Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie biodostępności absolutnej BI 1291583 po podaniu doustnym (1 mg i 5 mg) i dożylnym mikrodażą u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje zdrowych mężczyzn. Analizuje, jak organizm wchłania lek BI 1291583 podany w formie tabletki w porównaniu z bardzo małą dawką podaną dożylnie (tzw. microtracer). Tabletka jest przyjmowana doustnie, natomiast roztwór dożylny wprowadzany jest bezpośrednio do żyły.

Celem jest określenie absolutnej bioavailability leku, czyli ile z podanej dawki rzeczywiście dociera do krwi. Uczestnicy najpierw przyjmują tabletkę, a później dostają małą dawkę dożylną; w trakcie badania pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w plazmie. Badanie trwa kilka dni i wymaga kilku wizyt na podanie leków i pobranie krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – wstępne badania

    Po dołączeniu do badania następuje pierwsza wizyta w placówce, podczas której potwierdzana jest kwalifikacja do udziału oraz wykonywane są podstawowe pomiary, takie jak ciśnienie krwi, tętno i ogólne badanie fizykalne.

    Przed podaniem leku uczestnik powinien być na czczo, czyli nie jeść ani nie pić (z wyjątkiem wody) przez co najmniej 8 godzin.

  2. Krok 2

    Podanie dawki doustnej

    Następnie przyjmuje się jednorazowo tablet zawierającą BI 1291583 w dawce 1 mg lub 5 mg, w zależności od przydzielonej grupy.

    Tabletę połyka się w całości z niewielką ilością wody, nie należy jej rozgryzać ani kruszyć.

  3. Krok 3

    Pobieranie krwi po podaniu doustnym

    Po przyjęciu tabletki pobierane są kolejne próbki krwi w określonych odstępach czasu, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany i przetwarzany przez organizm.

    Próbki pobierane są w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki, co pozwala określić maksymalne stężenie leku we krwi (Cmax) oraz całkowitą ekspozycję (auc0‑∞).

  4. Krok 4

    Podanie mikrodawki dożylnie

    Po zakończeniu pobierania krwi po podaniu doustnym uczestnik otrzymuje jednorazowo infuzję roztworu BI 1291583 w dawce 50 µg, podawaną dożylnie jako mikrotracer.

    Infuzja trwa kilka minut i jest kontrolowana przez personel medyczny.

  5. Krok 5

    Pobieranie krwi po podaniu dożylnym

    Po podaniu mikrodawki również pobierane są kolejne próbki krwi w wybranych momentach, aby zmierzyć, jak szybko lek pojawia się we krwi po wstrzyknięciu oraz jak szybko jest eliminowany.

    Dane te służą do porównania biodostępności doustnej i dożylnej.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i ostateczne oceny

    Po ostatnim pobraniu krwi uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia, w tym kontrolę parametrów życiowych i ewentualne badania laboratoryjne.

    Po spełnieniu wszystkich wymogów badanie zostaje uznane za zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musi być zdrowym mężczyzną, potwierdzonym przez lekarza po pełnej historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pomiarom parametrów życiowych, takim jak ciśnienie krwi (BP) i tętno (PR), 12‑odprowadzeniowemu elektrokardiogramowi (EKG) oraz badaniom laboratoryjnym.
  • Musi mieć od 18 do 55 lat włącznie.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 29,9 kg/m².
  • Musi podpisać i datować pisemną, świadomą zgodę, zgodnie z ICH‑GCP (Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji – Dobre Praktyki Kliniczne) oraz lokalnymi przepisami, przed przyjęciem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Wynik badania lekarskiego (np. pomiar ciśnienia krwi, tętna lub EKG) odbiega od normy i lekarz uznał to za istotne klinicznie.
  • Powtarzające się pomiary ciśnienia krwi (górne, czyli skurczowe, poza zakresem 90‑140 mmHg lub dolne, czyli rozkurczowe, poza zakresem 50‑90 mmHg) lub tętna poza zakresem 45‑90 uderzeń na minutę (bpm) wykluczają udział.
  • Wynik dowolnego badania laboratoryjnego (np. badanie krwi lub moczu) poza zakresem referencyjnym, który lekarz uzna za istotny klinicznie, wyklucza udział.
  • Obecność jakiejkolwiek dodatkowej choroby, którą lekarz uzna za istotną klinicznie, wyklucza udział w badaniu.
  • Dodatkowe kryteria wykluczające mogą obowiązywać.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BI 1291583

    w postaci tabletki przyjmowanej doustnie to badany lek, który uczestnicy połyka. Tabletka ma pomóc określić, jak dobrze lek wchłania się z przewodu pokarmowego do krwi. W badaniu przyjmowana jest w różnych dawkach, ale wszystkie mają tę samą substancję czynną. Celem jest sprawdzenie, ile leku faktycznie dociera do organizmu po podaniu doustnym.

  • BI 1291583

    w postaci roztworu do infuzji podawanego dożylnie to bardzo mała ilość leku, zwana mikrotracerem, wprowadzana bezpośrednio do żyły. Dzięki temu lek trafia od razu do krwiobiegu, co pozwala naukowcom zmierzyć, jaka część leku byłaby dostępna, gdyby został podany doustnie. To odniesienie służy do obliczenia całkowitej biodostępności leku podawanego w tabletkach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 1291583 1 mg

    Lek podawany w formie tabletki do połykania, przyjmowany doustnie. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych i nie posiada jeszcze statusu leku dopuszczonego do leczenia. Wstępnie zakłada się, że będzie stosowany w przyszłości w leczeniu chorób metabolicznych, ale konkretne wskazanie nie jest jeszcze ustalone. Działa prawdopodobnie jako selektywny inhibitor enzymu, co klasyfikuje go jako lek eksperymentalny o działaniu inhibitorowym.

  • BI 1291583

    Substancja podawana w postaci roztworu do infuzji dożylnej, podawana w małej dawce mikrotracera. Jest to lek w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w praktyce medycznej. Aktualnie nie określono konkretnego zastosowania terapeutycznego, ponieważ badania koncentrują się na ocenie jego wchłaniania i bezpieczeństwa. Działa jako inhibitor specyficznego enzymu, co klasyfikuje go jako lek eksperymentalny o działaniu inhibitorowym.

  • BI 1291583 5 mg

    Preparat w postaci tabletki do połykania, przyjmowany doustnie. Lek jest w fazie badań klinicznych i nie ma jeszcze statusu leku dopuszczonego do stosowania. Wskazania terapeutyczne nie zostały jeszcze ustalone, ponieważ badania mają na celu określenie jego biodostępności i bezpieczeństwa. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu określonego enzymu, co klasyfikuje go jako lek eksperymentalny o działaniu inhibitorowym.

Badane choroby

Schorzenia, których dotyczy to badanie

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505683-11-00Kod protokołu1397-0026Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).