Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu apiksabanu na nadciśnienie wrotne wewnątrzwątrobowe bez marskości wątroby u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej nadciśnieniem wrotnym wewnątrzwątrobowym bez marskości. Jest to stan, w którym ciśnienie krwi w żyle wrotnej, prowadzącej krew do wątroby, jest zbyt wysokie, ale nie jest spowodowane marskością wątroby. Celem badania jest sprawdzenie, jak lek apiksaban wpływa na rozwój lub rozszerzenie zakrzepicy w układzie żylnym wątroby. Zakrzepica to stan, w którym tworzą się skrzepy krwi, które mogą blokować przepływ krwi. W badaniu porównuje się działanie apiksabanu z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego leku.

W badaniu pacjenci będą przyjmować apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie przez 24 miesiące. Apiksaban to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów krwi. Uczestnicy będą podzieleni na dwie grupy: jedna grupa będzie przyjmować apiksaban, a druga placebo. Celem jest ocena, czy apiksaban może zmniejszyć ryzyko zakrzepicy w układzie żylnym wątroby w porównaniu do placebo.

Podczas badania, co 24 miesiące, będzie sprawdzane, czy doszło do powstania nowych skrzepów lub rozszerzenia istniejących w układzie żylnym wątroby. Do tego celu zostanie użyta tomografia komputerowa (CT), która pozwala na dokładne zobrazowanie wnętrza ciała. Wyniki będą analizowane przez specjalistów, którzy nie będą wiedzieli, który pacjent przyjmował apiksaban, a który placebo, co zapewnia obiektywność oceny.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym nadciśnienia wrotnego wewnątrzwątrobowego bez marskości.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 90 lat oraz odpowiednia profilaktyka przeciwko krwawieniom z żylaków zgodnie z wytycznymi EASL.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca apiksaban lub grupa otrzymująca placebo.

    Dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg dwa razy dziennie, a leczenie trwa 24 miesiące.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia lub rozszerzenia zakrzepicy w układzie żyły wrotnej.

    Ocena odbywa się za pomocą tomografii komputerowej (CT) z centralną, zaślepioną oceną obrazów.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 24 miesiącach od randomizacji, badanie zostaje zakończone.

    Głównym celem jest ocena skumulowanej częstości występowania lub rozszerzenia zakrzepicy w układzie żyły wrotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 90 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, taką jak tabletki hormonalne, wkładkę wewnątrzmaciczną lub metody mechaniczne.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie zabezpieczenie przed krwawieniem z żylaków zgodnie z wytycznymi EASL (Europejskiego Stowarzyszenia do Badań nad Wątrobą).
  • Pacjenci muszą mieć nadciśnienie wrotne wewnątrzwątrobowe bez marskości wątroby (INCPH), co oznacza, że:
    • Brak marskości wątroby na podstawie odpowiedniej biopsji wątroby oraz jeden lub więcej objawów specyficznych dla nadciśnienia wrotnego.
    • Brak marskości wątroby na podstawie odpowiedniej biopsji wątroby oraz jeden lub więcej objawów niespecyficznych dla nadciśnienia wrotnego i jeden lub więcej objawów histologicznych dla INCPH.
    • W przypadku braku odpowiedniej biopsji wątroby, dwa wiarygodne wyniki sztywności wątroby określone za pomocą elastografii przejściowej (Fibroscan) poniżej 10 kPa oraz jeden lub więcej objawów specyficznych dla nadciśnienia wrotnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami wątroby, które nie są związane z nadciśnieniem wrotnym bez marskości.
  • Osoby, które mają problemy z krzepnięciem krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi, inne niż te badane w próbie.
  • Osoby, które miały niedawno operację lub planują operację, która może wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na dziecko.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących udziału w badaniu, na przykład z powodu problemów z pamięcią lub zrozumieniem instrukcji.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym, co może wpływać na wyniki tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apixaban to lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi. W badaniu klinicznym jest oceniany jego wpływ na występowanie lub rozszerzanie się zakrzepicy w układzie żyły wrotnej u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym bez marskości wątroby. Lek ten działa poprzez hamowanie czynników krzepnięcia krwi, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka powstawania zakrzepów.

Co już wiadomo o tej terapii

Apixaban – Apixaban jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście nadciśnienia wrotnego wewnątrzwątrobowego bez marskości wątroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakrzepicy w układzie żyły wrotnej. Działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi. Klasyfikowany jest jako doustny antykoagulant.

Badane choroby

Nadciśnienie wrotne wewnątrzwątrobowe nie związane z marskością wątroby – Jest to stan, w którym dochodzi do zwiększenia ciśnienia w układzie żyły wrotnej, ale nie jest to spowodowane marskością wątroby. Może prowadzić do powstawania żylaków przełyku i żołądka, a także do powiększenia śledziony. Choroba ta może być związana z zakrzepicą w układzie żyły wrotnej, co może obejmować żyły śledzionowe, krezkowe oraz pień wrotny. W miarę postępu choroby, zakrzepica może się rozszerzać, obejmując nowe odcinki układu żylnego. Objawy mogą obejmować bóle brzucha, wodobrzusze oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Choroba wymaga regularnego monitorowania, aby zapobiec powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514348-95-00Kod protokołuP170916JPlanowana liczba uczestników166 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).