Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie amiwantamabu z karboplatyną i pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który jest nawracający lub przerzutowy, co oznacza, że choroba powróciła po leczeniu lub rozprzestrzeniła się na inne części ciała. W badaniu będą używane różne leki przeciwnowotworowe podawane dożylnie lub podskórnie. Badany lek to amivantamab o kodzie JNJ-61186372, który będzie podawany wraz ze standardowym leczeniem. Standardowe leczenie może obejmować takie leki jak karboplatyna i pembrolizumab albo cisplatyna, pembrolizumab i fluorouracyl. Celem badania jest porównanie skuteczności przeciwnowotworowej różnych schematów leczenia.

Podczas badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia. Jedna grupa będzie otrzymywać amivantamab razem z karboplatyną i pembrolizumabem, natomiast druga grupa będzie otrzymywać standardowe leczenie składające się z leków platynowych, pembrolizumabu i fluorouracylu. Leki będą podawane w cyklach leczenia, a uczestnicy będą regularnie badani w celu oceny odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie również obejmować ocenę jakości życia uczestników oraz objawów związanych z chorobą.

W trakcie badania będą monitorowane stężenia leków we krwi oraz ewentualna odpowiedź immunologiczna organizmu na podawane leki. Lekarze będą oceniać wielkość guzów za pomocą obrazowania medycznego zgodnie z ustalonymi kryteriami oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie amivantamabu do standardowego leczenia może przynieść korzyści osobom z tym rodzajem nowotworu, które wcześniej nie były leczone z powodu choroby przerzutowej lub nawracającej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma amiwantamab podawany pod skórę oraz karboplatynę i pembrolizumab podawane dożylnie.

    Druga grupa otrzyma standardowe leczenie składające się z cisplatyny lub karboplatyny, pembrolizumabu oraz fluorouracylu, wszystkie podawane dożylnie.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki będą podawane w cyklach leczenia. Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania będą zależeć od grupy, do której zostaniesz przydzielony.

    Amiwantamab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę.

    Karboplatyna, cisplatyna, pembrolizumab i fluorouracyl to leki podawane dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    W trakcie wizyt będą wykonywane badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które służą do oceny rozmiaru guza i odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia oraz obserwować ewentualne działania niepożądane.

    Będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia stężenia leków w organizmie oraz wykrycia ewentualnych przeciwciał przeciwko amiwantamabowi.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia i objawów

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i występujących objawów.

    Kwestionariusze EORTC QLQ-HN43 i EORTC QLQ-C30 służą do oceny objawów związanych z chorobą i leczeniem oraz ogólnego samopoczucia.

    Kwestionariusz EORTC IL46 ocenia tolerancję leczenia.

    Informacje te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane oraz ich nasilenie.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

    Lekarz będzie na bieżąco oceniać bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja badania

    Badanie będzie trwało przez określony czas, a uczestnictwo w nim może potrwać kilka lat.

    Leczenie i obserwacja będą kontynuowane zgodnie z protokołem badania oraz odpowiedzią organizmu na terapię.

    Badanie ma na celu porównanie czasu przeżycia oraz skuteczności różnych schematów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie wycinka tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek) rozpoznanie nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (nowotwór, który powrócił lub rozprzestrzenił się do innych części ciała), którego nie można wyleczyć za pomocą miejscowych metod leczenia
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony systemowo (leki podawane doustnie lub dożylnie działające na cały organizm) z powodu nawrotowego lub przerzutowego nowotworu
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) na poziomie 0-1, co oznacza że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza), co pozwala na obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczających w dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amivantamab

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innymi lekami w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu raka głowy i szyi.

  • Carboplatin

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez niszczenie komórek rakowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki rakowe.

  • 5-FU

    to lek chemioterapeutyczny, który pomaga zatrzymać wzrost komórek rakowych. Jest stosowany w standardowym leczeniu niektórych nowotworów głowy i szyi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amivantamab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych i znajduje zastosowanie w leczeniu nowotworów. W tym badaniu jest testowany u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu tej choroby. Amivantamab działa poprzez jednoczesne blokowanie dwóch białek na powierzchni komórek nowotworowych – receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oraz receptora MET, co hamuje niekontrolowany wzrost i podział komórek rakowych. Należy do grupy nowoczesnych leków biologicznych, które w sposób ukierunkowany atakują konkretne struktury odpowiedzialne za rozwój nowotworu.

  • Pembrolizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu pacjenta rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe, które normalnie ukrywałyby się przed obroną organizmu. Pembrolizumab należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej i w tym badaniu jest stosowany w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.

  • Carboplatin

    Lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest standardowo stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego (DNA) komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalszy podział i prowadzi do ich śmierci. Carboplatin należy do grupy leków zawierających platynę i w tym badaniu jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem oraz badanym lekiem amivantamabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni.

  • 5-FU (Fluorouracil)

    Lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest od wielu lat standardowo stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez zakłócanie procesu tworzenia DNA i RNA w komórkach nowotworowych, co uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie i prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu fluorouracyl jest stosowany jako część standardowej terapii w połączeniu z lekami zawierającymi platynę i pembrolizumabem, stanowiąc grupę porównawczą dla nowej kombinacji leczenia z użyciem amivantamabu.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi – Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek nabłonka płaskiego wyściełającego jamę ustną, gardło, krtań, nos i zatoki przynosowe. Choroba najczęściej pojawia się u osób palących tytoń i nadużywających alkoholu. Nowotwór może powodować uporczywe owrzodzenia w jamie ustnej, trudności w połykaniu, chrypkę lub uporczywy ból gardła. W miarę postępu choroby mogą pojawić się guzki na szyi związane z zajęciem węzłów chłonnych. Rak może się rozprzestrzeniać do okolicznych tkanek oraz dawać przerzuty do odległych narządów. Forma nawrotowa lub przerzutowa oznacza, że nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu lub rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotnego wystąpienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521917-24-00Kod protokołu61186372HNC3001Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).