Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie stosowania MK-1084 i pembrolizumabu u osób z niedawno operowanym niedokrwistościowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób chorych na niedrobnokomórkowy rak płuca, który posiada specyficzną zmianę genetyczną określaną jako mutacja KRAS G12C. Choroba ta dotyczy pacjentów, u których guz został już całkowicie usunięty w trakcie operacji. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie nowego leku o nazwie MK-1084 z lekiem pembrolizumab przynosi lepsze efekty w zapobieganiu nawrotom choroby niż stosowanie samego leku pembrolizumab w połączeniu z placebo.

W trakcie trwania badania uczestnicy mogą otrzymywać różne rodzaje terapii. Niektóre osoby będą poddawane leczeniu uzupełniającemu, które ma na celu zwalczanie pozostałych komórek nowotworowych po operacji. W badaniu bierze udział lek podawany doustnie w formie tabletki, czyli MK-1084, oraz lek podawany podskórnie, czyli w zastrzyku pod skórę, czyli pembrolizumab. Niektórzy pacjenci mogli wcześniej otrzymać leczenie neoadjuwantowe, co oznacza podawanie leków przed operacją, aby zmniejszyć guz, lub chemioterapię, czyli leczenie za pomocą silnych substancji chemicznych, w celu zniszczenia komórek nowotworowych.

Wcześniej stosowane lub podawane w ramach leczenia podstawowego substancje to cisplatyna, karboplatyna oraz pemetreksed. Przebieg badania obejmuje monitorowanie czasu, w którym choroba nie powraca, oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia osób biorących udział w projekcie. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który konkretny zestaw leków jest w danej chwili podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia uzupełniającego

    Po przystąpieniu do badania, otrzymywane jest leczenie uzupełniające, które ma na celu zapobieganie nawrotowi choroby.

    Podawane są dwa rodzaje leków: MK-1084 w postaci tabletki powlekanej przyjmowanej drogą doustną oraz pembrolizumab podawany w formie zastrzyku podskórnego w dawce 790 mg.

  2. Krok 2

    Przypisanie do grupy badania

    Przypisanie do konkretnej grupy leczenia odbywa się w sposób losowy i podwójnie ślepy, co oznacza, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani lekarz nie wiedzą, czy podawany jest lek aktywny MK-1084, czy placebo (substancja obojętna, która nie zawiera leku leczniczego).

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Potwierdzenie rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc), który ma przeważająco niełuskowaty charakter (specyficzny typ komórek nowotworowych).
  • Nowotwór musi być w stadium IIA-IIIB (N2), co oznacza, że choroba jest zaawansowana i może obejmować okoliczne węzły chłonne.
  • Rak musi być w pełni wycięty chirurgicznie (resekcja to usunięcie fragmentu tkanki lub całego narządu, w tym przypadku guza).
  • W badanej tkance nowotworowej musi występować konkretna zmiana genetyczna, czyli mutacja KRAS G12C (błąd w genie, który powoduje niekontrolowany wzrost komórek).
  • Od ostatniej dawki chemioterapii opartej na platynie lub od operacji nie powinno minąć więcej niż 12 tygodni przed przyjęciem pierwszego leku z badania.
  • Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (szczegółowe zdjęcie wnętrza ciała przy użyciu promieni X) lub rezonans magnetyczny (badanie z użyciem silnego pola magnetycznego), wykonane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, nie mogą wykazać obecności choroby.
  • Stan sprawności organizmu oceniany w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w bardzo dobrej lub dobrej kondycji i jest w stanie prowadzić normalną aktywność).
  • Osoby zakażone wirusem HIV muszą mieć chorobę pod ścisłą kontrolą dzięki przyjmowaniu terapii antyretrowirusowej (leki hamujące namnażanie wirusa).
  • Osoby z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B mogą brać udział, jeśli przyjmują leki przeciwwirusowe i mają niewykrywalną ilość wirusa we krwi.
  • Osoby, które przebyły wirusem zapalenia wątroby typu C, mogą brać udział, jeśli poziom wirusa we krwi jest niewykrywalny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Zdiagnozowano rak drobnokomórkowy płuca lub nowotwór mieszany, który zawiera elementy tego typu komórek, nowotwór neuroendokrynny, rak sarkomatyczny lub nowotwór niedrobnokomórkowy zlokalizowany w wierzchołku płuca (superior sulcus).
  • Pacjent nie doszedł jeszcze do pełnej sprawności po poważnej operacji lub wciąż występują powikłania po zabiegu chirurgicznym.
  • Osoby zakażone wirusem HIV, u których wystąpił mięsak Kaposiego lub choroba Castlemana.
  • Występowanie czynnej choroby zapalnej jelit (takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), która wymaga przyjmowania leków obniżających odporność, lub przebyte wcześniej problemy z jelitami, takie jak przewlekłe biegunki.
  • Niekontrolowana lub poważna choroba układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) lub choroba układu mózgowo-naczyniowego (np. udar), która wystąpiła w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Brak możliwości przyjmowania leków drogą doustną (przez usta) lub posiadanie zaburzeń układu pokarmowego, które utrudniają wchłanianie leków, takich jak usunięcie części żołądka, częściowa niedrożność jelit lub zespół złego wchłaniania.
  • Wykrycie innego, innego rodzaju nowotworu złośliwego, który rozwija się lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), która wymagała stosowania leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem standardowej terapii uzupełniającej.
  • Historia zapalenia płuc lub choroby śródmiąższowej płuc (uszkodzenie tkanki płucnej), która wymagała stosowania sterydów (silnych leków przeciwzapalnych), lub obecne występowanie tych schorzeń.
  • Aktywna infekcja (zakażenie), która wymaga leczenia za pomocą leków podawanych ogólnoustrojowo (np. dożylnie lub doustnie).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-1084

    to lek podawany w formie tabletki, który jest badany jako element terapii wspomagającej po operacji.

  • Pembrolizumab

    to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Karboplatyna

    to lek stosowany w formie wlewu dożylnego, który działa jako chemioterapia mająca na celu niszczenie komórek rakowych.

  • Pemetrekset

    to lek podawany w formie wlewu dożylnego, stosowany jako element chemioterapii w leczeniu nowotworów.

  • Cisplatyna

    to lek podawany w formie wlewu dożylnego, będący rodzajem chemioterapii używanej do walki z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-1084

    Ten lek w formie tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Substancja ta należy do grupy inhibitorów i ma na celu blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za wzrost nowotworu, co hamuje rozwój komórek rakowych. Jest badany głównie w leczeniu pacjentów z mutacją KRAS w niedoczerniakach płuc.

  • Pembrolizumab

    Lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który jest powszechnie stosowany w nowoczesnej immunoterapii nowotworów. Działa on poprzez blokowanie białka, które pozwala komórkom rakowym „ukrywać się” przed układem odpornościowym, dzięki czemu organizm może skuteczniej zwalczać chorobę. Jest wykorzystywany w leczeniu wielu rodzajów zaawansowanych nowotworów.

  • Carboplatin

    Preparat podawany w formie wlewu dożylnego, klasyfikowany jako lek cytostatyczny stosowany w chemioterapii. Jego działanie polega na uszkadzaniu materiału genetycznego wewnątrz komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalsze namnażanie się i prowadzi do ich śmierci. Jest to standardowo stosowany środek w leczeniu różnych typów raka.

  • Pemetrexed disodium

    Lek stosowany w chemioterapii, który podaje się pacjentowi poprzez wlew dożylny. Substancja ta działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych niezbędnych do budowy i podziału komórek nowotworowych, co skutecznie spowalnia wzrost guza. Jest on często wykorzystywany w leczeniu raka płuca.

  • Cisplatin

    Klasyczny lek przeciwnowotworowy podawany w formie wlewu dożylnego, należący do grupy związków platyny. Mechanizm jego działania polega na wiązaniu się z DNA komórek rakowych, co powoduje trwałe uszkodzenia i zatrzymuje ich wzrost. Jest to jeden z podstawowych leków stosowanych w szerokim spektrum terapii onkologicznych.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek niedrobnokomórkowych w płucach. Choroba ta rozwija się, gdy komórki płucne zaczynają dzielić się w sposób niekontrolowany, tworząc guzy. W procesie tym dochodzi do naciekania okolicznych tkanek oraz potencjalnego rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych do innych części ciała. Specyficzne zmiany genetyczne, takie jak mutacja KRAS, mogą wpływać na sposób wzrostu tych komórek. Postęp choroby zależy od stopnia zaawansowania oraz obecności określonych cech biologicznych guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517337-41-00Kod protokołuMK-1084-013Planowana liczba uczestników358 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).