Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad standaryzacją biologiczną ekstraktów alergenów Dermatophagoides u pacjentów z alergiami

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy alergii wywołanych przez roztocza z gatunku Dermatophagoides pteronyssinus. Celem badania jest standaryzacja biologiczna ekstraktów alergenowych tych roztoczy. W badaniu używane są roztwory do testów skórnych, które zawierają ekstrakty alergenowe z roztoczy Dermatophagoides pteronyssinus oraz Dermatophagoides farinae. Dodatkowo stosowane są roztwory kontrolne zawierające dihydroksychlorowodorek histaminy i chlorek sodu.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniana jest standaryzacja biologiczna ekstraktu alergenowego z Dermatophagoides pteronyssinus. W drugiej fazie, na podstawie wyników z pierwszej fazy, oceniana jest czułość i specyficzność ekstraktów z Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Uczestnicy badania będą poddawani testom skórnym, które pomogą określić reakcję organizmu na te alergeny.

Podczas badania monitorowane będą reakcje skórne, takie jak średnica bąbla, który pojawia się po podaniu ekstraktów. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak organizm reaguje na te alergeny, co może pomóc w przyszłości w lepszym diagnozowaniu i leczeniu alergii. Badanie potrwa do marca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się od podpisania świadomej zgody na udział. Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i zakres badania.

    Pacjent musi mieszkać w obszarze geograficznym, gdzie Dermatophagoides pteronyssinus jest powszechny, na przykład na wybrzeżu Morza Śródziemnego.

  2. Krok 2

    Faza 1: testy skórne

    Pacjent przechodzi testy skórne z użyciem roztworu do testu skórnego typu prick, zawierającego alergen Dermatophagoides pteronyssinus.

    Testy są wykonywane poprzez podskórne podanie roztworu. Średnica bąbla musi być co najmniej 4 mm, aby wynik był uznany za pozytywny.

  3. Krok 3

    Faza 1: testy kontrolne

    Wykonywane są testy kontrolne z użyciem roztworu histaminy (pozytywny kontroler) oraz roztworu chlorku sodu (negatywny kontroler).

    Średnica bąbla po podaniu histaminy musi wynosić co najmniej 4 mm, a po podaniu chlorku sodu mniej niż 3 mm.

  4. Krok 4

    Faza 2: ocena wrażliwości i specyficzności

    Na podstawie wyników z fazy 1, ocenia się wrażliwość i specyficzność ekstraktu Dermatophagoides pteronyssinus oraz Dermatophagoides farinae.

    Pacjent musi mieć pozytywny wynik testu skórnego oraz pozytywny wynik testu IgE klasy 1 lub wyższej, aby ocenić wrażliwość.

  5. Krok 5

    Faza 2: testy dla specyficzności

    Pacjent, u którego wykluczono uczulenie na Dermatophagoides pteronyssinus, musi mieć negatywny wynik testu skórnego oraz negatywny wynik testu IgE, aby ocenić specyficzność.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną bezpieczeństwa poprzez analizę opisową ewentualnych reakcji niepożądanych, które mogły wystąpić w trakcie badania.

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 marca 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieszkać w obszarze geograficznym, gdzie występuje Dermatophagoides pteronyssinus (np. wybrzeże Morza Śródziemnego z powodu wilgotności i łagodnych temperatur).
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 50 lat, niezależnie od płci.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną alergię związaną z IgE na alergen Dermatophagoides pteronyssinus, spełniając oba poniższe kryteria:
    • Pozytywny test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż ten wywołany przez kontrolę negatywną używaną w panelu diagnostycznym.
    • Pozytywny wynik testu IgE (test diagnostyczny in vitro) klasy 1 lub wyższej.
    • Średnica bąbla wywołana roztworem histaminy o stężeniu 10 mg/ml (kontrola pozytywna) musi wynosić co najmniej 4 mm.
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i zakres badania oraz musi podpisać świadomą zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na roztocza kurzu domowego, takie jak Dermatophagoides pteronyssinus lub Dermatophagoides farinae, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby alergiczne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ekstrakt alergenowy Dermatophagoides pteronyssinus

    to preparat stosowany w badaniu klinicznym w celu standaryzacji biologicznej. Dermatophagoides pteronyssinus to rodzaj roztoczy, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Celem badania jest określenie stężenia tego ekstraktu, co pozwoli na ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa.

  • Ekstrakt alergenowy Dermatophagoides farinae

    to kolejny preparat używany w badaniu. Dermatophagoides farinae to inny rodzaj roztoczy, który również może powodować alergie. W drugiej fazie badania ocenia się wrażliwość i specyficzność tego ekstraktu w porównaniu do ekstraktu Dermatophagoides pteronyssinus.

Co już wiadomo o tej terapii

Ekstrakt alergenowy Dermatophagoides – Jest to preparat stosowany w formie iniekcji podskórnych, mający na celu leczenie alergii wywołanych przez roztocza z rodzaju Dermatophagoides. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu standaryzację biologiczną tego ekstraktu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie alergii na roztocza kurzu domowego. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergicznych. Klasyfikowany jest jako preparat immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Alergie – Alergie to reakcje układu odpornościowego na substancje, które dla większości ludzi są nieszkodliwe, takie jak pyłki, sierść zwierząt, czy niektóre pokarmy. Objawy mogą obejmować kichanie, swędzenie, wysypki skórne, a w niektórych przypadkach trudności w oddychaniu. Alergie mogą rozwijać się w różnym wieku i często mają charakter przewlekły. Reakcje alergiczne mogą być łagodne, ale czasami mogą prowadzić do poważniejszych objawów, takich jak anafilaksja. Częstość występowania alergii wzrasta, a ich przebieg może się zmieniać w zależności od ekspozycji na alergeny. W przypadku alergii na roztocza, jak Dermatophagoides pteronyssinus, objawy mogą być związane z układem oddechowym i skórą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514108-15-00Kod protokołuAPI-EAD-2024-01Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorAdvanced Outcomes Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).