Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku belzutifan z zanzalintinibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym po leczeniu inhibitorami PD-1/L1 i VEGF-TKI

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu oceniane jest leczenie renal cell carcinoma, czyli raka nerki, który jest zaawansowany i wcześniej przestał reagować na stosowane już leczenie. Porównywane są dwa schematy: belzutifan razem z zanzalintinibem oraz belzutifan razem z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie zanzalintinibu do belzutifanu działa lepiej niż samo leczenie belzutifanem z placebo.

Badanie ma charakter losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że przydział do jednej z grup odbywa się przypadkowo, a pacjenci i lekarze nie wiedzą, które leczenie zostało podane. Belzutifan i zanzalintinib są przyjmowane doustnie, w postaci tabletek. W trakcie badania leczenie jest podawane przez pewien czas, a stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane są regularnie obserwowane.

Rak nerki, czyli renal cell carcinoma, to nowotwór rozwijający się w nerkach. U osób biorących udział w badaniu choroba jest zaawansowana, co oznacza, że rozwinęła się szerzej i wymaga dalszego leczenia. Badanie ma sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo połączenia dwóch leków w tej chorobie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Od momentu przystąpienia do badania otrzymujesz leczenie w jednej z dwóch możliwych kombinacji: belzutifan 120 mg podawany doustnie oraz zanzalintinib albo belzutifan 120 mg podawany doustnie oraz placebo. Placebo to tabletka bez substancji czynnej, wyglądająca jak lek badany.

    Leczenie jest podawane w postaci tabletek i przyjmowane doustnie, czyli przez usta. W opisie badania nie podano innej dawki, częstotliwości ani czasu trwania podawania dla zanzalintinibu ani placebo.

    Badanie jest randomizowane, co oznacza, że przydział do jednej z dwóch kombinacji leczenia odbywa się losowo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że nie jest ujawnione, który z badanych leków otrzymujesz zamiast placebo.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i obserwacji

    Podczas udziału w badaniu pozostajesz pod oceną skutków leczenia. Sprawdzane są zmiany w stanie choroby oraz to, jak długo utrzymuje się brak pogorszenia choroby.

    Oceniana jest przeżywalność bez progresji choroby (PFS), czyli czas, w którym choroba nie postępuje.

    Oceniane jest także całkowite przeżycie (OS), czyli długość życia od rozpoczęcia badania.

    Dodatkowo oceniana jest odpowiedź choroby na leczenie, czas utrzymywania się odpowiedzi, występowanie działań niepożądanych, a także zmiany w jakości życia i objawach choroby.

  3. Krok 3

    Oceny w trakcie badania

    W trakcie badania mogą być zbierane informacje o działaniach niepożądanych, czyli o niepożądanych objawach lub reakcjach po leczeniu.

    Sprawdzane są również zmiany w jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Jest to ankieta dotycząca codziennego funkcjonowania, samopoczucia, aktywności fizycznej oraz ogólnej jakości życia.

    Oceniane są także objawy choroby za pomocą FKSI-DRS. Jest to ankieta dotycząca objawów związanych z rakiem nerki.

    Badanie obejmuje również ocenę tego, po jakim czasie może dojść do pogorszenia wyników w tych ankietach.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział trwa do zakończenia okresu badania, które według planu ma zakończyć się w 2030-11-27.

    Na koniec badania oceniane są wyniki leczenia, w tym czas bez progresji choroby, całkowite przeżycie, odpowiedź na leczenie, działania niepożądane oraz zmiany w jakości życia i objawach choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Ma mieć potwierdzone badaniem histologicznym rozpoznanie nieoperacyjnego, zaawansowanego raka nerki z elementem komórek jasnych (to znaczy z takim typem komórek nowotworowych), z cechami sarkomatoidalnymi lub bez nich.
  • Choroba ma odpowiadać stopniowi IV według klasyfikacji nowotworów, czyli być w bardzo zaawansowanym stadium.
  • Ma mieć mierzalną chorobę, czyli taką zmianę nowotworową, którą można ocenić w badaniach obrazowych według standardowych kryteriów RECIST 1.1 (zasady oceny wielkości guza w badaniach).
  • Nie może mieć za sobą więcej niż 3 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego raka nerki, czyli leczenia działającego na cały organizm.
  • Wśród wcześniejszych terapii może być tylko 1 leczenie z grupy anty-PD-1 / anty-PD-L1, czyli leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Nie może brać udziału osoba, u której pomiar saturacji tlenu we krwi w spoczynku wynosi mniej niż 92%. Saturacja to poziom tlenu we krwi mierzony urządzeniem na palcu.
  • Nie może brać udziału osoba, która potrzebuje okresowego dodatkowego tlenu albo stale używa tlenu w domu.
  • Nie może brać udziału osoba po przeszczepie narządu litego, na przykład nerki, wątroby, serca lub płuca.
  • Nie może brać udziału osoba, która nie wróciła jeszcze do zdrowia po dużej operacji albo ma nadal powikłania po operacji, czyli nieprawidłowe skutki po zabiegu.
  • Nie może brać udziału osoba z istotną chorobą serca lub naczyń krwionośnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badanego.
  • Nie może brać udziału osoba, która miała zakrzepicę żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed losowaniem do grupy leczenia, chyba że stan był stabilny, bez objawów i leczony lekami przeciwkrzepliwymi przez co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem. Zakrzepica żył głębokich to skrzep krwi w dużej żyle, zwykle w nodze.
  • Nie może brać udziału osoba, u której frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi 50% lub mniej, albo jest poniżej normy dla danego ośrodka. Frakcja wyrzutowa to miara tego, jak dobrze lewa część serca pompuje krew.
  • Nie może brać udziału osoba, która miała dużą operację w ciągu 8 tygodni przed losowaniem do badania.
  • Nie może brać udziału osoba z aktualnym zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc. Śródmiąższowa choroba płuc to grupa chorób, które powodują bliznowacenie i sztywnienie płuc.
  • Nie może brać udziału osoba z przebytym zakażeniem HIV, czyli wirusem uszkadzającym układ odpornościowy.
  • Nie może brać udziału osoba z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Nie może brać udziału osoba z innym znanym nowotworem złośliwym, który się rozwija albo wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • XL092

    to badany lek podawany doustnie w tabletkach. W tym badaniu jest stosowany jako część leczenia porównywanego z samym belzutifanem. Ma pomóc sprawdzić, czy dodanie tego leku lepiej spowalnia rozwój zaawansowanego raka nerki niż leczenie kontrolne. W opisie badania XL092 jest także nazywany zanzalintinibem.

  • Belzutifan

    to lek podawany doustnie, który jest głównym lekiem badanego leczenia. Jest stosowany u osób z zaawansowanym rakiem nerki, aby sprawdzić, czy pomaga zahamować wzrost choroby i wydłużyć czas życia. W tym badaniu porównuje się go w połączeniu z XL092 oraz w połączeniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • XL092

    XL092, znany też jako zanzalintinib, jest podawany doustnie w postaci tabletki. Jest to lek badany i nadal nie ma szeroko ustalonego miejsca w codziennej praktyce medycznej ani oficjalnej klasyfikacji ATC, choć pojawia się w badaniach klinicznych jako lek przeciwnowotworowy. Stosuje się go w raku nerki, zwłaszcza w zaawansowanej postaci, a na poziomie komórkowym hamuje wybrane białka, które pomagają guzowi rosnąć i tworzyć nowe naczynia krwionośne, co może spowalniać rozwój nowotworu.

  • Belzutifan

    Belzutifan jest podawany doustnie, zwykle w postaci tabletek, raz na dobę. Jest to lek już znany w medycynie i opisywany w literaturze, stosowany głównie w leczeniu raka nerki oraz niektórych innych nowotworów związanych z niedoborem tlenu w tkance. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych i działa poprzez blokowanie białka HIF-2α, które w komórkach nowotworowych uruchamia procesy wspierające wzrost guza, tworzenie naczyń krwionośnych i przystosowanie do niskiego poziomu tlenu.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nerek, najczęściej z części odpowiedzialnej za filtrowanie krwi. Zwykle rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę wzrostu może zajmować coraz większą część nerki i szerzyć się do okolicznych tkanek. U części osób może tworzyć ogniska w innych narządach, co oznacza bardziej zaawansowany etap choroby. Przebieg tej choroby bywa zmienny i może obejmować okresy powolnego wzrostu oraz szybszego szerzenia się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516993-31-00Kod protokołuMK-6482-034Planowana liczba uczestników748 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).