Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu BI 1015550 na poziom nintedanibu i pirfenidonu we krwi u zdrowych mężczyzn

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie przeprowadzane jest u zdrowych mężczyzn w celu sprawdzenia, jak nowy lek BI 1015550 wpływa na poziom we krwi dwóch leków stosowanych w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc – pirfenidone oraz nintedanib. Leki te są podawane doustnie w postaci tabletek lub kapsułek.

Celem badania jest określenie, czy wielokrotne przyjmowanie BI 1015550 zmienia sposób, w jaki organizm wchłania i usuwa pirfenidone i nintedanib. Uczestnicy najpierw przyjmują jednorazową dawkę każdego z tych leków, a po kilku dniach rozpoczynają codzienne przyjmowanie BI 1015550 przez określony okres. Następnie ponownie otrzymują jednorazowe dawki pirfenidone i nintedanib, a w trakcie całego badania pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć, ile leku znajduje się w organizmie. W tym kontekście pojęcie pharmacokinetics oznacza badanie, jak szybko i w jakiej ilości lek pojawia się we krwi oraz jak szybko z niej znika.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu zgody zostaniesz wprowadzony do badania i otrzymasz informacje o kolejnych czynnościach.

    Badanie trwa od 9 listopada 2023 do 14 grudnia 2023.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku <b>BI 1015550</b>

    Lek podawany jest w postaci tabletki o dawce 36 mg.

    Tabletki przyjmuje się doustnie zgodnie z harmonogramem określonym w badaniu, wielokrotnie w ciągu kilku dni.

    Celem jest osiągnięcie stałego poziomu leku w organizmie przed podaniem kolejnych substancji.

  3. Krok 3

    Przyjęcie jednorazowej dawki <b>nintedanib</b>

    Po zakończeniu serii dawek BI 1015550 otrzymasz jednorazową dawkę nintedanib w postaci kapsułki miękkiej o dawce 100 mg.

    Kapsułkę przyjmuje się doustnie jednorazowo w wyznaczonym terminie.

  4. Krok 4

    Przyjęcie jednorazowej dawki <b>pirfenidone</b>

    Po przyjęciu nintedanib zostanie podana jednorazowa dawka pirfenidone w postaci tabletki o dawce 267 mg.

    Tabletka przyjmuje się doustnie jednorazowo w wyznaczonym terminie.

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek krwi

    W określonych momentach po przyjęciu każdego leku pobierane będą próbki krwi.

    Próbki służą do pomiaru stężenia leku w organizmie, co określa tzw. farmakokinetykę – czyli jak szybko lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po ostatnim pobraniu próbki krwi nie będą już wymagane dalsze czynności.

    Uczestnictwo w badaniu zostaje zakończone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz być zdrowym mężczyzną; lekarz sprawdzi Twoją pełną historię medyczną, wykona badanie fizyczne, zmierzy ciśnienie krwi (BP) i tętno (PR), wykona badanie serca zwane 12‑odprowadzeniowym EKG oraz zleci badania laboratoryjne.
  • Twoje wiek musi wynosić od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Twój BMI (wskaźnik masy ciała, określający stosunek wagi do wzrostu) musi mieścić się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m².
  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę świadomą zgodnie z wytycznymi ICH‑GCP i obowiązującym prawem przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, tętno lub elektrokardiogram), które lekarz uzna za istotne klinicznie.
  • Powtarzające się pomiary ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg, ciśnienia rozkurczowego poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg, lub tętna poniżej 45 lub powyżej 90 uderzeń na minutę.
  • Jakiekolwiek wyniki badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem, które lekarz uzna za istotne.
  • Jakiekolwiek dowody na chorobę współistniejącą, którą lekarz uzna za istotną.
  • Inne kryteria wykluczające, które nie zostały wymienione.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pirfenidon

    jest lekiem stosowanym w leczeniu idiopatycznego włóknienia płuc. Działa przeciwzapalnie i pomaga zapobiegać tworzeniu się blizny w płucach. W badaniu podaje się go jednorazowo, aby sprawdzić, jak organizm go przetwarza, gdy jednocześnie przyjmowany jest inny lek.

  • Nintedanib

    to lek przeciwfibrotyczny używany w chorobach płuc, takich jak idiopatyczne włóknienie płuc. Hamuje enzymy, które przyczyniają się do rozwoju blizny w płucach. W badaniu podaje się go jednorazowo, aby ocenić, czy jego wchłanianie i działanie zmienia się po przyjęciu innego leku.

  • BI 1015550

    jest eksperymentalnym lekiem badanym pod kątem wpływu na metabolizm innych leków. Ma właściwości przeciwzapalne i może zmniejszać procesy włóknienia w płucach. W tym badaniu podaje się go wielokrotnie przed podaniem pirfenidonu lub nintedanibu, aby sprawdzić, czy zmienia ich poziom w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Esbriet 267 mg tabletki powlekane

    lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletki, stosowany jest w leczeniu zwłóknienia płuc, zwłaszcza idiopatycznej włóknicy płuc. Pirfenidon jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej. Działa, hamując procesy, które prowadzą do bliznowacenia tkanki płucnej, poprzez zmniejszenie aktywności komórek odpowiedzialnych za produkcję włókna. Należy do grupy leków przeciwfibrotycznych.

  • BI 1015550

    lek przyjmuje się doustnie w postaci tabletki powlekanej, jest to nowy związek badany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do leczenia. Badany jest pod kątem możliwego zastosowania w chorobach płuc, takich jak włóknica. Działa poprzez blokowanie enzymu, który bierze udział w procesie zapalnym i rozrostu tkanki. Jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy.

  • Ofev 100 mg kapsułki miękkie

    lek przyjmuje się doustnie w postaci miękkiej kapsułki, jest zatwierdzony do leczenia idiopatycznej włóknicy płuc i niektórych nowotworów. Nintedanib jest dobrze opisany w literaturze medycznej. Działa, hamując kilka enzymów, które sprzyjają wzrostowi nieprawidłowych komórek i bliznowaceniu płuc. Należy do grupy inhibitorów tyrozynowych kinaz.

Badane choroby

Idiopatyczne włóknienie płuc - Idiopatyczna włóknienie płuc jest przewlekłą chorobą płuc, w której dochodzi do postępującego bliznowacenia tkanki płucnej. Blizny czynią płuca sztywnymi, co ogranicza przenoszenie tlenu do krwi. Objawy zaczynają się od duszności przy wysiłku i suchego kaszlu. Z czasem trudności w oddychaniu nasilają się nawet w spoczynku. Choroba rozwija się stopniowo, prowadząc do stopniowego spadku wydolności płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505522-34-00Kod protokołu1305-0034Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).