Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie terapii leuprorelinem w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z nawrotem raka prostaty z maksymalnie 5 przerzutami po leczeniu początkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, którzy doświadczyli nawrotu choroby po początkowym leczeniu i mają maksymalnie 5 przerzutów. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie krótkoterminowej terapii hormonalnej (ADT) przez 1 lub 6 miesięcy, w połączeniu z terapią ukierunkowaną na receptor androgenowy (ARTA), do terapii skierowanej na przerzuty (MDT) może znacząco wydłużyć czas wolny od progresji choroby. Rak prostaty to choroba, w której komórki nowotworowe rozwijają się w gruczole krokowym, a przerzuty oznaczają rozprzestrzenienie się tych komórek do innych części ciała.

W badaniu zostaną użyte różne leki, w tym leuprorelin acetate (znany jako DEPO-ELIGARD), degarelix (znany jako FIRMAGON), goserelin acetate (znany jako ZOLADEX), triptorelin (znany jako Decapeptyl), oraz enzalutamide. Leki te są stosowane w celu kontrolowania poziomu hormonów, które mogą wpływać na wzrost raka prostaty. Badanie obejmuje również stosowanie placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem aktywnych leków.

Przebieg badania zakłada, że pacjenci będą poddawani różnym formom leczenia przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, jak różne kombinacje terapii wpływają na czas wolny od progresji choroby oraz na ogólną jakość życia pacjentów. Wyniki będą oceniane na podstawie różnych kryteriów, takich jak czas do progresji choroby, przeżycie wolne od progresji oraz ogólne przeżycie pacjentów. Badanie ma trwać do 2032 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Terapia hormonalna

    Uczestnik otrzymuje krótkoterminową terapię hormonalną (ADT) przez 1 miesiąc lub 6 miesięcy.

    Leki stosowane w terapii to m.in. leuprorelin acetate, degarelix, goserelin acetate, triptorelin, podawane w formie zastrzyków lub implantów.

  3. Krok 3

    Terapia ukierunkowana na receptor androgenowy

    W połączeniu z terapią hormonalną, uczestnik może otrzymać terapię ukierunkowaną na receptor androgenowy (ARTA).

    Lek stosowany w tej terapii to enzalutamide, podawany w formie kapsułek doustnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Postępy uczestnika są monitorowane poprzez regularne badania krwi, w tym poziom PSA (antygen specyficzny dla prostaty).

    Obrazowanie metodą PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI jest wykonywane w celu oceny stanu choroby.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Ocena wyników obejmuje przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie wolne od raka opornego na kastrację oraz ogólne przeżycie.

    Jakość życia uczestnika jest oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EQ-5D-5L.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2032 roku.

    Uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Nie może być żadnych przeszkód psychologicznych, socjologicznych ani geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
  • Pacjent musi być przedstawiony na spotkaniu zespołu wielodyscyplinarnego, a jego udział w badaniu musi zostać zatwierdzony przez ten zespół.
  • Pacjent musi stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), takie jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), całkowita abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie początkową diagnozę raka gruczołu krokowego.
  • Guz pierwotny musi być wcześniej leczony i kontrolowany.
  • Pacjent musi mieć nawrót biochemiczny, co oznacza wzrost poziomu specyficznego antygenu prostaty (PSA) powyżej 0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii i radioterapii pooperacyjnej oraz poziom PSA 2 ng/ml powyżej najniższego poziomu po radioterapii wysokodawkowej.
  • Pacjent musi mieć oligorekurencyjną chorobę, co oznacza maksymalnie 5 przerzutów poza mózgiem w dowolnym narządzie, zdiagnozowanych za pomocą PSMA PET-CT lub PSMA PET-MRI.
  • Poziom testosteronu we krwi pacjenta musi być w normalnym zakresie.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali WHO od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają oligorekurencyjnego, hormonowrażliwego raka prostaty. Oznacza to, że rak prostaty nie powinien być w zaawansowanym stadium i powinien reagować na leczenie hormonalne.
  • Osoby, które nie są mężczyznami. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym wieku, ale dokładny przedział wiekowy nie został podany.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ADT (Androgen Deprivation Therapy) to terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka prostaty. Polega na obniżeniu poziomu androgenów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ADT jest stosowane krótkoterminowo, przez 1 lub 6 miesięcy, w celu sprawdzenia, czy może przedłużyć czas wolny od progresji choroby. ARTA (Androgen Receptor Targeted Therapy) to terapia celowana na receptory androgenowe, które są obecne na komórkach raka prostaty. Terapia ta ma na celu blokowanie działania androgenów, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. W badaniu klinicznym ARTA jest stosowana w połączeniu z ADT, aby ocenić jej skuteczność w przedłużeniu czasu wolnego od progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

ADT (Androgen Deprivation Therapy) – ADT jest podawana w formie zastrzyków lub tabletek i ma na celu obniżenie poziomu testosteronu, co pomaga w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu raka prostaty wrażliwego na hormony. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z oligorekurencyjnym rakiem prostaty. Mechanizm działania polega na blokowaniu produkcji lub działania androgenów, co spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki hormonalne stosowane w terapii nowotworów.

Badane choroby

Rak prostaty wrażliwy na hormony z oligorekurencją – Jest to forma raka prostaty, która występuje u pacjentów, u których choroba powraca po początkowym leczeniu, ale nadal reaguje na terapię hormonalną. Choroba ta charakteryzuje się ograniczoną liczbą przerzutów, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do niewielu miejsc w organizmie. W miarę postępu choroby, może dojść do wzrostu poziomu PSA, co jest markerem progresji nowotworu. W przypadku dalszego rozwoju, rak może stać się oporny na kastrację, co oznacza, że przestaje reagować na obniżenie poziomu testosteronu. W takim przypadku, choroba może wymagać bardziej zaawansowanych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502373-42-00Kod protokołuS65935Planowana liczba uczestników1 073 osobySponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).