Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności wyciągów alergenowych Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae u pacjentów z alergiami

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy alergii na roztocza kurzu domowego, konkretnie na dwa gatunki: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Te mikroskopijne roztocza żyją w domach i są częstą przyczyną reakcji alergicznych u ludzi. Celem tego badania jest przeprowadzenie biologicznej standardyzacji ekstraktów alergenowych pochodzących z tych roztoczy, co oznacza określenie ich dokładnej aktywności i siły działania alergicznego.

Podczas badania uczestnicy będą poddani testom skórnym, które polegają na wprowadzeniu małych ilości różnych stężeń ekstraktów alergenowych do skóry za pomocą małych nakłuć. Procedura ta nazywa się prick testem i pozwala na obserwację reakcji skóry na różne stężenia alergenów. Na skórze mogą pojawić się małe bąble lub zaczerwienienia zwane bąblami, których wielkość jest mierzona i porównywana z reakcją na histaminę, która jest substancją kontrolną powodującą znaną reakcję alergiczną.

W trakcie badania będą analizowane różne stężenia ekstraktów, aby określić zależność między dawką a odpowiedzią organizmu na każdy z badanych alergenów roztoczy. Badacze będą również monitorować bezpieczeństwo uczestników poprzez obserwację wszelkich niepożądanych reakcji, które mogą wystąpić podczas przeprowadzania testów skórnych. Wszystkie pomiary i obserwacje służą określeniu optymalnego stężenia ekstraktów alergenowych do dalszego wykorzystania medycznego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne testy skórne

    Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony test płytkowy (prick test) na skórze. Test ten polega na nakłuciu skóry małymi igełkami i naniesieniu różnych roztworów.

    Zostaną przetestowane różne stężenia ekstraktów roztoczowych - Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Są to nazwy dwóch głównych gatunków roztoczy kurzu domowego, które często wywołują alergie.

    Dodatkowo zostanie przeprowadzony test z kontrolą dodatnią - roztworem chlorowodorku histaminy w stężeniu 10 mg/ml. Ten test sprawdza, czy skóra reaguje normalnie na substancje wywołujące reakcję alergiczną.

    Zostanie również wykonany test z kontrolą ujemną - roztworem chlorku sodu, który nie powinien wywołać żadnej reakcji.

  2. Krok 2

    Obserwacja reakcji skórnych

    Po naniesieniu roztworów na skórę zostanie przeprowadzona obserwacja powstających bąbli (uniesień skóry przypominających małe guzki).

    Zostanie zmierzona średnica każdego bąbla, który powstanie w miejscu aplikacji roztworów. Pomiary będą wykonywane w milimetrach.

    Obliczona zostanie również powierzchnia każdego bąbla w milimetrach kwadratowych. Te pomiary są kluczowe dla oceny siły reakcji alergicznej.

    Reakcja skórna zostanie porównana z reakcją na kontrolę dodatnią (histaminę) i ujemną (sól fizjologiczną).

  3. Krok 3

    Analiza zależności dawka-odpowiedź

    Na podstawie wyników testów zostanie przeanalizowana zależność między stężeniem ekstraktu a siłą reakcji skórnej.

    Zostanie wykonana analiza regresji - matematyczna metoda, która pozwala określić, jak zmienia się wielkość reakcji w zależności od stężenia użytego ekstraktu.

    Stężenia ekstraktów będą wyrażone w jednostkach PNU/ml (Protein Nitrogen Units na mililitr) - jest to standardowa jednostka używana do oznaczania stężenia alergenów.

  4. Krok 4

    Określenie teoretycznego stężenia

    Zostanie obliczone teoretyczne stężenie ekstraktu, które wywołałoby reakcję skórną równą tej, którą powoduje roztwór histaminy o stężeniu 10 mg/ml.

    To obliczenie pozwoli na standaryzację biologiczną ekstraktów roztoczowych - czyli określenie ich siły działania w porównaniu do znanego standardu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie prowadzona ocena bezpieczeństwa poprzez obserwację ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie reakcje lub objawy, które mogą wystąpić podczas badania, zostaną dokładnie odnotowane i przeanalizowane.

    Informacje te będą wykorzystane do stworzenia profilu bezpieczeństwa testowanych ekstraktów alergicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mieszkanie w obszarze geograficznym, gdzie występują roztocza kurzu domowego gatunków Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae (na przykład wybrzeże Morza Śródziemnego ze względu na wilgotność i łagodne temperatury)
  • Wiek między 18 a 50 lat, bez względu na płeć
  • Zdiagnozowana alergia typu IgE na roztocza kurzu domowego gatunków Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, która musi spełniać oba poniższe warunki:
  • Test skórny pokazujący bąbel o średnicy co najmniej 3 mm większy niż ten wywołany przez kontrolę negatywną (substancję, która nie powinna wywołać reakcji) używaną w panelu diagnostycznym
  • Pozytywny wynik swoistego IgE (test krwi sprawdzający przeciwciała alergiczne) klasy 1 lub wyższej
  • Bąbel o średnicy co najmniej 4 mm wywołany przez roztwór chlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml (kontrola pozytywna - substancja, która powinna wywołać reakcję)
  • Zdolność do zrozumienia celu i zakresu badania oraz podpisanie świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz uczulenie na roztocza kurzu domowego, szczególnie na gatunki Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae - są to drobne organizmy żyjące w kurzu domowym, materacach i poduszkach
  • Jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne w przeszłości - oznacza to silne objawy uczuleniowe jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub utrata przytomności
  • Jeśli jesteś w trakcie immunoterapii swoistej - to leczenie polegające na podawaniu małych dawek alergenów w celu zmniejszenia uczulenia
  • Jeśli przyjmujesz leki beta-blokery - to leki stosowane głównie w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym
  • Jeśli masz niestabilną astmę oskrzelową - choroba powodująca zwężenie oskrzeli i trudności w oddychaniu
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne - schorzenia gdzie system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub gorączkę
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki osłabiające system odpornościowy
  • Jeśli nie możesz przerwać przyjmowania antyhistaminików - leki przeciwalergiczne blokujące działanie histaminy
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli nie jesteś w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ekstrakty alergenów Dermatophagoides pteronyssinus

    to oczyszczone substancje pochodzące od roztoczy kurzu domowego gatunku Dermatophagoides pteronyssinus. Te roztocza żyją głównie w materacach, poduszkach i dywanach i są jedną z najczęstszych przyczyn alergii oddechowych. Ekstrakt zawiera białka, które wywołują reakcje alergiczne u osób uczulonych. W badaniu klinicznym ten ekstrakt jest używany do testowania i standaryzacji metod leczenia alergii na roztocza kurzu domowego.

  • Ekstrakty alergenów Dermatophagoides farinae

    to oczyszczone substancje pochodzące od roztoczy kurzu domowego gatunku Dermatophagoides farinae. Podobnie jak poprzedni gatunek, te roztocza również żyją w środowisku domowym i są częstą przyczyną objawów alergicznych takich jak kichanie, swędzenie oczu czy trudności z oddychaniem. Ekstrakt ten zawiera specyficzne białka alergenowe, które pomagają w diagnozowaniu i ocenie stopnia uczulenia u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ekstrakt alergenowy Dermatophagoides pteronyssinus

    Ten preparat jest podawany w postaci iniekcji podskórnych w ramach immunoterapii alergenowej, znanej również jako odczulanie. Substancja ta jest obecnie szeroko stosowana w medycynie alergologicznej i ma ugruntowaną pozycję w literaturze naukowej jako skuteczna metoda leczenia alergii na roztocza kurzu domowego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie alergicznego nieżytu nosa, astmy oskrzelowej oraz alergicznego zapalenia spojówek wywołanych uczuleniem na roztocza Dermatophagoides pteronyssinus. Mechanizm działania polega na stopniowym wprowadzaniu kontrolowanych dawek alergenów, co prowadzi do desensytyzacji układu immunologicznego i zmniejszenia nadwrażliwości na te substancje, a w klasyfikacji farmakologicznej należy do grupy preparatów immunoterapeutycznych.

  • Ekstrakt alergenowy Dermatophagoides farinae

    Ten lek jest aplikowany podskórnie w formie iniekcji jako część terapii odczulającej pacjentów uczulonych na roztocza kurzu domowego. Preparat ten jest dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych i rutynowo wykorzystywany w praktyce alergologicznej do długoterminowego leczenia alergii. Stosuje się go przede wszystkim w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa, astmy oskrzelowej oraz reakcji alergicznych oczu spowodowanych uczuleniem na gatunek roztocza Dermatophagoides farinae. Działanie tego leku opiera się na procesie immunomodulacji, gdzie systematyczne podawanie małych dawek alergenu prowadzi do przekształcenia odpowiedzi immunologicznej organizmu z alergicznej na tolerancyjną, a farmakologicznie klasyfikowany jest jako immunoterapeutyk alergenowy.

Badane choroby

Alergia – Alergia to nadmierna reakcja układu odpornościowego organizmu na substancje, które normalnie są nieszkodliwe dla większości ludzi. Te substancje, nazywane alergenami, mogą obejmować pyłki roślin, roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt, niektóre pokarmy czy leki. Gdy osoba z alergią po raz pierwszy styka się z alergenem, jej układ odpornościowy błędnie rozpoznaje go jako zagrożenie i produkuje przeciwciała. Przy kolejnym kontakcie z tym samym alergenem, organizm uwalnia histaminę i inne substancje chemiczne, które wywołują objawy alergiczne. Objawy mogą obejmować kichanie, swędzenie oczu, wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub obrzęk. Reakcje alergiczne mogą być łagodne i miejscowe lub bardziej rozległe, dotykając całego organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514108-15-01Kod protokołuAPI-EAD-2024-01Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAsac Pharmaceutical Inmunology S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).