Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania PF-08634404 lub połączenia PF-08634404 z ipilimumabem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na Rak wątrobowokomórkowy, który jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z komórek wątroby. W analizowanym przypadku choroba znajduje się w stadium zaawansowanym miejscowo, co oznacza, że guz jest zbyt duży lub znajduje się w miejscu, które uniemożliwia jego usunięcie chirurgiczne, lub jest przerzutowy, czyli komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części organizmu. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania nowego leku oraz jego połączenia z istniejącą terapią.

W badaniu wykorzystywane są dwa rodzaje leków podawane drogą dożylną, czyli poprzez wkłucie do żyły. Pierwszym z nich jest substancja o nazwie kodowej PF-08634404, a drugim lek o nazwie ipilimumab. Niektóre grupy uczestników będą otrzymywać tylko jeden z tych preparatów, podczas gdy inne będą otrzymywać oba leki jednocześnie w celu sprawdzenia, czy ich połączenie przyniesie lepsze efekty w walce z nowotworem.

Przebieg badania obejmuje różne etapy, podczas których monitorowane jest to, jak organizm reaguje na podawane substancje oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Naukowcy starają się ustalić, jaka dawka leku PF-08634404 jest najbardziej odpowiednia i bezpieczna dla pacjentów, zarówno gdy jest on stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z ipilimumab. Dzięki temu możliwe będzie określenie potencjalnej siły działania tych terapii w kontrolowanych warunkach.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i faza 1b

    Po dołączeniu do badania, podawane będą leki w celu sprawdzenia ich bezpieczeństwa oraz tego, jak organizm na nie reaguje.

    Podawanie leków odbywa się drogą dożylną, czyli poprzez wprowadzenie płynu bezpośrednio do żyły.

    Stosowana będzie terapia łączona, polegająca na podawaniu dwóch substancji: PF-08634404 (skoncentrowany roztwór do infuzji) oraz yervoy (ipilimumab, roztwór do infuzji).

  2. Krok 2

    Faza 2 (optymalizacja i rozszerzenie dawki)

    W tej fazie badana będzie skuteczność przeciwnowotworowa leku PF-08634404 stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z lekiem yervoy.

    Celem jest ustalenie zalecanej dawki leku PF-08634404 w połączeniu z yervoy.

    Podczas trwania tej fazy monitorowana jest bezpieczeństwo oraz tolerancja organizmu na podawane leki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Choroba musi być potwierdzona poprzez badania tkanek (histologię lub cytologię) lub specjalistyczne kryteria medyczne u osób z marskością wątroby.
  • Nowotwór musi być w stadium zaawansowanym miejscowo (rozprzestrzeniającym się w obrębie narządu) lub metastatycznym (przerzutowym, czyli takim, który przeniósł się do innych części ciała) i nie może być możliwy do całkowitego usunięcia operacyjnego lub za pomocą metod lokalnych.
  • Pacjent musi posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, czyli guz, którego wielkość można precyzyjnie określić za pomocą obrazowania.
  • Niezbędne jest posiadanie wystarczającej ilości tkanki nowotworowej (pobranej podczas biopsji) do dalszych badań, przy czym próbki z igły (FNA) lub z kości nie będą odpowiednie.
  • Pacjent nie mógł wcześniej przyjmować żadnego leczenia ogólnego (systemowego), czyli leków działających na cały organizm, w celu leczenia tego nowotworu.
  • Stan sprawności pacjenta określany w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności i jest aktywny.
  • Funkcja wątroby musi być oceniana według skali Child-Pugh (system oceny stopnia zaawansowania choroby wątroby).
  • Organizm musi wykazywać odpowiednią funkcję narządów, w tym prawidłowe wyniki badań krwi, bez konieczności podawania w ostatnim tygodniu transfuzji krwi lub leków stymulujących produkcję krwinek.
  • Osoby z zakażeniem wirusem HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C) muszą być leczone zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi.
  • Osoby z zakażeniem wirusem HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B) muszą być pod stałą opieką i przyjmować leki przeciwwirusowe, aby poziom wirusa we krwi był bardzo niski przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi wyrazić swoją pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Wszelkie problemy zdrowotne lub psychiczne, w tym aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu.
  • Poważne choroby układu krążenia (serca i naczyń), takie jak: niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niedawno przebyte udar mózgu.
  • Problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, operacje bypassów lub zaburzenia przewodzenia prądu w sercu.
  • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby (zaawansowane uszkodzenie i bliznowacenie wątroby) lub obecność wodobrzusza (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej).
  • Problemy z nerkami, w tym zespół nerczycowy (choroba nerek powodująca wydalanie dużych ilości białka z moczem).
  • Niekontrolowana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi).
  • Wystąpienie zakrzepicy lub zatorowości (powstanie skrzepów blokujących naczynia krwionośne).
  • Nieprawidłowy wynik EKG, w szczególności wydłużony odcinek QT (parametr określający czas regeneracji serca między uderzeniami).
  • Przebycie dużej operacji lub poważnego urazu w ciągu ostatnich 4 tygodni, a także planowanie większych operacji w trakcie badania.
  • Historia silnych skłonności do krwawień, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok z dróg oddechowych (wykrztuszanie krwi) lub silne krwawienia z nosa.
  • Problemy z układem pokarmowym, takie jak wrzody żołądka, perforacja (przedziurawienie ściany narządu), przetoki (kanały łączące narządy) lub niedrożność jelit.
  • Aktywne lub przewlekłe infekcje, w tym infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, oraz osoby leczone antybiotykami.
  • Zakażenie wirusem HIV (chyba że jest ono kontrolowane i stabilne dzięki leczeniu) lub aktywna gruźlica.
  • Historia niedoborów odporności (osłabiony układ odpornościowy).
  • Znana silna alergia na składniki leku lub na przeciwciała (specjalistyczne leki stosowane w immunoterapii).
  • Poprzednie leczenie za pomocą immunoterapii lub leków blokujących czynnik wzrostu naczyń (anty-VEGF).
  • Ostatnie naświetlania (radioterapia) w obszarach innych niż wątroba (w ciągu ostatnich 2 tygodni).
  • Stosowanie niektórych leków, takich jak leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew), leki przeciwzakrzepowe lub sterydy w wysokich dawkach.
  • Stosowanie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (sytuacja, gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm) wymagające systemowego leczenia.
  • Choroby płuc, takie jak śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc o podłożu nieinfekcyjnym.
  • Obecność zmian w układzie nerwowym, takich jak przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego (chyba że są one stabilne i leczone).
  • Wysokie ryzyko krwotoku spowodowane przez guz, który naciska na ważne naczynia lub organy.
  • Historia innego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat (z pewnymi wyjątkami).
  • Nierozwiązane skutki uboczne po poprzednim leczeniu przeciwnowotworowym.
  • Historia przeszczepu narządów lub przeszczepu szpiku kostnego.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Praca w zespole badawczym lub bycie bliskim członkiem rodziny osób pracujących przy tym badaniu.
  • Kobiety w trakcie karmienia piersią, osoby mogące zajść w ciążę lub mężczyźni, którzy nie chcą przestrzegać zasad zapobiegania ciąży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-08634404

    to badany lek podawany dożylnie, który ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie potrafi zwalczać komórki nowotworowe u pacjentów z rakiem wątroby oraz jak bezpieczny jest dla organizmu, zarówno stosowany samodzielnie, jak i w połączeniu z innym lekiem.

  • Ipilimumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu jest on podawany dożylnie w celu sprawdzenia, czy połączenie go z badanym lekiem przyniesie lepsze efekty w walce z rakiem wątroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PF-08634404

    Ten lek badawczy podawany kroplówką dożylnie, który jest obecnie w fazie testów klinicznych. Jest on przeznaczony do walki z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu konkretnych cząsteczek w komórkach nowotworowych, co ma hamować ich wzrost i rozwój. Substancja ta należy do grupy nowoczesnych leków celowanych, które uderzają bezpośrednio w mechanizmy choroby.

  • Ipilimumab

    Ten lek podawany jest w formie roztworu do infuzji dożylnej i jest już dostępny w medycynie do leczenia niektórych rodzajów nowotworów. Jego głównym zadaniem jest wspieranie układu odpornościowego pacjenta w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek rakowych. Działa on poprzez blokowanie specjalnego białka na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala organizmowi skuteczniej walczyć z chorobą. Farmakologicznie jest on klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne stosowane w immunoterapii.

Badane choroby

Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek wątroby. Choroba rozwija się, gdy komórki zaczynają dzielić się w sposób niekontrolowany, tworząc guzy wewnątrz narządu. W stadium miejscowo zaawansowanym nowotwór rozprzestrzenia się w obrębie wątroby lub okolicznych naczyń krwionośnych, co uniemożliwia jego całkowite usunięcie chirurgiczne. W stadium przerzutowym komórki rakowe przedostają się do odległych części organizmu. Proces ten prowadzi do powstawania nowych skupisk chorobowych poza pierwotnym miejscem wzrostu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-523525-17-00Kod protokołuC6461013Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).