Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące szczepionkę OSE2101 stosowaną samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę. W ramach terapii podtrzymującej po chemioterapii opartej na związkach platyny testowane są dwa leki: Tedopi (szczepionka przeciwnowotworowa) stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lekiem pembrolizumab (Keytruda). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tych terapii w porównaniu do standardowej opieki medycznej.

Tedopi podawany jest jako wstrzyknięcie podskórne, natomiast Keytruda podawana jest w formie wlewu dożylnego. Leczenie może trwać do 24 miesięcy. Tedopi to szczepionka zawierająca substancje, które mają pobudzać układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Pembrolizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego, które również wspomagają naturalne mechanizmy obronne organizmu w zwalczaniu nowotworu.

W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe oraz pod kątem bezpieczeństwa stosowanej terapii. Oceniane jest między innymi jak długo choroba pozostaje pod kontrolą oraz jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia stanu zdrowia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie immunoterapii do standardowego leczenia może przynieść dodatkowe korzyści w leczeniu nawrotowego raka jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, otrzymasz przydział do jednej z grup terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi w celu określenia fenotypu HLA-A2

    Zostanie pobrana próbka tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów

  2. Krok 2

    Terapia - grupa pierwsza

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek TEDOPI w formie zastrzyku podskórnego

    Lek będzie podawany regularnie według ustalonego harmonogramu

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne

  3. Krok 3

    Terapia - grupa druga

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz połączenie leków TEDOPI (zastrzyk podskórny) oraz KEYTRUDA (wlew dożylny)

    Lek KEYTRUDA jest podawany w stężeniu 25 mg/ml w formie wlewu dożylnego

    Leczenie będzie prowadzone według ustalonego harmonogramu

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania obrazowe w celu oceny postępu choroby

    Regularne badania krwi sprawdzające funkcje narządów wewnętrznych

    Ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się w przypadku progresji choroby lub wystąpienia innych określonych kryteriów

    Po zakończeniu leczenia nastąpi okres obserwacji

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się zgodnie z harmonogramem badania

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Potwierdzone histologicznie nienabłonkowe śluzowe raka jajnika
  • Pozytywny fenotyp HLA-A2 (specyficzny marker genetyczny)

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, w tym:

    • Liczba białych krwinek ≥3000/mm3
    • Neutrofile ≥1500/mm3
    • Płytki krwi ≥100,000/mm3
    • Hemoglobina ≥9 g/dL

  • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek:

    • Enzymy wątrobowe (ALT i AST) nie większe niż 2,5 razy powyżej normy
    • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy powyżej normy
    • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy powyżej normy
  • Dostępność tkanki nowotworowej do badań
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu
  • Randomizacja (przydział do grupy badawczej) musi nastąpić w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały okres jego trwania
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentki, które nie ukończyły 18 roku życia
  • Pacjentki, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjentki z aktywnym procesem nowotworowym innym niż platynowrażliwy nawrotowy rak jajnika
  • Pacjentki z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjentki uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjentki z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów PD1 (leków immunologicznych używanych w terapii)
  • Pacjentki z niewystarczającą funkcją szpiku kostnego, wątroby lub nerek
  • Pacjentki z nieleczonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego
  • Pacjentki z aktywnymi, nieleczonymi infekcjami
  • Pacjentki płci męskiej (badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OSE2101 (TEDOPI)

    to szczepionka oparta na neo-epitopach, która działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Jest stosowana w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, które odpowiedziały na chemioterapię opartą na związkach platyny.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny z grupy inhibitorów PD-1, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Jest stosowany w połączeniu z OSE2101 lub samodzielnie w leczeniu podtrzymującym raka jajnika. Lek ten odblokowuje naturalne mechanizmy obronne organizmu, umożliwiając skuteczniejszą walkę z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OSE2101 (TEDOPI)

    Szczepionka neoepitopowa stosowana w formie iniekcji, badana w leczeniu podtrzymującym nawrotowego raka jajnika wrażliwego na platynę. Jest to innowacyjna forma immunoterapii, która stymuluje układ odpornościowy pacjenta do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych poprzez wykorzystanie specyficznych antygenów. Lek znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych, gdzie jest oceniany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z inhibitorem PD-1.

  • Pembrolizumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego (anty-PD-1). W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z OSE2101 w leczeniu podtrzymującym u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę. Lek działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, umożliwiając układowi odpornościowemu skuteczniejsze rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych.

Badane choroby

Platynowrażliwy nawrotowy rak jajnika - Nawrotowy rak jajnika wrażliwy na związki platyny to postać nowotworu jajnika, która powraca po wcześniejszym leczeniu, zachowując wrażliwość na chemioterapię opartą na związkach platyny. Choroba charakteryzuje się występowaniem zmian nowotworowych w jajnikach lub okolicznych tkankach, które pojawiają się ponownie po okresie remisji. W przebiegu choroby może dochodzić do tworzenia się przerzutów w jamie brzusznej. Nowotwór rozwija się najczęściej u kobiet w wieku okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Jest to jedna z najczęstszych postaci nawrotowego raka jajnika, gdzie okres bez progresji choroby po wcześniejszym leczeniu związkami platyny wynosił co najmniej 6 miesięcy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516096-32-00Kod protokołuGINECO-OV244bPlanowana liczba uczestników180 osóbSponsorArcagy Gineco

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).