Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie terapii genowej z użyciem Temferonu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym, co oznacza, że rak nerki rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie Temferon. Temferon to terapia genowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki macierzyste pacjenta, aby pomóc w walce z rakiem. Komórki te są genetycznie zmieniane, aby produkować białko zwane interferonem alfa-2, które może wspierać układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworu.

W badaniu pacjenci otrzymają jednorazową dawkę Temferonu. Przed podaniem leku, pacjenci przejdą specjalne przygotowanie, które ma na celu zwiększenie skuteczności terapii. Temferon jest podawany dożylnie, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. W trakcie badania będą również stosowane inne leki, takie jak cabozantynib, busulfan, pembrolizumab, pleriksafor i lenograstim, które mogą wspierać leczenie lub przygotowanie pacjenta do terapii.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci tolerują Temferon oraz jak skutecznie lek działa na nowotwór. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych oraz zmian w stanie zdrowia. Wyniki badania pomogą określić, czy Temferon może być skutecznym sposobem leczenia dla pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat, brak planowanej radioterapii lub metastazektomii w ciągu najbliższych czterech miesięcy oraz potwierdzona diagnoza raka nerki z przerzutami.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi przez etap przygotowania, który obejmuje ocenę funkcji serca, nerek, wątroby, płuc i układu krwiotwórczego.

    W tym czasie pacjent może otrzymać kabozantynib doustnie, aby przygotować organizm do dalszych etapów terapii.

  3. Krok 3

    Podanie leku Temferon

    Pacjent otrzymuje pojedynczą dawkę Temferonu, który jest podawany dożylnie. Temferon to terapia genowa wykorzystująca zmodyfikowane komórki macierzyste.

    Podanie leku ma na celu ocenę jego bezpieczeństwa oraz aktywności biologicznej w organizmie pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu Temferonu, pacjent jest monitorowany pod kątem tolerancji i bezpieczeństwa terapii. Obejmuje to regularne badania kliniczne i laboratoryjne.

    Pacjent może być również poddawany ocenie obecności zmodyfikowanych komórek w szpiku kostnym i krwi obwodowej.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest obserwowany przez okres do jednego roku po podaniu Temferonu, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję terapii.

    W tym czasie oceniane są również zmiany w stanie funkcjonalnym pacjenta oraz odpowiedź na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat.
  • Nie planuje się radioterapii ani operacji usunięcia przerzutów w ciągu najbliższych czterech miesięcy po badaniu wstępnym.
  • Choroba musi się rozwijać mimo wcześniejszego leczenia zgodnego z obowiązującymi standardami.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 0-1. Skala ECOG to sposób oceny, jak choroba wpływa na codzienne życie pacjenta.
  • Choroba musi być widoczna podczas badania fizycznego lub na obrazach medycznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które określają, jak mierzyć zmiany nowotworowe.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 6 miesięcy.
  • Pacjent musi być wyleczony z działań niepożądanych wcześniejszych terapii do poziomu 1 lub mniej. Pacjenci z neuropatią (uszkodzenie nerwów) na poziomie 2 mogą być kwalifikowani. Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi na poziomie 2, którzy wymagają leczenia lub terapii zastępczej, są kwalifikowani.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni z partnerkami, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy, a ich partnerki powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca, nerek, wątroby, płuc i układu krwiotwórczego, co potwierdzają badania takie jak echo serca, EKG oraz testy oddechowe.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać jego zasad i procedur.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki z komórkami jasnymi, z cechami sarkomatoidalnymi lub bez nich.
  • Choroba musi być na tyle zaawansowana, aby można było pobrać próbkę do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego przerzutowego raka nerki z komórek jasnych. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie wykazują postępu choroby po standardowym leczeniu. Postęp choroby oznacza, że rak nadal się rozwija pomimo leczenia.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które nie są w stanie tolerować lub nie mogą bezpiecznie przyjąć badanych leków.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają innych specyficznych kryteriów zdrowotnych wymaganych do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Temferon to terapia genowa, która polega na modyfikacji komórek macierzystych i progenitorowych CD34+ pacjenta. Komórki te są wzbogacane i genetycznie modyfikowane za pomocą ludzkiego interferonu-alfa2. Celem tej terapii jest leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Temferon ma na celu poprawę odpowiedzi biologicznej organizmu na nowotwór oraz ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Temferon – Temferon jest lekiem podawanym w formie pojedynczej dawki, składającym się z autologicznych komórek macierzystych CD34+ wzbogaconych i genetycznie zmodyfikowanych z ludzkim interferonem-α2. Obecnie znajduje się w fazie 1/2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz odpowiedzi biologicznej u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z tym typem raka, którzy wykazali progresję choroby po standardowym leczeniu. Mechanizm działania Temferonu polega na modyfikacji komórek macierzystych, co ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na nowotwór. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoterapeutyczne.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy jasnokomórkowy z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który wywodzi się z komórek nerkowych i charakteryzuje się obecnością przerzutów, czyli rozprzestrzenianiem się komórek nowotworowych do innych części ciała. Choroba ta często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból w okolicy lędźwiowej, krwiomocz (obecność krwi w moczu) oraz utrata masy ciała. Przerzuty mogą występować w różnych narządach, najczęściej w płucach, kościach, wątrobie i mózgu. Choroba ta jest trudna do leczenia, a jej przebieg może być różnorodny w zależności od lokalizacji i liczby przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512898-27-00Kod protokołuTEM-GUPlanowana liczba uczestników12 osóbSponsorGenenta Science S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).