Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie szczepionki WT1 na ostrą białaczkę szpikową u dzieci i młodych dorosłych po przeszczepie krwi pępowinowej

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi i szpiku kostnego. W ramach tego badania testowana jest nowa szczepionka o nazwie WT1-loaded CBDC Vaccine. Szczepionka ta zawiera specjalne komórki pochodzące z krwi pępowinowej, które są przygotowane w taki sposób, aby pomóc organizmowi w walce z nowotworem. Celem badania jest sprawdzenie, czy ta szczepionka jest bezpieczna i czy może zwiększyć szanse na przeżycie bez nawrotu choroby u dzieci i młodych dorosłych z AML.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniana jest bezpieczna dawka szczepionki, a w drugiej części sprawdzane jest, czy szczepionka może poprawić wyniki leczenia. Uczestnicy badania otrzymują szczepionkę po przeszczepie krwi pępowinowej. Badanie trwa przez rok od momentu podania pierwszej dawki szczepionki, a jego wyniki będą porównywane z danymi historycznymi pacjentów, którzy nie otrzymali tej szczepionki.

W trakcie badania monitorowane są różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie działań niepożądanych oraz ogólny stan zdrowia. Celem jest również ocena, czy szczepionka może zwiększyć odporność organizmu na nowotwór. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat możliwości leczenia AML u młodszych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 30 lat oraz odpowiednie wyniki badań krwi i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Pacjent otrzymuje szczepionkę WT1-loaded CBDC Vaccine, która jest podawana dożylnie.

    Szczepionka zawiera komórki dendrytyczne pochodzące z krwi pępowinowej, załadowane peptydami WT1.

  3. Krok 3

    Okres oceny bezpieczeństwa

    Po pierwszym podaniu szczepionki rozpoczyna się okres oceny bezpieczeństwa, który trwa do 84 dni po trzecim podaniu.

    W tym czasie monitorowane są wszelkie działania niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo dawki.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Celem jest zwiększenie o 20% wskaźnika przeżycia bez nawrotu choroby AML związanego z WT1 po roku od pierwszego podania szczepionki.

    Porównanie wyników z historycznymi danymi pacjentów, którzy nie otrzymali szczepionki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie długoterminowe

    Pacjent jest monitorowany przez rok od pierwszego podania szczepionki, aby ocenić wskaźnik przeżycia oraz ewentualne nawroty choroby.

    Badane są również reakcje immunologiczne na szczepionkę.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z AML (ostra białaczka szpikowa), którzy kwalifikują się do allo-HCT (przeszczep allogeniczny komórek macierzystych) zgodnie z wytycznymi standardowej opieki.
  • Pacjenci muszą mieć nadmierną ekspresję WT1 mRNA w próbce AML, co oznacza, że w próbce krwi musi być więcej niż 50 kopii WT1 na 10 000 kopii ABL, a w próbce szpiku kostnego więcej niż 250 kopii WT1 na 10 000 kopii ABL.
  • Wskazanie do CB-HCT (przeszczep komórek macierzystych z krwi pępowinowej) zgodnie z wytycznymi ośrodka transplantacyjnego.
  • Kryteria wyboru krwi pępowinowej: 80% jednostki powinno zawierać minimalną całkowitą liczbę komórek jądrzastych wynoszącą 3x10^7 na kilogram masy ciała przed zamrożeniem. Preferowana dawka CD34+ na kilogram: więcej niż 1x10^5 w 80% jednostki.
  • Cała jednostka krwi pępowinowej powinna zawierać więcej niż 7,5x10^6 całkowitych komórek CD34+ przed zamrożeniem.
  • Wynik Karnofsky/Lansky musi wynosić co najmniej 70. Jest to skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta.
  • Wiek dla części A: od 12 do 30 lat (pierwszych trzech pacjentów musi mieć co najmniej 16 lat), dla części B: od 0 do 30 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż ostra białaczka szpikowa (AML), która jest nowotworem krwi i szpiku kostnego.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować szczepionki CBDC po przeszczepie CBT.
  • Pacjenci, którzy doświadczyli poważnych działań niepożądanych po wcześniejszych szczepieniach.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać harmonogramu szczepień i wizyt kontrolnych.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Szczepionka CBDC to eksperymentalna terapia stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest zwiększenie przeżywalności bez nawrotu choroby u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Szczepionka ta jest podawana po przeszczepie krwi pępowinowej (CBT) i zawiera komórki dendrytyczne załadowane antygenem WT1. Komórki dendrytyczne są rodzajem komórek układu odpornościowego, które pomagają organizmowi rozpoznać i zwalczać komórki nowotworowe. Celem szczepionki jest stymulowanie układu odpornościowego pacjenta do atakowania komórek nowotworowych, co może pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

WT1-loaded CBDC vaccine – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, stosowana w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u dzieci i młodych dorosłych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej bezpieczeństwa i skuteczności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie nawrotom AML po przeszczepie krwi pępowinowej. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych poprzez wykorzystanie komórek dendrytycznych załadowanych antygenem WT1. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoterapię nowotworową.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. AML może szybko postępować, co wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych problemów zdrowotnych związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Choroba jest uważana za rzadką, ale wymaga intensywnego monitorowania i opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517922-24-00Kod protokołuSP_PT18UDAPlanowana liczba uczestników54 osobySponsorPrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).