Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności winorelbiny i cisplatyny oraz radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację i taksany

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem prostaty, który jest oporny na kastrację i taksany (rodzaj chemioterapii). W ramach leczenia stosowane będą dwa leki chemioterapeutyczne: winorelbina i cisplatyna, podawane w formie wlewu dożylnego. Dodatkowo wykorzystywana będzie radioterapia stereotaktyczna (precyzyjna metoda napromieniania), kierowana za pomocą specjalnego badania obrazowego PSMA-PET/CT.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia chemioterapii i radioterapii u pacjentów, u których wcześniejsze metody leczenia, w tym terapia hormonalna i standardowa chemioterapia, przestały działać. Leczenie jest przeznaczone dla osób, które wykorzystały już wszystkie dostępne standardowe opcje terapeutyczne.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie głównym celem jest ocena bezpieczeństwa proponowanego leczenia. W drugiej fazie sprawdzana będzie skuteczność terapii poprzez obserwację, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą. W trakcie leczenia pacjenci będą otrzymywać chemioterapię, a wybrane przerzuty będą leczone za pomocą precyzyjnej radioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania i podpisaniu świadomej zgody, pacjent zostaje zakwalifikowany do udziału w badaniu klinicznym.

    Badanie jest przeznaczone dla mężczyzn w wieku powyżej 40 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego, którzy przeszli wcześniejsze leczenie i nie mają innych dostępnych opcji terapeutycznych.

  2. Krok 2

    Ocena stanu wyjściowego

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane jest badanie PSMA-PET/CT w celu określenia lokalizacji przerzutów.

    Oceniany jest ogólny stan sprawności pacjenta według skali ECOG (0-2).

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie chemioterapii

    Pacjent otrzymuje leczenie składające się z dwóch leków: cisplatyny i winorelbiny.

    Oba leki podawane są poprzez wlew dożylny.

  4. Krok 4

    Radioterapia stereotaktyczna

    Na podstawie wyników badania PET/CT przeprowadzana jest precyzyjna radioterapia stereotaktyczna (SABR) w miejscach występowania przerzutów.

  5. Krok 5

    Monitorowanie postępów leczenia

    Regularna ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe i pomiar poziomu PSA (antygen gruczołu krokowego) we krwi.

    Monitorowanie bezpieczeństwa terapii i potencjalnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu trwa do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Całkowity czas trwania badania zaplanowano do grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 40 lat lub starszym
  • Konieczne jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym gruczolakoraka prostaty (z wyłączeniem nowotworów neuroendokrynnych i drobnokomórkowych)
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2 (oznacza to, że pacjent musi być w stanie przynajmniej samodzielnie wykonywać podstawowe czynności życiowe)
  • U pacjenta musi występować rak prostaty oporny na kastrację i taksany, po wcześniejszym leczeniu nowoczesnymi terapiami hormonalnymi (takimi jak abirateron lub enzalutamid) oraz chemioterapią opartą na taksanach (jak docetaksel lub kabazytaksel)
  • Musi być potwierdzona progresja choroby w postaci:
    • postępu zmian widocznych w badaniu tomografii komputerowej lub scyntygrafii kości, lub
    • wzrostu poziomu PSA w trzech kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej tygodnia, przy minimalnym wzroście o 2 ng/mL
    • Od zakończenia poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego musi upłynąć minimum 4 tygodnie
    • Pacjent musi wyczerpać wszystkie standardowe opcje leczenia, co zostało potwierdzone przez zespół specjalistów onkologicznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami lub poważne zakażenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Poważne choroby układu krążenia, w tym:
    • niewydolność serca (problemy z pompowaniem krwi przez serce)
    • niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej)
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Poważne choroby wątroby lub nerek
    • Obecność innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
    • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
    • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników badanych leków
    • Poważne zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak:
      • znacznie obniżona liczba białych krwinek
      • znacznie obniżona liczba płytek krwi
      • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
      • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) powyżej 2
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Winorelbina - lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych. Jest wykorzystywany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację i taksany, gdy inne metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Cisplatyna - lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich DNA. Stosowany w połączeniu z winorelbiną w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe metody leczenia. SABR (Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna) - zaawansowana forma radioterapii, która pozwala na precyzyjne dostarczenie wysokiej dawki promieniowania do określonych zmian nowotworowych. W tym badaniu jest ona kierowana przy pomocy obrazowania PET-CT z wykorzystaniem znacznika PSMA, co pozwala na dokładne zlokalizowanie przerzutów raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vinorelbine

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie lub doustnie, należący do grupy alkaloidów barwinka (vinca alkaloids), stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację i taksany. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez blokowanie tworzenia mikrotubul podczas mitozy. Jest często stosowany w schematach chemioterapii sekwencyjnej, wykazując skuteczność w przypadkach, gdy standardowe metody leczenia przestają działać.

  • Cisplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, wykorzystywany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci przez zahamowanie replikacji i transkrypcji. Jest stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, szczególnie u pacjentów z chorobą oporną na leczenie hormonalne i taksany, wykazując znaczącą skuteczność w terapii sekwencyjnej.

Badane choroby

Rak prostaty - Nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym (prostaty). Choroba początkowo rozwija się powoli i może przebiegać bezobjawowo przez wiele lat. W miarę postępu choroby pojawia się utrudnione oddawanie moczu, częstomocz oraz uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza. W zaawansowanym stadium może dojść do powstania przerzutów do innych narządów, szczególnie do kości. Rak prostaty może przekształcić się w formę oporną na kastrację, co oznacza, że przestaje reagować na standardową terapię hormonalną. Jest to jeden z najczęściej występujących nowotworów u mężczyzn, szczególnie w starszym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521551-23-01Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorTartu University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).