑90 mmHg lub tętna poza zakresem 50‑90 uderzeń na minutę.
  • Jakakolwiek wartość laboratoryjna (np. wynik badania krwi) poza normą, którą lekarz uznał za istotną klinicznie.
  • Jakiekolwiek dodatkowe choroby (inny niż badane) uznane przez lekarza za istotne dla zdrowia.
  • Istnieją dodatkowe kryteria wykluczające, które mogą uniemożliwić udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 1810631

    jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Przyjmuje się go doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem. Badacze chcą sprawdzić, jak ten lek zachowuje się w organizmie po jednorazowym podaniu, czyli jak szybko i w jakiej ilości pojawia się we krwi oraz jak długo pozostaje aktywny. Lek ten nie jest jeszcze dostępny na rynku i jest testowany wyłącznie w warunkach kontrolowanych, aby zrozumieć jego właściwości farmakokinetyczne.

  • Carbamazepine

    to lek stosowany głównie w leczeniu padaczki i niektórych bólów neuropatycznych. W badaniu podawany jest doustnie w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Lek ten jest silnym induktorem enzymu wątrobowego CYP3A, co oznacza, że przyspiesza rozkład innych leków w organizmie. W tym badaniu podawany jest wielokrotnie, aby sprawdzić, jak wpływa na wchłanianie i eliminację jednorazowo podanego leku BI 1810631. Dzięki temu można dowiedzieć się, czy jednoczesne stosowanie carbamazepiny może zmienić skuteczność lub bezpieczeństwo badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 1810631

    lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej; w badaniu przyjmuje się jednorazowo 60 mg. Jest to substancja eksperymentalna, obecnie badana w klinicznych badaniach farmakokinetycznych i nie jest jeszcze dopuszczona do leczenia. Badania mają sprawdzić, czy wpływa na metabolizm innych leków, a w przyszłości może być stosowany w chorobach nowotworowych. Należy do grupy leków badawczych, których dokładny mechanizm działania na poziomie komórkowym jest jeszcze przedmiotem badań.

  • Carbamazepine

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępnych w dawkach 400 mg i 600 mg. Jest to sprawdzony lek, szeroko stosowany od lat w leczeniu padaczki, bólów neuropatycznych oraz jako stabilizator nastroju w chorobie dwubiegunowej. Działa poprzez zmniejszenie nadmiernej aktywności nerwów w mózgu, co pomaga kontrolować napady i ból. Należy do grupy leków przeciwdrgawkowych i stabilizatorów nastroju.

Badane choroby

Brak choroby - Badanie przeprowadzane jest na zdrowych ochotnikach, nie obejmuje pacjentów z określoną jednostką chorobową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-503046-50-00Kod protokołu1479-0011Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).