Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu adalimumabu, doxycykliny i resorcynolu na progresję ropiejącego zapalenia gruczołów potowych u dorosłych z łagodną postacią i wysokim ryzykiem ciężkiej choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Hidradenitis suppurativa, czyli przewlekłego zapalenia skóry, które tworzy bolesne guzki i ropnie w okolicach pach, pachwin i pośladków. W ramach badania porównuje się dwa sposoby leczenia: podskórne wstrzyknięcia leku adalimumab oraz doustne tabletki doxycycline. Dodatkowo wszyscy uczestnicy mogą stosować krem zawierający resorcinol.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie adalimumabu zmniejsza liczbę osób, u których choroba przechodzi w ciężki przebieg w ciągu dwóch lat, w porównaniu ze standardowym leczeniem doxycycline. Badanie obejmuje dorosłych z łagodnym przebiegiem choroby, którzy jednak mają wysokie ryzyko pogorszenia. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup i otrzymują wybrany lek przez okres około 104 tygodni, przy regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarze oceniają, czy wystąpiły nowe, bardziej rozległe zmiany skórne lub czy wynik specjalnego wskaźnika (IHS4) przekroczył 11 punktów, co oznacza ciężką postać choroby.

W trakcie badania zbierane są informacje o postępie choroby oraz o ewentualnych działaniach niepożądanych leków. Uczestnicy mają możliwość kontaktu z personelem badania w razie pytań i przechodzą regularne badania kontrolne, aby monitorować stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po spełnieniu kryteriów wstępnych i wyrażeniu zgody zostajesz włączony do badania.

    Następnie zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca adalimumab lub grupa otrzymująca doxycycline (standardowa opieka).

  2. Krok 2

    Ocena wstępna (tydzień 0)

    Przy pierwszej wizycie lekarz ocenia stan skóry, zapisuje historię choroby i potwierdza, że spełniasz kryteria nie‑zaawansowanej postaci choroby.

    Dodatkowo zostaje ustalony plan stosowania leku tła – resorcinol w postaci kremu 0,41 g, który możesz aplikować na zmienione zmiany skórne zgodnie z instrukcją.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli przydzielono ci grupę adalimumab, otrzymujesz jednorazową iniekcję podskórną 160 mg w tygodniu 0. dalsze dawki będą podawane zgodnie z protokołem badania.

    Jeśli przydzielono ci grupę doxycycline, przyjmujesz tabletki doustnie 200 mg dziennie, począwszy od tygodnia 0, przez cały okres trwania badania (do tygodnia 104).

    Jednocześnie stosujesz resorcinol krem 0,41 g na zmienione miejsca skóry według zaleceń lekarza.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Od tygodnia 2 odbywają się kolejne wizyty kontrolne w przybliżonych odstępach: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, a następnie co 12 tygodni aż do tygodnia 104 (wizyty 5‑10).

    Podczas każdej wizyty lekarz ocenia, czy doszło do postępu choroby do ciężkiej postaci oraz monitoruje ewentualne działania niepożądane leków.

    W razie potrzeby dawki leku lub częstotliwość stosowania resorcinol mogą być dostosowane, ale dalsze przyjmowanie ustalonych dawek jest kontynuowane do końca badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 104 tygodniach (dwa lata) następuje ostatnia wizyta, podczas której ocenia się, czy doszło do przejścia na ciężką postać choroby.

    Na podstawie wyników końcowych określa się, która z grup (adalimumab czy doxycycline) lepiej zapobiegała progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

28 kryteriów

  • Musisz rozumieć język duński w mowie i piśmie.
  • Diagnoza zapalenia gruczołów potowych (HS) musi być potwierdzona przez dermatologa lub przez lekarza prowadzącego w trakcie badania wstępnego.
  • Musisz mieć wysokie ryzyko przejścia na ciężką postać HS według specjalnego algorytmu oceny ryzyka.
  • W czasie badania musisz mieć aktywną zmianę HS (widoczną zmianę skórną).
  • Wynik IHS4 (system punktacji oceniający nasilenie HS) musi być niższy niż 11 oraz stadium Hurley (klasyfikacja ciężkości HS) musi być mniejsze niż 3.
  • Wyniki badań krwi muszą mieścić się w podanych zakresach:
    • Hemoglobina (Hb) – 7,3‑9,5 mmol/L (kobiety) lub 8,3‑10,5 mmol/L (mężczyźni) – białko przenoszące tlen.
    • Leukocyty (białe krwinki) – 3,5‑8,8 × 10⁹/L – komórki walczące z infekcją.
    • Białko C‑reaktywne (CRP) – < 10 mg/L – wskaźnik stanu zapalnego.
    • Platelet (trombocyty) – 145‑390 × 10⁹/L – pomaga w krzepnięciu krwi.
    • Alaninotransferaza (ALAT) – 10‑45 U/L (kobiety) lub 10‑70 U/L (mężczyźni) – enzym wątroby.
    • Aspartatotransferaza (ASAT) – 15‑35 U/L (kobiety) lub 15‑45 U/L (mężczyźni) – kolejny enzym wątroby.
    • Fosfataza alkaliczna (BP) – 35‑105 U/L – enzym wątroby i kości.
    • Bilirubina (BF) – 3‑18 µmol/L (kobiety) lub 3‑25 µmol/L (mężczyźni) – produkt rozpadu czerwonych krwinek.
    • Kreatynina – 50‑90 µmol/L (kobiety) lub 60‑105 µmol/L (mężczyźni) – wskaźnik czynności nerek.
    • Sód (Na) – 137‑144 mmol/L – elektrolit ważny dla równowagi płynów.
    • Potas (K) – 3,5‑4,4 mmol/L – elektrolit wpływający na pracę serca.
    • Serologia wirusa zapalenia wątroby typu B – wynik negatywny (HBsAg i DNA HBV).
    • Serologia wirusa zapalenia wątroby typu C – wynik negatywny (przeciwciała anti‑HCV i RNA HCV).
    • Przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV) – wynik dodatni IgG, co oznacza wcześniejsze zaszczepienie lub przebycie infekcji.
    • Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) – wynik < 0,7, co oznacza brak autoimmunologicznego zakażenia.
    • Test na wirusa HIV‑1 i HIV‑2 – wynik negatywny.
    • Test na gruźlicę (IGRA) – wynik negatywny.
    • Nie możesz wcześniej przyjmować leków biologicznych stosowanych w leczeniu HS.
    • Musisz być pacjentem szpitala w Gentofte.
    • Musisz podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
    • Musisz być wystarczająco sprawny psychicznie, aby samodzielnie wypełniać kwestionariusze.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przynajmniej 12 tygodni po ostatniej dawce leku.
    • Musisz mieć ukończone 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki leku standardowego (SOC) lub adalimumab
  • Przeciwwskazania według charakterystyki adalimumab, w tym: aktywna ostra lub przewlekła infekcja; umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV, czyli poważne problemy z sercem); podanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy; historia chorób demielinizacyjnych (np. stwardnienie rozsiane)
  • Jednoczesne stosowanie innego leku biologicznego wpływającego na układ odpornościowy, takiego jak anakinra, ixekizumab, secukinumab lub ustekinumab
  • Wcześniejsze leczenie systemowe HS, które nadal działa – musi upłynąć okres „wash‑out” (5 półokresów życia leku) przed rozpoczęciem badania
  • Jednoczesne stosowanie miejscowego leczenia HS (np. kremy, maści)
  • Nieprawidłowy wynik zdjęcia klatki piersiowej wykazujący choroby ziarniniakowe, nowotwór, przewlekłą chorobę płuc (np. umiarkowane lub ciężkie zwłóknienie płuc, rozedmę), nieprawidłowości sercowo‑naczyniowe lub płyny w jamie opłucnej
  • Historia nowotworu (z wyjątkiem nieczerniaka skóry)
  • Wyniki badań krwi poza dopuszczalnymi granicami, w tym nieprawidłowe poziomy hemoglobiny, białych krwinek, CRP (wskaźnik zapalenia), płytek krwi, enzymów wątroby (ALAT, ASAT), ciśnienia krwi, kreatyniny, sodu, potasu oraz testy na wirusy (HBV, HCV, VZV, HIV) i przeciwciała ANA
  • Pozytywny test na gruźlicę
  • Niskie ryzyko progresji do ciężkiej postaci HS według algorytmu ryzyka
  • Stadium Hurley III (ciężka forma choroby)
  • Wynik IHS4 (skala oceny nasilenia HS) ≥ 11 punktów
  • Wcześniejsze leczenie biologiczne HS, np. Adalimumab, Anakinra, ixekizumab, secukinumab lub ustekinumab
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Planowanie ciąży w trakcie dwurocznego (2‑letniego) badania
  • Planowana operacja chirurgiczna w obszarach objętych leczeniem
  • Współistniejące choroby, które badacz uzna za wykluczające uczestnictwo w badaniu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (brak zdolności do podpisania formularza)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doxycycline

    jest doustnym antybiotykiem, który stosuje się jako standardową opiekę w leczeniu ropowiczej choroby gruczołów potowych. Działa poprzez zahamowanie wzrostu bakterii i zmniejszenie stanu zapalnego, co może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby.

  • Adalimumab

    jest lekiem biologicznym podawanym w formie podskórnych wstrzyknięć. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF‑α), który odgrywa kluczową rolę w procesie zapalnym. W badaniu jest testowany jako nowa terapia mająca na celu zmniejszenie ryzyka przejścia choroby do ciężkiego stadium.

  • Resorcinol

    to krem stosowany miejscowo na skórę. Pomaga zmniejszyć zmiany skórne i łagodzi podrażnienia, dlatego jest używany jako terapia tła u wszystkich uczestników badania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doxycycline

    lek podawany doustnie w postaci tabletki 200 mg, klasyfikowany jako antybiotyk tetracyklinowy; jest szeroko stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych oraz trądziku, a w badaniu pełni rolę standardowej opieki dla pacjentów z ropniem mieszkowym. Działa poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu bakterii, co hamuje syntezę białek niezbędnych do ich wzrostu. Obecnie jest lekiem zatwierdzonym i dobrze opisanym w literaturze medycznej.

  • Adalimumab

    biologiczny lek podawany podskórnie w dawce 160 mg, należący do grupy inhibitorów czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF‑α); jest stosowany w cięższych postaciach ropnia mieszkowego oraz innych chorób zapalnych skóry, stawów i jelit. Lek wiąże się z cząsteczką TNF‑α, uniemożliwiając jej wywoływanie stanu zapalnego w organizmie. Jest lekiem dopuszczonym do stosowania i szeroko badanym w licznych badaniach klinicznych.

  • Resorcinol

    krem do stosowania miejscowego zawierający 0,41 g substancji czynnej, klasyfikowany jako fenolowy środek antyseptyczny i keratolityczny; stosowany jest w leczeniu zmian skórnych, takich jak trądzik czy łuszczyca, a w badaniu pełni rolę tła terapeutycznego. Działa przez rozpuszczanie warstwy rogowej skóry oraz hamowanie wzrostu bakterii. Jest lekiem dostępnym bez recepty i opisanym w literaturze jako skuteczny w łagodnych schorzeniach skórnych.

Badane choroby

Ropień gruczołów potowych - przewlekła zapalna choroba skóry, najczęściej występująca w obszarach fałdów skórnych, takich jak pachy, pachwiny czy okolice odbytu. Charakteryzuje się powstawaniem bolesnych guzków, ropni i przetok, które mogą się łączyć, tworząc rozległe zmiany. Choroba zaczyna się od pojedynczych, niewielkich zmian, które z czasem mogą się powiększać i licznie nawracać. Postępujące zajęcie skóry prowadzi do powstawania wielu połączonych torów przetokowych i rozległych ognisk zapalnych. W miarę nasilania się zmian, zwiększa się liczba i rozmiar ropni oraz ich rozmieszczenie na większych obszarach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522505-37-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorGentofte Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).