Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania połączenia nepafenaku i fosforanu deksametazonu sodu w leczeniu stanu zapalnego oka po operacji usunięcia zaćmy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stanu, jakim jest stan zapalny po operacji zaćmy, czyli reakcja obronna oka, która pojawia się po usunięciu zmętniałej soczewki. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch substancji leczniczych w jednym preparacie jest skuteczniejsze w wyciszaniu tego stanu niż stosowanie każdej z nich oddzielnie. W badaniu wykorzystywane są krople do oczu zawierające dexamethasone sodium phosphate oraz nepafenac. Porównywane są one z preparatami zawierającymi tylko nepafenac lub tylko dexamethasone phosphate. Dodatkowo stosowane może być tobramycin, czyli antybiotyk pomagający zapobiegać infekcjom.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować wybrane krople do oczu zgodnie z przypisaną grupą. Proces ten ma na celu obserwację, jak szybko ustąpią objawy, takie jak zaczerwienienie oka czy dyskomfort. Monitorowany będzie również ciśnienie wewnątrzgałkowe, czyli siła nacisku płynów wewnątrz oka, oraz ogólny stan widzenia. Badanie obejmuje ocenę wielu aspektów, w tym ewentualnego wystąpienia bólu lub uczucia pieczenia.

W trakcie trwania badania będzie dokonywana kontrola stanu oka, aby sprawdzić, czy proces gojenia przebiega prawidłowo. Wykorzystywane będą metody takie jak szczelinowa lampa, czyli specjalistyczne urządzenie do bardzo dokładnego oglądania struktur oka, oraz optyczna koherentna tomografia, czyli technika obrazowania pozwalająca zobaczyć przekrój siatkówki. Pozwala to na ocenę grubości części oka odpowiedzialnej za widzenie oraz sprawdzenie, czy nie pojawiły się niepożądane zmiany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia po operacji

    Po operacji usunięcia zaćmy następuje etap leczenia farmakologicznego, którego celem jest opanowanie stanu zapalnego wewnątrz oka.

    Podczas badania stosowane są różne rodzaje kropli do oczu, które zostaną przydzielone w ramach grup badawczych.

  2. Krok 2

    Stosowanie leków

    Zależnie od przydzielonej grupy, stosowanie obejmuje krople do oczu zawierające nepafenak, dekstametazon sodu fosforan lub oba te składniki w jednym preparacie.

    Dawkowanie leku badanego (połączenie obu substancji) wynosi 3 krople podawane do oka.

    Dawkowanie leków porównawczych (stosowanych dla porównania) wynosi również 3 krople.

    Dodatkowo może być stosowany lek uzupełniający (tobramycyna) w dawce 6 kropli.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W dniach 1, 3, 5, 7, 14 oraz 30 po operacji odbywa się ocena stanu zapalnego w przedniej komorze oka (część oka wypełniona płynem).

    Podczas kontroli sprawdzana jest czerwoność spojówek oraz poziom bólu lub dyskomfortu w oku.

    W dniach 1, 3, 5, 7 oraz 14 po operacji oceniane są objawy oczne, takie jak pieczenie, kłucie czy niewyraźne widzenie.

    W 30. dniu po operacji przeprowadzane jest badanie OCT, czyli badanie obrazowe, które sprawdza grubość środkowej części siatkówki (maculi).

  4. Krok 4

    Kontrola parametrów medycznych

    Podczas każdej wizyty kontrolnej dokonywana jest ocena ciśnienia wewnątrzgałkowego (ciśnienia w oku) oraz ostrości wzroku.

    Wszystkie niepożądane działania lub zmiany w samopoczuciu są rejestrowane w celu monitorowania bezpieczeństwa stosowanych preparatów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisanie i przekazanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wiek wynoszący 40 lat lub więcej.
  • Zaplanowany rutynowy zabieg operacji usunięcia zaćmy (stanu, w którym soczewka wewnątrz oka staje się mętna) w jednym oku, wykonywany metodą fakoemulsyfikacji (nowoczesna metoda usuwania zaćmy za pomocą ultradźwięków) z jednoczesnym wprowadzeniem soczewki wewnątrzustej (sztucznej soczewki zastępującej naturalną).
  • Możliwość uczestnictwa osób z zaćmą w obu oczach, o ile planowana jest operacja tylko jednego z nich.
  • Gotowość do rezygnacji z noszenia soczewek kontaktowych przez cały czas trwania badania.
  • Zdolność i chęć do przestrzegania wszystkich zasad i procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszego badanego leku oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały czas trwania badania i co najmniej przez jeden pełny cykl miesiączkowy.
  • W przypadku kobiet w okresie menopauzy (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po odstawieniu hormonów) lub po trwałych zabiegach uniemożliwiających zajście w ciążę, nie są one uznawane za osoby o potencjale rozrodczym.
  • Potwierdzenie po operacji, że zabieg fakoemulsyfikacji i wszczepienia soczewki przebiegł bez dodatkowych komplikacji lub innych zabiegów, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Występowanie chorób oka, które mogą utrudnić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, takich jak zapalenie błony naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki spowodowane cukrzycą), zapalenie naczyń siatkówki, zespół pseudoegzfoliacji (specyficzna choroba błony rzekomej oka) lub zespół wiotkiej tęczówki (trudność z rozszerzeniem źrenicy podczas operacji).
  • Wykrycie jakichkolwiek objawów stanu zapalnego wewnątrz oka przed rozpoczęciem badania.
  • Znana nadwrażliwość, czyli uczulenie na którykolwiek ze składników leków badanych, leków używanych podczas zabiegów, salicylanów lub innych leków z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe).
  • Niekontrolowane infekcje oka, w tym: keratitis (zapalenie rogówki) wywołane przez wirusy (np. opryszczkę), infekcje grzybicze, bakterie (np. pałeczka ropy błękitnej) lub pierwotniaki.
  • Perforacja (przedziurawienie), owrzodzenie lub uraz rogówki (przezroczysta przednia część oka), w którym proces gojenia powierzchni oka nie został jeszcze zakończony.
  • Wcześniej stwierdzona nadciśnienie wewnątrzgałkowe (zbyt wysokie ciśnienie wewnątrz oka) wywołane stosowaniem kortykosteroidów (leków o działaniu przeciwzapalnym).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub w czasie, gdy w organizmie wciąż znajduje się lek z poprzedniego badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią w trakcie trwania całego badania.
  • Planowanie lub wykonywanie operacji zaćmy w obu oczach jednocześnie.
  • Przeprowadzanie jakiejkolwiek operacji oka (w tym operacji laserowej) w oku badanym w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie leków z grupy analogów prostaglandyn lub otrzymywanie zastrzyków do ciała szklistego zawierających leki anty-VEGF (leki hamujące wzrost nowych naczyń krwionośnych), jeśli ostatni zastrzyk odbył się w ciągu 3 miesięcy przed operacją lub jest planowany w trakcie operacji bądź w ciągu 2 tygodni po niej.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych NLPZ (w kroplach, doustnie lub wziewnie) na tydzień przed operacją.
  • Stosowanie kortykosteroidów (w kroplach, wziewnie lub doustnie) na 15 dni przed operacją lub przyjmowanie zastrzyków ze sterydów w okolicy oka w ciągu 3 miesięcy przed operacją.
  • Istnienie chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na gojenie ran lub zdolność organizmu do wygaszania stanu zapalnego po operacji zaćmy.
  • Jakiekolwiek dolegliwości, które mogą uniemożliwiać prawidłowe aplikowanie, czyli samodzielne zakraplanie leku do oka.
  • Osoby widzące tylko jednym okiem (pacjenci monokularni).
  • W przypadku pacjentów z jednym zdrowym okiem, jeśli jego ostrość widzenia jest słabsza niż 0,25 w skali dziesiętnej (według badania przy użyciu tablicy Snellena).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nepafenak

    to krople do oczu stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego oraz łagodzenia bólu w oku.

  • Deksametazon

    to lek stosowany w postaci kropli do oczu, który działa przeciwzapalnie, pomagając w redukcji obrzęku i zaczerwienienia oka.

  • Nepafenak i deksametazon

    to połączenie dwóch leków w jednej kropli do oczu, które ma na celu jednoczesne zwalczanie stanu zapalnego i bólu po operacji zaćmy.

  • Tobramycyna

    to antybiotyk w postaci kropli do oczu, który służy do zwalczania infekcji bakteryjnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nepafenac

    Ten lek stosowany w formie kropli do oczu, który pomaga zmniejszyć ból i obrzęk po zabiegach operacyjnych oka. Należy on do grupy leków przeciwzapalnych, które działają poprzez blokowanie specjalnych białek odpowiedzialnych za powstawanie stanu zapalnego w organizmie. Jest to powszechnie znany preparat stosowany w celu łagodzenia objawów podrażnienia i zapalenia w okulistyce.

  • Deksametazon fosforan sodu

    Jest to lek podawany bezpośrednio do oka w postaci kropli, służący do hamowania silnych reakcji zapalnych. Jako silny steryd, działa on na poziomie komórkowym, wyciszając procesy wywołujące opuchliznę i zaczerwienienie oka. Preparat ten jest szeroko stosowany w medycynie do kontrolowania stanów zapalnych narządu wzroku.

  • Tobramycyna

    Ten preparat podaje się do oka w formie roztworu, aby zwalczać infekcje wywołane przez bakterie. Należy on do grupy antybiotyków i działa poprzez blokowanie zdolności bakterii do produkcji niezbędnych im białek, co prowadzi do ich unieszkodliwienia. Jest to standardowo używany środek wspomagający leczenie infekcji bakteryjnych oczu.

Badane choroby

Stan zapalny pooperacyjny po operacji zaćmy - Jest to stan zapalny, który pojawia się wewnątrz oka po operacji usunięcia zaćmy. Proces ten może objawiać się obecnością komórek i białek w komorze przedniej oka. Stan ten wiąże się również z zaczerwienieniem spojówki oraz uczuciem dyskomfortu lub bólu w oku. W trakcie rozwoju może dochodzić do zmian w grubości siatkówki. Zjawisko to zazwyczaj występuje bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523367-38-00Kod protokołu#0525NEDEFPlanowana liczba uczestników432 osobySponsorMedivis S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).