Assistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodek
Créteil, Francja
Nie rekrutujeŻylaki w przełykuMarskość wątroby
Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem belapektyny w zapobieganiu żylakom przełyku u pacjentów z marskością wątroby w przebiegu NASH
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z marskością wątroby związaną z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), u których istnieje ryzyko rozwoju żylaków przełyku. Żylaki przełyku to poważne powikłanie marskości wątroby, które może prowadzić do krwawienia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie BELAPECTIN (znanego również jako GR-MD-02) w zapobieganiu rozwojowi żylaków przełyku u tych pacjentów.
W badaniu pacjenci będą otrzymywać BELAPECTIN w formie roztworu do wstrzykiwań dożylnych w dawkach 2 mg/kg lub 4 mg/kg masy ciała. Część pacjentów otrzyma placebo, co pozwoli na porównanie wyników i ocenę skuteczności leku. Badanie jest zaplanowane na okres 18 miesięcy, podczas którego będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym rozwój żylaków przełyku oraz inne powikłania związane z marskością wątroby.
Wyniki badania pomogą określić, czy BELAPECTIN jest skuteczny w zapobieganiu poważnym powikłaniom u pacjentów z NASH i marskością wątroby. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co ma na celu zapewnienie obiektywności wyników.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
15 kryteriów
- Osoba musi mieć od 18 do 75 lat.
- Osoba nie może być w ciąży i musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
- Osoba musi być gotowa i zdolna do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Osoba musi mieć dowody na nadciśnienie wrotne, co oznacza zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych wątroby. Może to być potwierdzone przez:
- liczbę płytek krwi poniżej 150 tysięcy na milimetr sześcienny,
- pomiar ciśnienia w żyle wrotnej powyżej 6 mmHg,
- lub inne objawy, takie jak powiększona śledziona, krążenie oboczne w jamie brzusznej, wyniki badania elastografii wątroby powyżej 20 kPa, lub stosunek AST/ALT powyżej 1.
- Osoba musi mieć potwierdzoną historię marskości wątroby związaną z NASH (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby). Może to być potwierdzone przez:
- historię biopsji wątroby pokazującą marskość z zapaleniem wątroby,
- lub inne dowody kliniczne lub obrazowe na marskość wątroby.
- Osoba nie może mieć raka wątroby, co musi być potwierdzone przez badanie obrazowe wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z cukrzycą typu 2 mogą uczestniczyć, jeśli ich stan jest dobrze kontrolowany i stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, a poziom HbA1c jest poniżej 9,5%.
- Osoby przyjmujące witaminę E lub pioglitazon mogą uczestniczyć, jeśli ich dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i pozostanie niezmieniona podczas badania.
- Osoby przyjmujące statyny mogą uczestniczyć, jeśli ich dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i pozostanie niezmieniona podczas badania.
- Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
- Kobiety karmiące piersią muszą zgodzić się na przerwanie karmienia przed rozpoczęciem leczenia i nie karmić przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
- Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia przez cały okres badania i 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób wątroby poza NASH z marskością wątroby. NASH to stan, w którym tłuszcz gromadzi się w wątrobie, a marskość to bliznowacenie wątroby.
- Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
- Pacjent nie może mieć historii raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały całkowicie usunięte.
- Pacjent nie może mieć niewydolności serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
- Pacjent nie może mieć niewydolności nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
- Pacjent nie może mieć problemów z krzepnięciem krwi, które mogą prowadzić do łatwego krwawienia lub siniaków.
- Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
- Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
CHU Croix Rousse-Lyon
Zweryfikowany ośrodekLyon, FrancjaHospital Del Mar
Zweryfikowany ośrodek
Barcelona, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Belapectin (GR MD-02) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest zapobieganie rozwojowi żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniem wątroby (NASH). Lek ten jest testowany w różnych dawkach, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu do placebo.
Co już wiadomo o tej terapii
Belapectin (GR MD-02) – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach międzynarodowego badania klinicznego fazy 2b/3. Jego głównym celem jest zapobieganie rozwojowi żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Belapectin działa poprzez wiązanie się z galektyną-3, co może zmniejszać stan zapalny i włóknienie w wątrobie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory galektyny.
Badane choroby
Żylaki przełyku w marskości wątroby związanej z NASH – Żylaki przełyku to powiększone żyły w przełyku, które mogą wystąpić w wyniku zwiększonego ciśnienia w układzie żylnym, często związane z marskością wątroby. Marskość wątroby związana z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) prowadzi do bliznowacenia wątroby, co utrudnia przepływ krwi i powoduje wzrost ciśnienia w żyle wrotnej. W wyniku tego ciśnienia krew szuka alternatywnych dróg przepływu, co prowadzi do powstawania żylaków w przełyku. Żylaki te mogą być bezobjawowe, ale istnieje ryzyko ich pęknięcia, co może prowadzić do krwawienia. W miarę postępu choroby, ryzyko powikłań związanych z żylakami wzrasta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-512619-28-00Kod protokołuGT-031Planowana liczba uczestników357 osóbSponsorGalectin Therapeutics Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?