Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ublituksymabu u pacjentów z miastenią i rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak miastenia i stwardnienie rozsiane. Celem badania jest ocena działania leku o nazwie ublituximab, który jest podawany dożylnie lub podskórnie. Ublituximab to rodzaj przeciwciała, które może wpływać na układ odpornościowy. W badaniu porównuje się, jak organizm przyswaja lek i jak wpływa on na komórki odpornościowe.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać ublituximab w formie wlewu dożylnego lub zastrzyku podskórnego. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, czyli substancję nieaktywną. Badanie ma na celu zrozumienie, jak różne sposoby podawania leku wpływają na jego działanie w organizmie. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia.

Oprócz ublituximabu, w badaniu mogą być stosowane inne leki, takie jak metyloprednizolon, ceteryzyna, paracetamol, difenhydramina, deksametazon i chlorek sodu. Te leki mogą być podawane w różnych formach, takich jak tabletki lub roztwory do wstrzykiwań, w zależności od potrzeb pacjenta. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki mogą współdziałać z ublituximabem w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 65 lat dla osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RMS) lub potwierdzona diagnoza miastenii (MG) od co najmniej 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje ublituximab w formie dożylnej lub podskórnej. Celem jest ocena działania leku w organizmie.

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać inne leki, takie jak metyloprednizolon (wstrzyknięcie), ceteryzyna (doustnie), paracetamol (doustnie), difenylohydramina (doustnie), deksametazon (doustnie) oraz chlorek sodu (wlew dożylny).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym liczba komórek B po podaniu ublituximabu.

    Pacjent jest zobowiązany do uczestnictwa w wizytach kontrolnych, podczas których przeprowadzane są badania krwi i inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który przewidziany jest do 5 stycznia 2027 roku, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ublituximabu w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dla pacjentów z stwardnieniem rozsianym (MS): Wiek od 18 do 65 lat.
  • Dla pacjentów z miastenią (MG): Muszą być w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Dla pacjentów z MS: Muszą mieć diagnozę nawracającego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Dla pacjentów z MS: Wynik w skali rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) musi wynosić 5,5 lub mniej podczas badania przesiewowego.
  • Dla pacjentek z MS, które mogą mieć dzieci: Muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku ublituximab.
  • Dla pacjentów z MG: Muszą mieć diagnozę MG co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
  • Dla pacjentów z MG: Muszą mieć potwierdzenie kwalifikacji poprzez pozytywny test serologiczny na obecność przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK oraz jedno z poniższych: a) Nieprawidłowy test przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, b) Pozytywny test antycholinesterazowy, c) Poprawa objawów MG po zastosowaniu inhibitorów cholinesterazy.
  • Dla pacjentów z MG: Muszą być w klasie II do IV według klasyfikacji klinicznej Myasthenia Gravis Foundation of America podczas badania przesiewowego.
  • Dla pacjentów z MG: Wynik w skali MG-ADL musi wynosić co najmniej 6 podczas badania przesiewowego.
  • Dla pacjentów z MG, którzy otrzymują leczenie: Muszą być na stabilnej dawce leków przez określony czas przed podpisaniem zgody, w tym: a) Azatiopryna przez co najmniej 6 miesięcy i stabilna dawka przez co najmniej 2 miesiące, b) Terapie immunosupresyjne przez co najmniej 3 miesiące i stabilna dawka przez co najmniej 1 miesiąc, c) Doustne kortykosteroidy na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie, d) Inhibitory cholinesterazy na stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi niż miastenia (osłabienie mięśni) i stwardnienie rozsiane (choroba wpływająca na układ nerwowy).
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku w formie dożylnej (bezpośrednio do żyły) lub podskórnej (pod skórę).
  • Osoby, które są wrażliwe na składniki leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ublituximab to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy. Celem jego stosowania jest ocena, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany z organizmu pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak lek wpływa na organizm i jakie efekty terapeutyczne może przynieść. Ublituximab może być podawany dożylnie lub podskórnie, w zależności od potrzeb pacjenta i specyfiki badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Ublituximab – Ublituximab jest lekiem podawanym dożylnie lub podskórnie, który jest obecnie badany w kontekście chorób autoimmunologicznych, takich jak miastenia gravis i nawracająca stwardnienie rozsiane. W literaturze medycznej ublituximab jest opisywany jako obiecujący środek w leczeniu tych schorzeń, choć wciąż znajduje się w fazie badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomniane choroby autoimmunologiczne. Mechanizm działania ublituximabu polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich modyfikacji i zmniejszenia aktywności autoimmunologicznej. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które działa na poziomie molekularnym, wpływając na funkcjonowanie układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Miastenia

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wpływa na komunikację między nerwami a mięśniami. Objawia się osłabieniem mięśni, które nasila się podczas aktywności fizycznej i poprawia po odpoczynku. Najczęściej dotyczy mięśni twarzy, oczu, gardła i kończyn. Choroba może prowadzić do trudności w mówieniu, połykaniu oraz opadania powiek. Przyczyna leży w nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego, który atakuje receptory na powierzchni mięśni.

  • Stwardnienie rozsiane z rzutami

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do uszkodzenia osłonki mielinowej nerwów. Charakteryzuje się występowaniem rzutów, czyli okresów nasilenia objawów, takich jak zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, problemy z koordynacją i równowagą. Po rzutach mogą występować okresy remisji, kiedy objawy ustępują lub się zmniejszają. Choroba może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i różnorodnych objawów neurologicznych. Przyczyna choroby nie jest w pełni poznana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509555-13-00Kod protokołuTG1101-RMS-SC101Planowana liczba uczestników164 osobySponsorTg Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).