Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności zanubrutinibu i kombinacji leków u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym lub strefy brzeżnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej, które są rodzajami nowotworów układu limfatycznego. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Pierwsza terapia łączy zanubrutinib z obinutuzumabem, a druga lenalidomid z rytuksymabem. Zanubrutinib to lek podawany w formie kapsułek, który działa na komórki nowotworowe, a obinutuzumab to przeciwciało podawane dożylnie, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór. Lenalidomid to lek w kapsułkach, który wspomaga układ odpornościowy, a rytuksymab to przeciwciało podawane dożylnie, które celuje w komórki nowotworowe.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać jedną z wymienionych terapii. Badanie ma na celu ocenę, która z terapii jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu choroby. Pacjenci będą monitorowani przez lekarzy, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET). Badanie potrwa kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na 2029 rok.

W trakcie badania pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak leczenie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie. Dodatkowo, będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z terapią. Celem jest nie tylko ocena skuteczności leczenia, ale także jego wpływu na jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Grupa pierwsza otrzymuje zanubrutinib w połączeniu z obinutuzumabem, a grupa druga lenalidomid w połączeniu z rituximabem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie z zanubrutinibem przyjmują lek doustnie w formie kapsułek.

    Pacjenci w grupie z lenalidomidem również przyjmują lek doustnie w formie kapsułek.

    Leki obinutuzumab i rituximab są podawane w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki zdrowotne pacjenta, w tym odpowiedź na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami Lugano 2014, które obejmują badania obrazowe takie jak PET/CT.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu chłoniaka grudkowego i strefy brzeżnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i zrozumieć oraz przestrzegać jego wymagań.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie jego trwania oraz przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku. Muszą również przejść dwa testy ciążowe z wynikiem negatywnym przed rozpoczęciem leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywy, podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku. Nie mogą również oddawać nasienia w tym czasie.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zrozumieć, że leczenie może mieć potencjalne ryzyko dla płodu i zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas badania oraz przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka grudkowego (FL) lub chłoniaka strefy brzeżnej (MZL) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku.
  • Musisz być wcześniej leczony co najmniej jedną linią terapii systemowej, w tym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, i mieć udokumentowaną niepowodzenie w osiągnięciu przynajmniej częściowej remisji lub postępu choroby po ostatniej terapii.
  • Musisz potrzebować terapii systemowej z powodu objawów takich jak lokalne objawy choroby, zaburzenia funkcji narządów, objawy B (gorączka, utrata masy ciała, nocne poty), objawy pozawęzłowe, ciężkie niedobory krwi, anemia autoimmunologiczna, trombocytopenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę według tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), co oznacza, że musisz mieć co najmniej jedną zmianę węzłową większą niż 1,5 cm lub pozawęzłową większą niż 1,0 cm.
  • Twój stan ogólny musi być oceniony na poziomie 0 do 2 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1000 komórek/mm³, a liczba płytek krwi co najmniej 75 000 komórek/mm³.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 30 ml/min, a poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny muszą być w granicach normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka strefy brzeżnej lub chłoniaka grudkowego.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nawrotu lub nie jest oporny na leczenie chłoniaka grudkowego lub chłoniaka strefy brzeżnej.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do populacji wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanubrutinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaka. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy w leczeniu chłoniaka.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu organizmu atakować komórki nowotworowe. Jest stosowane w leczeniu chłoniaka i w badaniu klinicznym jest łączone z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i może pomóc w walce z nowotworami. Jest stosowany w leczeniu chłoniaka i w badaniu klinicznym jest łączony z innymi lekami, aby sprawdzić jego skuteczność.

  • Rytuksymab

    to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu niszczyć komórki nowotworowe. Jest często stosowane w leczeniu różnych rodzajów chłoniaka i w badaniu klinicznym jest łączone z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zanubrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej oraz chłoniaka grudkowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność w połączeniu z przeciwciałami anty-CD20 z innymi terapiami. Zanubrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Obinutuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej oraz chłoniaka grudkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z zanubrutinibem w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innymi terapiami. Obinutuzumab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Lenalidomid

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej oraz chłoniaka grudkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z rytuksymabem w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innymi terapiami. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka strefy brzeżnej oraz chłoniaka grudkowego. Obecnie jest badany w połączeniu z lenalidomidem w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innymi terapiami. Rytuksymab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

  • Chłoniak strefy brzeżnej

    Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się w strefie brzeżnej węzłów chłonnych, śledziony lub innych narządów limfatycznych. Choroba ta często postępuje powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę rozwoju może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz wystąpienia objawów ogólnych, takich jak zmęczenie czy utrata masy ciała. Chłoniak strefy brzeżnej może występować w różnych formach, w tym jako chłoniak śledzionowy, węzłowy lub pozawęzłowy.

  • Chłoniak grudkowy

    Jest to typ chłoniaka nieziarniczego, który charakteryzuje się powolnym wzrostem i często występuje w węzłach chłonnych. Choroba ta może przez długi czas nie powodować objawów, ale w miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz objawów ogólnych, takich jak gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Chłoniak grudkowy jest często diagnozowany w zaawansowanym stadium, ale jego przebieg jest zazwyczaj przewlekły. W miarę rozwoju może przekształcić się w bardziej agresywną formę chłoniaka.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502548-12-00Kod protokołuBGB-3111-308Planowana liczba uczestników811 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).