Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie iwoneskimabu samodzielnie lub iwoneskimabu z ligufalimabem w porównaniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nawrotowego i/lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który jest nowotworem złośliwym występującym w okolicy jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani. W badaniu będą stosowane trzy różne leki lub ich kombinacje podawane w postaci wlewów dożylnych. Pierwszym lekiem jest iwonescymab o kodzie AK112, drugim lekiem jest ligufalimab o kodzie AK117, a trzecim lekiem porównawczym jest pembrolizumab znany jako Keytruda. Wszystkie te leki są przeciwciałami monoklonalnymi, czyli substancjami białkowymi, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Badanie ma na celu porównanie czasu przeżycia pacjentów leczonych iwonescymabem samodzielnie lub w połączeniu z ligufalimabem w stosunku do pacjentów otrzymujących pembrolizumab jako standardowe leczenie pierwszej linii.

Badanie jest randomizowane i otwarte, co oznacza, że pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, a zarówno pacjenci jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest stosowany. Uczestniczyć mogą osoby dorosłe w wieku od osiemnastu do osiemdziesięciu lat z potwierdzonym rozpoznaniem choroby, które nie otrzymywały wcześniej leczenia systemowego z powodu nawrotowej lub przerzutowej postaci raka. Konieczne jest, aby nowotwór wykazywał obecność białka PD-L1, co zostanie potwierdzone badaniem próbki tkanki. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, oraz zachowaną odpowiednią sprawność ogólną i prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji narządów takich jak wątroba, nerki i szpik kostny.

Leczenie będzie prowadzone przez okres do stu czterech tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków. Podczas badania oceniane będą takie parametry jak całkowity czas przeżycia, odpowiedź guza na leczenie, czas do progresji choroby, kontrola choroby oraz bezpieczeństwo stosowanych terapii. Badane będą również właściwości farmakokinetyczne leków, czyli sposób w jaki organizm je wchłania i przetwarza, oraz możliwość wystąpienia reakcji immunologicznych na podawane przeciwciała. Badanie jest wieloośrodkowe i przewiduje się, że będzie trwało do końca roku dwa tysiące trzydziestego.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i przypisanie do grupy

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przypisany do jednej z trzech grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje lek ivonescimab podawany samodzielnie.

    Druga grupa otrzymuje kombinację leków ivonescimab oraz ligufalimab.

    Trzecia grupa otrzymuje lek pembrolizumab, który stanowi standardowe leczenie.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leków

    Wszystkie leki są podawane w formie wlewu dożylnego, czyli bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Lek jest podawany w postaci roztworu do infuzji w warunkach medycznych.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i podawanie leczenia

    Będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania zaplanowanych dawek leku.

    Częstotliwość wizyt i podawania leku zależy od grupy, do której zostaniesz przypisany.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne i kontrolne

    Podczas badania będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

    Sprawdzana będzie morfologia krwi, w tym liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny.

    Kontrolowane będą parametry wątroby, takie jak poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych oraz albuminy.

    Monitorowane będą parametry nerek, w tym klirens kreatyniny i białko w moczu.

    Badana będzie krzepliwość krwi poprzez pomiar czasu krzepnięcia.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny wielkości guza.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Badania te pozwolą określić, czy guz zmniejsza się, pozostaje stabilny czy się powiększa.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowany stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wszelkie objawy lub dolegliwości będą dokumentowane i oceniane przez personel medyczny.

    Badana będzie również odpowiedź immunologiczna organizmu na podawane leki.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe

    Pobierane będą próbki krwi w celu oceny stężenia leku we krwi i sposobu jego przetwarzania przez organizm.

    Przeprowadzane będą badania w celu oceny, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanym lekom.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, dopóki przynosi korzyści.

    Decyzje dotyczące kontynuacji lub zakończenia leczenia będą podejmowane na podstawie odpowiedzi na terapię oraz tolerancji leczenia.

    Badanie jest zaplanowane do zakończenia w grudniu 2030 roku.

  9. Krok 9

    Ocena przeżycia i długoterminowe obserwacje

    Głównym celem badania jest ocena czasu przeżycia pacjentów otrzymujących różne schematy leczenia.

    Oceniany będzie również czas do progresji choroby, czyli okres, w którym choroba nie ulega pogorszeniu.

    Monitorowany będzie odsetek odpowiedzi na leczenie oraz kontrola choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek od 18 do 79 lat włącznie w momencie zapisania się do badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, czyli nowotworu złośliwego, który zlokalizowany był pierwotnie lub obecnie w jamie ustnej, gardle środkowym, gardle dolnym lub krtani.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia systemowego, czyli leczenia działającego na cały organizm, z powodu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Wyjątek stanowią osoby, które otrzymywały wcześniej chemioterapię, radioterapię lub leczenie skojarzone, ale choroba powróciła po upływie więcej niż 6 miesięcy od zakończenia takiego leczenia.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, czyli guz widoczny w badaniach obrazowych, który można dokładnie zmierzyć zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Nowotwór pacjenta musi być dodatni pod względem białka PD-L1, co oznacza że wynik badania immunohistochemicznego wynosi CPS równy lub większy niż 1. Badanie to można wykonać na próbce tkanki pobranej wcześniej lub po rozpoznaniu nawrotu lub przerzutów.
  • W przypadku pacjentów z rakiem gardła środkowego wymagane jest przeprowadzenie testu na obecność wirusa HPV przed losowym przydziałem do grupy badania.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta musi wynosić co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów potwierdzoną wynikami badań laboratoryjnych, w tym:
    • Morfologia krwi: odpowiednia liczba białych krwinek obojętnochłonnych, płytek krwi i stężenie hemoglobiny, czyli białka przenoszącego tlen we krwi.
    • Nerki: prawidłowe oczyszczanie kreatyniny, czyli wskaźnik filtracji nerek, oraz niewielka ilość białka w moczu.
    • Wątroba: prawidłowe stężenie bilirubiny, czyli barwnika żółciowego, enzymów wątrobowych AST i ALT oraz albuminy, czyli białka osocza.
    • Układ krzepnięcia: prawidłowe wyniki INR i APTT, czyli wskaźników krzepliwości krwi, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe w stałej dawce.
    • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, protokołu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostarczonych danych źródłowych.
  • Informacje o tym, kto nie może uczestniczyć w tym badaniu klinicznym nie zostały udostępnione w dokumentacji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ivonescimab

    to lek badawczy stosowany w leczeniu nowotworów. W tym badaniu jest testowany u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który się rozprzestrzenił lub powrócił po wcześniejszym leczeniu. Lek ten działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Ligufalimab

    to kolejny lek badawczy, który również pomaga układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek rakowych. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z ivonescimabem, aby sprawdzić, czy takie połączenie leków działa lepiej niż pojedyncze leczenie.

  • Pembrolizumab

    to lek przeciwnowotworowy, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez aktywowanie układu odpornościowego organizmu, aby ten mógł lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. W tym badaniu służy jako standardowe leczenie porównawcze, z którym porównywane są badane leki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ivonescimab

    Lek podawany dożylnie, będący innowacyjnym lekiem immunoterapeutycznym, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie pierwszej linii u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Działa poprzez jednoczesne blokowanie dwóch białek hamujących układ odpornościowy (PD-1 i VEGF), co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, a także ogranicza powstawanie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących guz. Należy do grupy leków immunoonkologicznych, które wzmacniają naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi.

  • Ligufalimab

    Lek podawany dożylnie, który jest obecnie testowany w badaniach klinicznych jako terapia wspomagająca w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, stosowany w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4 na powierzchni komórek odpornościowych, co dodatkowo pobudza układ immunologiczny do walki z komórkami nowotworowymi, uzupełniając działanie innych leków immunoonkologicznych. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej, które pomagają organizmowi skuteczniej zwalczać nowotwór poprzez aktywację własnych mechanizmów obronnych.

  • Pembrolizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci infuzji, który jest już zatwierdzonym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co uniemożliwia komórkom nowotworowym ukrywanie się przed układem immunologicznym i pozwala organizmowi skutecznie atakować guz. Jest przedstawicielem grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, które rewolucjonizują leczenie onkologiczne poprzez wykorzystanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu do zwalczania nowotworu.

Badane choroby

  • Nawrotowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    Jest to nowotwór złośliwy, który pojawia się ponownie po wcześniejszym leczeniu w obszarze głowy i szyi. Choroba rozwija się z płaskich komórek nabłonka, które wyścielają jamę ustną, gardło, krtań i inne struktury tej okolicy. Nawrót oznacza, że komórki rakowe pojawiły się ponownie w tym samym miejscu lub w pobliżu pierwotnego guza po okresie remisji. Choroba może powodować trudności w połykaniu, mówieniu, oddychaniu oraz zmiany w wyglądzie twarzy i szyi. W miarę postępu choroby mogą pojawić się bolesne owrzodzenia, krwawienia oraz powiększone węzły chłonne. Nawracający rak często jest trudniejszy do opanowania niż choroba występująca po raz pierwszy.

  • Przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi

    Jest to zaawansowana postać nowotworu złośliwego, w której komórki rakowe z pierwotnego guza w obszarze głowy i szyi rozprzestrzeniły się do odległych części ciała. Przerzuty najczęściej pojawiają się w płucach, wątrobie, kościach lub odległych węzłach chłonnych. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe oderwą się od pierwotnego guza i przemieszczą się przez układ krwionośny lub limfatyczny. Objawy zależą od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból, trudności w oddychaniu, złe samopoczucie oraz utratę masy ciała. Postać przerzutowa wskazuje na zaawansowane stadium choroby. Komórki rakowe w przerzutach zachowują cechy pierwotnego nowotworu z obszaru głowy i szyi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522996-27-00Kod protokołuGORTEC 2024-04Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorGroupe Oncologie Radiotherapie Tete Cou

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).