Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie stosowania XL092 i pembrolizumabu w porównaniu z samym pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym niedźwiękowym rakiem płaskokomórkowym głowy i szyi z obecnością białka PD-L1

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. Jest to nowotwór złośliwy, który pojawił się ponownie po leczeniu lub rozprzestrzenił do innych części organizmu. Analizie poddawane są osoby, u których stwierdzono obecność białka PD-L1, co jest specjalnym znacznikiem na powierzchni komórek nowotworowych. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia w pierwszej linii terapii.

W badaniu stosowane są dwa leki: XL092, podawany w formie tabletki doustnej, oraz pembrolizumab, który jest podawany w formie infuzji dożylnej, czyli kroplówki wprowadzanej bezpośrednio do żyły. Jedna grupa będzie otrzymywać połączenie obu tych substancji, natomiast druga grupa otrzyma sam pembrolizumab. Badanie ma charakter podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który rodzaj leczenia jest aktualnie stosowany, oraz zawiera grupę otrzymującą placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po przystąpieniu do badania zostanie przydzielona jedna z dwóch grup leczniczych w sposób losowy. Proces ten jest ślepa próba, co oznacza, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani personel medyczny nie będą wiedzieć, który konkretny zestaw leków jest podawany.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    W zależności od przydziału do grupy, stosowanie leków będzie przebiegać według jednego z dwóch schematów.

    Pierwszy schemat polega na jednoczesnym stosowaniu dwóch leków: XL092 oraz pembrolizumabu. XL092 jest podawany w formie tabletki w dawce 100 mg drogą doustną. pembrolizumab jest podawany w formie roztworu do wlewu w dawce 200 mg drogą dożylną.

    Drugi schemat polega na stosowaniu wyłącznie leku pembrolizumab. lek ten jest podawany w formie roztworu do wlewu w dawce 200 mg drogą dożylną.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania leczenia będą przeprowadzane regularne kontrole w celu oceny skuteczności leczenia oraz bezpieczeństwa.

    Ocena będzie obejmować monitorowanie zdarzeń niepożądanych, czyli niepokojących objawów lub problemów zdrowotnych, a także badanie parametrów laboratoryjnych (wyników badań krwi) oraz znaków życiowych (takich jak ciśnienie krwi).

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Potwierdzony badaniem komórkowym lub tkankowym nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, którego nie można wyleczyć za pomocą miejscowej terapii (np. operacji lub radioterapii).
  • Brak wcześniejszego stosowania leczenia ogólnoustrojowego (leków działających na cały organizm, takich jak chemioterapia) w przypadku nawrotu lub przerzutów choroby.
  • Możliwość uczestnictwa, jeśli wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (stosowane w celu leczenia choroby miejscowej) zostało zakończone co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Nowotwór pierwotny musi znajdować się w obrębie gardła, jamy ustnej, dolnej części gardła lub krtani.
  • Poziom białka PD-L1, określanego wskaźnikiem CPS, musi wynosić co najmniej 1.
  • W przypadku raka gardła konieczne jest sprawdzenie statusu wirusa HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego) poprzez testowanie białka p16 w tkance nowotworowej.
  • Występowanie mierzalnych zmian nowotworowych według kryteriów RECIST 1.1 (specjalne zasady pozwalające lekarzowi zmierzyć wielkość guza).
  • Poprzednie niepożądane działania (skutki uboczne) leczenia muszą ustąpić lub mieć stopień 1 (lekki) według skali CTCAE.
  • Wiek uczestnika musi wynosić co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Stan sprawności organizmu określany skalą ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać codzienne czynności i prowadzić aktywność fizyczną.
  • Odpowiednio prawidłowe funkcjonowanie organów wewnętrznych oraz szpiku kostnego (miejsca wewnątrz kości, gdzie powstaje krew).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Nowotwór znajdujący się w nasopharynx (gardle nosowym), śliniankach lub w miejscu, którego nie udało się jednoznacznie zlokalizować.
  • Przeprowadzenie poważnej operacji (na przykład operacji układu pokarmowego lub usuwania zmian w mózgu) w ciągu ostatnich 8 tygodni, o ile rany nie zostały w pełni zagojone.
  • Nieprawidłowy wynik EKG (badania rytmu serca), w którym wskaźnik QTcF (miara czasu regeneracji elektrycznej serca) wynosi powyżej 480 ms.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymanie żywego, osłabionego szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Choroba, którą można leczyć metodami miejscowymi (takimi jak operacja lub radioterapia) w celu całkowitego wyleczenia.
  • Poprzednie stosowanie immunoterapii (leczenia wspomagającego układ odpornościowy) za pomocą leku zanzalintinib, leków blokujących białka PD-1, PD-L1 lub PD-L2, lub innych leków wpływających na komórki odpornościowe, z pewnymi wyjątkami.
  • Przewidywana oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące lub bardzo szybkie postępy choroby (na przykład niekontrolowany ból nowotworowy).
  • Potwierdzony postęp choroby (powiększenie się lub rozprzestrzenienie nowotworu widoczne w badaniach obrazowych) w ciągu mniej niż 6 miesięcy od zakończenia poprzedniego leczenia systemowego (np. chemioterapii).
  • Przyjmowanie radioterapii (naświetlań) na kości w ciągu ostatnich 2 tygodni lub jakiejkolwiek innej radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni, a także występowanie powikłań po naświetlaniach, takich jak zapalenie płuc (radiacyjne zapalenie płuc) lub przetoki (kanały łączące narządy lub skórę).
  • Stwierdzone przerzuty do mózgu lub choroby w przestrzeni nadtwardówkowej czaszki, chyba że zostały one odpowiednio leczone i stan pacjenta jest stabilny od co najmniej 4 tygodni.
  • Wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) będący wynikiem dodatnim.
  • Wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) będący wynikiem dodatnim.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • XL092

    to lek przyjmowany doustnie w formie tabletki, który jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu nowotworów.

  • Pembrolizumab

    to lek podawany dożylnie w formie kroplówki, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • XL092

    Ten lek podawany doustnie w formie tabletki, który znajduje się obecnie na etapie badań klinicznych. Jest on badany jako środek celowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi, działając poprzez blokowanie konkretnych białek wspierających wzrost komórek rakowych. Należy go klasyfikować jako eksperymentalny inhibitor chemiczny, który ma za zadanie hamować rozwój choroby na poziomie cząsteczkowym.

  • KEYTRUDA

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji i jest powszechnie stosowany w nowoczesnej terapii przeciwnowotworowej. Mechanizm jego działania polega na odblokowaniu układu odpornościowego pacjenta, co pozwala komórkom obronnym organizmu skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Jest to preparat z grupy immunoterapii, który pomaga przywrócić naturalną zdolność organizmu do walki z chorobą.

Badane choroby

Nawrotowy lub przerzutowy płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego wywodzącego się z płaskich komórek wyścielających jamę ustną, gardło lub krtań. Choroba ta ma charakter nawrotowy, co oznacza, że pojawia się ponownie po okresie remisji. W wersji przerzutowej komórki rakowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca do odległych narządów w organizmie. Proces ten może prowadzić do powstawania nowych guzów w różnych częściach ciała. Rozwój choroby wiąże się z niekontrolowanym namnażaniem się nieprawidłowych komórek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-506308-24-00Kod protokołuXL092-305Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorExelixis Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).