W skrócie
Bromazepam to lek z grupy benzodiazepin, stosowany w niektórych krajach w krótkotrwałym leczeniu silnego lęku i objawów paniki u dorosłych. W udostępnionych danych z badań klinicznych występuje jako komparator w jednym autoryzowanym badaniu o niskiej interwencji z udziałem 240 pacjentów poddawanych witrektomii i/lub operacji zaćmy, gdzie podaje się go doustnie przed znieczuleniem pozagałkowym.
Najważniejsze informacje
- Bromazepam to benzodiazepina stosowana w krótkotrwałym leczeniu silnego lęku i objawów paniki u dorosłych.
- W danych z badania bromazepam jest komparatorem, a nie główną badaną substancją.
- Badanie jest autoryzowane i sklasyfikowane jako niskiej interwencji.
- Do badania włączono 240 uczestników poddawanych witrektomii i/lub operacji zaćmy.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik NRS-P 30 sekund po bloku pozagałkowym.
- Bromazepam podaje się w badaniu doustnie w postaci tabletek powlekanych.
Czym jest bromazepam?
Bromazepam to lek należący do grupy benzodiazepin, które działają na mózg, zmniejszając lęk oraz wywołując uspokojenie i senność. W niektórych krajach jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego lęku i objawów paniki u dorosłych. Nie jest dostępny w Stanach Zjednoczonych, gdzie zamiast niego w zaburzeniach lękowych lub panicznych stosuje się inne benzodiazepiny zatwierdzone przez FDA, takie jak diazepam, lorazepam lub alprazolam.
Bromazepam jest substancją otrzymywaną syntetycznie. W unijnych rejestrach badań klinicznych występuje jako tabletka powlekana do stosowania doustnego, już dopuszczona do obrotu jako lek w Austrii. Podmiotem odpowiedzialnym jest Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., a podana nazwa produktu to bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten. Inne zagraniczne nazwy handlowe to m.in. Lexotan, Lexomil i wiele innych wymienionych w źródłach międzynarodowych.
Jak działa bromazepam?
Bromazepam działa na mózg, zmniejszając lęk oraz wywołując uspokojenie i senność. W badaniach na zwierzętach bromazepam wykazywał właściwości przeciwlękowe, uspokajające, zwiotczające mięśnie i przeciwdrgawkowe. Zazwyczaj przepisuje się go na krótki czas, aby złagodzić silny lęk lub objawy paniki u dorosłych, często w okresie, zanim zaczną działać leczenie długoterminowe, takie jak leki przeciwdepresyjne lub terapie psychologiczne.
W jakich schorzeniach bromazepam jest stosowany lub badany?
- Silny lęk i objawy paniki – bromazepam jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu silnego lęku i objawów paniki u dorosłych.
- Lęk i ból okołooperacyjny – w danych z badania klinicznego bromazepam jest stosowany jako komparator w badaniu dotyczącym lęku i bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych witrektomii i/lub operacji zaćmy.
Jak podaje się bromazepam?
Bromazepam podaje się doustnie. W rejestrach badań klinicznych postacią farmaceutyczną jest tabletka powlekana, a drogą podania – doustna. Nazwa produktu w badaniu to bromazepam Genericon 3 mg Filmtabletten, a dawka podana w danych z badania wynosi 1,5 mg.
Co pokazują badania kliniczne?
Dane z badań klinicznych zawierają jedno badanie, w którym występuje bromazepam. Badanie jest autoryzowane i sklasyfikowane jako badanie o niskiej interwencji. Włączono do niego 240 uczestników poddawanych witrektomii i/lub operacji zaćmy.
Badanie analizuje wpływ muzyki na ból okołooperacyjny oraz wpływ leku ziołowego na ból okołooperacyjny. Bromazepam jest w tym badaniu komparatorem, co oznacza, że stanowi ramię porównawcze, a nie główną badaną substancję. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik NRS-P, który mierzy ból, 30 sekund po bloku pozagałkowym.
Jakie działania niepożądane są znane?
Bromazepam wiąże się z istotnymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym ryzykiem uzależnienia, zespołu odstawiennego i przedawkowania.