Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie lidokainy w leczeniu bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową podczas kryzysu naczyniowo-zatorowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby sierpowatokrwinkowej, która jest schorzeniem krwi powodującym zmiany w kształcie czerwonych krwinek. U osób z tą chorobą może dochodzić do epizodów silnego bólu, zwanych kryzysami zatorowo-niedokrwiennymi, które wymagają leczenia w szpitalu. W czasie tych kryzysów standardowo stosuje się silne leki przeciwbólowe z grupy opioidów, takie jak morfina lub oksykodon, podawane w formie zastrzyków lub wlewów. W tym badaniu sprawdzane będzie, czy dodanie chlorowodorku lidokainy do standardowego leczenia bólu może pomóc zmniejszyć ilość opioidów potrzebnych do opanowania bólu. Część uczestników otrzyma lidokainę wraz ze standardowym leczeniem, a część otrzyma chlorek sodu wraz ze standardowym leczeniem.

Celem badania jest ustalenie, czy dodanie lidokainy do zwykłego leczenia bólu podczas ciężkiego kryzysu zatorowo-niedokrwiennego wpływa na całkowitą ilość opioidów zużytych przez pacjenta. Badanie przeprowadzane jest na oddziałach intensywnej terapii, gdzie przyjmowani są pacjenci z ciężkimi kryzysami bólowymi związanymi z chorobą sierpowatokrwinkową. Uczestnicy badania otrzymują albo lidokainę, albo placebo, które są podawane dodatkowo do standardowego leczenia przeciwbólowego. Leczenie w ramach badania trwa maksymalnie trzy dni, a następnie pacjenci są obserwowani przez kolejne cztery tygodnie.

W trakcie badania oceniana jest ilość zużytych leków przeciwbólowych, czas pobytu w szpitalu, natężenie bólu, czas do ustąpienia kryzysu oraz wystąpienie powikłań takich jak zespół ostrej klatki piersiowej, który objawia się problemami z oddychaniem i bólem w klatce piersiowej oraz nowymi zmianami widocznymi na zdjęciu rentgenowskim płuc. Sprawdzana jest również konieczność przetoczenia krwi lub zastosowania innych metod leczenia wspomagającego. Po zakończeniu leczenia w szpitalu oceniana jest jakość życia uczestników oraz częstość ponownych hospitalizacji w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia udziału w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Zostaniesz przyjęty na oddział intensywnej terapii z powodu kryzysu zakrzepowo-zatorowego lub ostrego zespołu klatki piersiowej w przebiegu choroby sierpowatokrwinkowej.

    Kryzys zakrzepowo-zatorowy to ostry ból lub tkliwość dotykająca co najmniej jednej części ciała, w tym kończyn, żeber, mostka, głowy, kręgosłupa lub miednicy, którego nie można przypisać innej przyczynie.

    Ostry zespół klatki piersiowej definiowany jest przez objawy oddechowe takie jak duszność, ból w klatce piersiowej lub nieprawidłowości słyszalne podczas osłuchiwania płuc, wraz z nowym naciekiem płucnym widocznym w badaniach obrazowych.

    Leczenie morfiną lub oksykodonem podawanym pozajelitowo zostało rozpoczęte nie wcześniej niż 72 godziny przed włączeniem do badania.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badania.

    Jedna grupa otrzyma lidokainę (w postaci chlorowodorku lidokainy) oraz chlorek sodu dodatkowo do standardowego leczenia bólu.

    Druga grupa otrzyma wyłącznie standardowe leczenie bólu.

    Leki będą podawane pozajelitowo, czyli bezpośrednio do krwiobiegu przez wenflon lub cewnik.

  3. Krok 3

    Pobyt na oddziale intensywnej terapii

    Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii będziesz otrzymywać przydzielone leczenie zgodnie z grupą, do której zostałeś zakwalifikowany.

    Będzie monitorowana ilość opioidów (silnych leków przeciwbólowych) podawanych pozajelitowo, przeliczona na ekwiwalent miligramów morfiny.

    W badaniu uwzględniana będzie tylko morfina i oksykodon podawane pozajelitowo.

    Będzie oceniany poziom odczuwanego bólu za pomocą wzrokowej skali analogowej oraz kategorycznej skali bólu.

    Będzie monitorowany czas do ustąpienia kryzysu zakrzepowo-zatorowego, który zostanie określony gdy wystąpią co najmniej trzy z czterech kryteriów: brak gorączki przez ostatnie 8 godzin, brak potrzeby dożylnego podawania opioidów przez ostatnie 8 godzin, możliwość chodzenia lub poruszania się bez bólu oraz brak spontanicznego bólu.

    Będzie rejestrowany czas od rozpoczęcia badania do podania ostatniej dawki opioidu pozajelitowego.

    Będą monitorowane powikłania takie jak wtórny ostry zespół klatki piersiowej, potrzeba transfuzji krwi, potrzeba wymiany krwinek czerwonych oraz potrzeba zastosowania terapii podtrzymujących życie.

  4. Krok 4

    Wypisanie z oddziału intensywnej terapii

    Zostanie odnotowany całkowity czas trwania pobytu na oddziale intensywnej terapii od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu.

    Po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii możesz kontynuować leczenie na innym oddziale szpitalnym.

  5. Krok 5

    Wypisanie ze szpitala

    Zostanie odnotowany całkowity czas trwania hospitalizacji od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu.

    Będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane, które wystąpiły podczas pobytu w szpitalu.

  6. Krok 6

    Obserwacja po 28 dniach

    W 28. dniu od rozpoczęcia udziału w badaniu zostanie oceniona jakość życia za pomocą francuskiej wersji kwestionariusza ASCQ-Me (narzędzie do pomiaru jakości życia dorosłych osób z chorobą sierpowatokrwinkową).

    Zostanie zarejestrowana częstość występowania wszelkich działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych do 28. dnia.

    Zostanie odnotowana częstość ponownych przyjęć do szpitala lub wizyt w izbie przyjęć do 28. dnia od rozpoczęcia udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną anemię sierpowatokrwinkową (chorobę, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt) z określonym typem genetycznym: SS, SC, Sβ0 lub Sβ+
  • Pacjent musi być przyjęty na oddział intensywnej terapii (miejsce w szpitalu, gdzie leczy się najciężej chorych) z powodu kryzysu naczyniowo-zamykającego (silny ból spowodowany zablokowaniem naczyń krwionośnych przez nieprawidłowe krwinki) lub zespołu ostrej klatki piersiowej (stan, w którym występują problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i zmiany widoczne na zdjęciu rentgenowskim płuc)
  • Leczenie silnymi lekami przeciwbólowymi podawanymi przez wstrzyknięcie (morfina lub oksykodon) musi być rozpoczęte nie wcześniej niż 72 godziny przed włączeniem do badania
  • Pacjent lub jego najbliższa rodzina musi być poinformowana o badaniu i wyrazić zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody i nie można skontaktować się z rodziną, lekarz może włączyć pacjenta do badania w trybie nagłym
  • Pacjent musi posługiwać się językiem francuskim
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lidocaine

    to lek znieczulający miejscowo, który w tym badaniu jest podawany dodatkowo do standardowego leczenia bólu. Ma on pomóc zmniejszyć ilość leków przeciwbólowych z grupy opioidów potrzebnych do opanowania bólu u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową podczas ostrego kryzysu bólowego. Lek ten działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych w organizmie.

  • Morphine

    to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który jest używany jako standard leczenia bólu w tym badaniu. W badaniu mierzy się jego zużycie, aby sprawdzić, czy dodanie lidokainy pozwala zmniejszyć ilość potrzebnych opioidów do opanowania bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidocaine – Lek podawany najczęściej w formie wlewu dożylnego, który należy do grupy leków znieczulających miejscowo i przeciwarytmicznych. W badaniu klinicznym jest testowany jako substancja wspomagająca leczenie bólu u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową podczas przełomów niedokrwiennych, z celem zmniejszenia zużycia silnych leków przeciwbólowych z grupy opioidów. Lidokaina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega przewodzeniu sygnałów bólowych do mózgu i może pomóc w łagodzeniu silnego bólu. Jest to dobrze poznana substancja stosowana od wielu lat w medycynie, między innymi podczas zabiegów chirurgicznych, w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w terapii niektórych rodzajów bólu przewlekłego.

Badane choroby

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa – Choroba sierpowatokrwinkowa jest genetycznym schorzeniem krwi, w którym czerwone krwinki przybierają nieprawidłowy, sierpowaty kształt zamiast normalnego okrągłego. Te zniekształcone komórki są sztywne i mogą blokować przepływ krwi przez naczynia krwionośne, co prowadzi do bólu i uszkodzenia narządów. Choroba jest dziedziczona od obojga rodziców i objawia się od wczesnego dzieciństwa. Osoby z tym schorzeniem doświadczają epizodów zwanych kryzysami zakrzepowo-zatorowymi, podczas których dochodzi do nagłego, silnego bólu spowodowanego zablokowaniem przepływu krwi. Sierpowate krwinki żyją krócej niż zdrowe, co prowadzi do niedokrwistości, czyli niedoboru czerwonych krwinek w organizmie. Choroba może powodować powikłania takie jak infekcje, uszkodzenie śledziony, problemy z płucami i inne dolegliwości dotyczące różnych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518437-28-00Kod protokołuRC24_0427Planowana liczba uczestników104 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).