Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu [99mTc]PSMA I&S z nawigacją PET‑EM na wykrywanie przerzutów w węzłach u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych operacji RARP + ePLND/SLND

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Prostate Cancer, u których występują przerzuty do węzłów chłonnych. W ramach leczenia stosuje się specjalny środek radioaktywny [99mTc]PSMA I&S, podawany dożylnie przed operacją. Po podaniu środka wykonywane jest badanie obrazowe PET, które pomaga zlokalizować miejsca, w których nowotwór rozprzestrzenił się w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie nawigacji opartej na electromagnetic tracking i techniki PSMA-RGS zwiększa odsetek pacjentów, u których po operacji poziom PSA spada poniżej 0,1 ng/mL w ciągu 6 tygodni.

W ramach badania pacjentom podaje się jednorazowo środek radioaktywny, następnie przeprowadza się operację robotyczną RARP z jednoczesnym usunięciem węzłów chłonnych metodą ePLND lub SLND, przy wsparciu systemu nawigacji. Po zabiegu poziom PSA jest kontrolowany po 6 tygodniach, a wystąpienie ewentualnych działań niepożądanych jest oceniane według skali CTCAE.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po potwierdzeniu spełniania kryteriów zostaje podpisany formularz zgody i wprowadzony do systemu badania.

    Wykonywane są podstawowe badania laboratoryjne oraz wywiad medyczny, aby ustalić stan zdrowia przed rozpoczęciem procedur.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania radioznacznika

    Pacjent zostaje poinformowany o terminie podania preparatu [99mTc]PSMA I&S oraz o konieczności przybycia do ośrodka w wyznaczonym dniu.

  3. Krok 3

    Podanie [99mTc]PSMA I&S

    Podaje się [99mTc]PSMA I&S w dawce 700 MBq (megabekereli) dożylnie.

    Wstrzyknięcie trwa kilka sekund i nie wymaga specjalnego przygotowania pacjenta.

  4. Krok 4

    Wykonanie obrazowania PET z nawigacją elektromagnetyczną

    Po podaniu radioznacznika przeprowadza się badanie PSMA‑PET z wykorzystaniem systemu nawigacji elektromagnetycznej, które pomaga zlokalizować przerzuty w węzłach chłonnych.

    Badanie trwa około 30‑45 minut i nie wymaga dodatkowych czynności ze strony pacjenta.

  5. Krok 5

    Operacja z użyciem nawigacji i PSMA‑RGS

    W dniu operacji przeprowadza się robotowo wspomaganą prostatektomię (RARP) wraz z rozszerzoną lub sentinelową dysekcją węzłów chłonnych (ePLND lub SLND).

    Podczas zabiegu chirurg wykorzystuje informacje z PSMA‑PET i system nawigacji, aby precyzyjnie usunąć węzły z przerzutami wykrytymi przez radioznacznik.

  6. Krok 6

    Monitorowanie pooperacyjne i ocena zdarzeń niepożądanych

    Po zabiegu pacjent pozostaje pod obserwacją w szpitalu, a następnie odbywają się kontrole ambulatoryjne w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych związanych z podaniem [99mTc]PSMA I&S lub z samym zabiegiem.

    Każde niepokojące objawy są rejestrowane i oceniane według skali CTCAE v6.0.

  7. Krok 7

    Pomiar PSA po 6 tygodniach

    Po upływie sześciu tygodni od operacji pobierana jest próbka krwi w celu oznaczenia poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty).

    Biochemiczna remisja definiowana jest jako wynik PSA niższy niż 0,1 ng/mL.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody.
  • Umiejętność podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu (czyli możliwość własnoręcznego podpisania formularza).
  • Nowo rozpoznany rak prostaty o stopniu miN1M0 (oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się tylko na niewielką liczbę pobliskich węzłów chłonnych i nie ma przerzutów do odległych części ciała) lub ograniczona (oligorekurencyjna) nawrotowa postać tego samego stopnia.
  • Kwalifikacja do robotowo‑asystowanej laparoskopycznej prostatektomii (RARP) oraz do jednego z następujących zabiegów usunięcia węzłów chłonnych: rozszerzone usunięcie węzłów miednicy (ePLND) lub usunięcie węzła sentinelowego (SLND).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli już otrzymywałeś lub otrzymujesz neoadjuwantne (przedoperacyjne) lub adjuwantne (pooperacyjne) leczenie hormonalne przeznaczone do walki z rakiem prostaty – czyli leki wpływające na hormony, które już były stosowane lub są stosowane w tym samym czasie.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli nie jesteś w stanie ukończyć protokołu obrazowania – czyli planowanej serii badań obrazowych (takich jak skany), które są niezbędne do przeprowadzenia badania.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli w badaniu PSMA-PET wykryto stan miM1 – oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotne do odległych części ciała, co wyklucza udział.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli istnieją przeciwwskazania do planowanej operacji, w tym do operacji robotowo‑asystowanej – czyli sytuacje medyczne, które uniemożliwiają bezpieczne przeprowadzenie tego typu zabiegu.
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz rozrusznik serca, który może zakłócać działanie systemu nawigacji używanego w badaniu – rozrusznik może wytwarzać sygnały interferujące z elektronicznym sterowaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[99mTc]PSMA I&S jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym podawanym dożylnie, który wiąże się z białkiem PSMA występującym w komórkach raka prostaty. Po wstrzyknięciu pozwala lekarzom zobaczyć zmiany nowotworowe w badaniu PET oraz pomaga w ich dokładnym zlokalizowaniu podczas operacji przy użyciu specjalnego systemu śledzenia elektromagnetycznego. Dzięki temu chirurg może precyzyjniej usunąć zmienione węzły chłonne, co może zwiększyć szanse na całkowite obniżenie poziomu PSA po zabiegu.

Co już wiadomo o tej terapii

[99mTc]PSMA I&S - Lek podawany jest w postaci wstrzyknięcia dożylnie, w dawce 700 MBq, jako roztwór do infuzji. Jest to radiotracer używany głównie do obrazowania nowotworów prostaty i jest szeroko opisany w literaturze medycznej jako środek diagnostyczny. Działa, ponieważ cząsteczka wiąże się z białkiem PSMA występującym na komórkach raka prostaty, a radioaktywny technet-99m emituje promieniowanie, które można zobaczyć w aparacie PET. Należy do grupy radiofarmaceutyków, czyli leków zawierających radioaktywne izotopy przeznaczonych do diagnostyki obrazowej.

Badane choroby

Rak prostaty - to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych prostaty. Zwykle rozpoczyna się w strefie obwodowej gruczołu i może rosnąć, zajmując najpierw sąsiednie tkanki, takie jak nasieniowody i pęcherz moczowy. Następnie może rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w okolicy miednicy. Dalszy postęp choroby obejmuje przerzuty do kości, zwłaszcza kręgosłupa i miednicy. W zaawansowanym stadium nowotwór może obejmować także inne narządy, takie jak wątroba czy płuca. Rozwój choroby jest zazwyczaj powolny, ale tempo progresji może się różnić między pacjentami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526915-12-00Kod protokołuGR202412380349GPSMAPlanowana liczba uczestników54 osobySponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).