Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tolerancji wstrzyknięcia frakcji naczyniowo-stromalnej z tkanki tłuszczowej w leczeniu rizarthrosis u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej ryzartrozą, która jest rodzajem zapalenia stawów dotykającym podstawy kciuka. W badaniu zostanie użyty nowy rodzaj leczenia, który polega na wstrzyknięciu specjalnej substancji zwanej autologiczną frakcją naczyniowo-stromalną pochodzącą z tkanki tłuszczowej. Jest to rodzaj terapii komórkowej, gdzie komórki są pobierane z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta, a następnie wstrzykiwane do stawu.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci tolerują to leczenie przez okres sześciu miesięcy. W trakcie badania pacjenci otrzymają wstrzyknięcie tej substancji bezpośrednio do stawu kciuka. Następnie będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, czy leczenie jest bezpieczne i jakie są jego efekty. Badanie obejmuje również ocenę funkcji ręki oraz poziomu bólu w różnych odstępach czasu, a także sprawdzenie, czy dochodzi do regeneracji chrząstki w stawie.

W badaniu mogą wystąpić działania niepożądane, które będą dokładnie monitorowane. Pacjenci będą oceniani pod kątem ewentualnych reakcji na leczenie, a także będą przeprowadzane badania obrazowe, takie jak MRI i zdjęcia rentgenowskie, aby ocenić stan stawu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści z zastosowania tej nowej metody leczenia ryzartrozy.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, rozpoznanie rhizarthrosis w stadium DELL 1 do 3 oraz nieskuteczność dotychczasowego leczenia objawowego, pacjent zostaje włączony do badania.

    Konieczne jest podpisanie formularza zgody oraz potwierdzenie stosowania skutecznej antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje iniekcję dostawową zawierającą autologiczny frakcyjny naczyniowy pochodzący z tkanki tłuszczowej w postaci zawiesiny komórkowej.

    Zawiesina zawiera 5 milionów komórek i jest podawana w celu leczenia rhizarthrosis.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Przez okres 6 miesięcy po iniekcji oceniana jest tolerancja leczenia.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, szczególnie te o stopniu nasilenia 3 lub wyższym.

  4. Krok 4

    Ocena funkcjonalna

    Ocena funkcjonalna ręki odbywa się po 1, 3 i 6 miesiącach od podania leku.

    Wykorzystywane są różne testy, takie jak skala Kapandji, test JAMAR i test szczytowego chwytu.

  5. Krok 5

    Ocena bólu

    Ból oceniany jest za pomocą skali EVA oraz poprzez monitorowanie postępów w długoterminowym leczeniu przeciwbólowym.

    Oceny dokonuje się po 1, 3 i 6 miesiącach.

  6. Krok 6

    Ocena regeneracji chrząstki

    Regeneracja chrząstki oceniana jest za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz zdjęć rentgenowskich stawu trapezio-metacarpal.

    Oceny dokonuje się po 1, 3 i 6 miesiącach.

  7. Krok 7

    Ocena zdarzeń niepożądanych

    Zdarzenia niepożądane są rejestrowane i oceniane za pomocą danych zebranych w ramach badania.

    Oceny dokonuje się po 1, 3 i 6 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć rhizarthrosis w stadium DELL od 1 do 3. Rhizarthrosis to rodzaj choroby stawów w kciuku.
  • Musisz mieć objawowe leczenie medyczne przez co najmniej 6 miesięcy, które stało się nieskuteczne. Może to obejmować leki przeciwbólowe, ortezy, leki przeciwzapalne lub zastrzyki do stawu.
  • Twój poziom bólu mierzony w skali EVA musi wynosić co najmniej 4. Skala EVA to sposób oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najsilniejszy ból.
  • Twój wynik w testach Quick Dash lub PRWHE musi wynosić co najmniej 20 na 100. Są to testy oceniające funkcjonowanie ręki i nadgarstka.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Musisz przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące przed badaniem i mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przy włączeniu do badania. Skuteczna antykoncepcja to np. tabletki hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów.
  • Kobiety po menopauzie muszą mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub stosować mechaniczną antykoncepcję (np. prezerwatywy) przez cały czas trwania badania. Jeśli mają partnerkę w wieku rozrodczym, ona również musi stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i przez cały czas jego trwania. Jeśli partnerka jest po menopauzie, musi to być potwierdzone brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie są dorosłe, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby stawów kciuka nazywanej rhizarthrosis w stadium DELL 1 do 3, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologiczna frakcja naczyniowo-stromalna (FVS) to terapia polegająca na wstrzyknięciu do stawu pacjenta komórek pobranych z jego własnej tkanki tłuszczowej. Celem tej terapii jest leczenie rhizarthrosis, czyli choroby zwyrodnieniowej stawu kciuka. Terapia ma na celu poprawę funkcji stawu oraz zmniejszenie bólu poprzez regenerację uszkodzonych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

Frakcja naczyniowo-stromalna (FVS) – Jest to substancja podawana w formie zastrzyku dostawowego, co oznacza, że jest wstrzykiwana bezpośrednio do stawu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej zastosowanie w medycynie jest przedmiotem badań naukowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie rizarthrozy, czyli choroby zwyrodnieniowej stawu kciuka, w stadium DELL 1 do 3. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na wykorzystaniu autologicznych komórek macierzystych do regeneracji tkanek stawowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka – Jest to choroba zwyrodnieniowa stawu podstawy kciuka, znana również jako choroba zwyrodnieniowa stawu nadgarstkowo-śródręcznego. Charakteryzuje się zużyciem chrząstki stawowej, co prowadzi do bólu, sztywności i ograniczenia ruchomości kciuka. W miarę postępu choroby może dojść do deformacji stawu, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Choroba często dotyka osoby starsze, ale może wystąpić również u młodszych dorosłych, zwłaszcza tych, którzy wykonują powtarzalne ruchy ręką. Objawy mogą się nasilać przy obciążeniu stawu, a w zaawansowanych stadiach ból może występować nawet w spoczynku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515317-18-00Kod protokołu2018/0419/HPPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Rouen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).