Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową po zakończeniu leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML), którzy osiągnęli głęboką remisję molekularną po leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej. W badaniu stosowany jest lek wenetoklaks (znany również jako ABT-199) podawany doustnie w dawce 400 mg dziennie. Jest to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności wenetoklaksu u pacjentów, którzy zakończyli wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej. Lek będzie podawany przez okres do 12 miesięcy. W trakcie leczenia prowadzone będą regularne badania szpiku kostnego, aby sprawdzić poziom komórek nowotworowych.

Badanie koncentruje się na ocenie zdolności wenetoklaksu do eliminacji pozostałych komórek nowotworowych, które mogą przetrwać po wcześniejszym leczeniu. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, którzy osiągnęli już dobrą odpowiedź na wcześniejsze leczenie, ale mogą mieć pozostałe komórki chorobowe w szpiku kostnym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania i podpisaniu formularza świadomej zgody, otrzymasz lek venetoclax w dawce 400 mg dziennie

    Lek należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne badania poziomu BCR::ABL1 (marker białaczkowy) we krwi

    Okresowe badania szpiku kostnego w celu oceny skuteczności leczenia

    Regularne badania laboratoryjne obejmujące:

    - poziom potasu we krwi

    - poziom wapnia całkowitego

    - poziom magnezu

    - poziom bilirubiny

    - funkcję nerek

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Przyjmowanie leku będzie kontynuowane zgodnie z planem badania do czerwca 2025 roku

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres przyjmowania leku

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Końcowa ocena skuteczności leczenia na podstawie badań szpiku kostnego

    Ostateczna analiza wyników i zakończenie udziału w badaniu

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana przewlekła białaczka szpikowa w fazie przewlekłej, potwierdzona obecnością chromosomu Philadelphia lub pozytywnym wynikiem testu BCR::ABL1
  • Obecność typowych transkryptów BCR::ABL1 (b2a2 i/lub b3a2)
  • Dostępność próbki DNA z okresu początkowej diagnozy
  • Poziom transkryptu BCR::ABL1 w skali międzynarodowej (IS) na poziomie MR4 lub lepszym, potwierdzony trzykrotnie w ciągu ostatnich 13 miesięcy
  • Minimum 3 lata terapii inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI)
  • Stan sprawności według WHO: 0-2
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych, w tym:
    • Bilirubina całkowita poniżej 3x górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny ≥30 ml/min
    • Lipaza w surowicy ≤1.5x górnej granicy normy
    • Prawidłowe lub skorygowane do normy poziomy:
      • Potasu
      • Wapnia całkowitego
      • Magnezu
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania wenektoklaksu
      • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym
      • Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby z aktywną chorobą nowotworową inną niż przewlekła białaczka szpikowa
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli głębokiej remisji molekularnej (poziom komórek białaczkowych musi być bardzo niski)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. niewyrównanym nadciśnieniem, cukrzycą)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do przyjmowania leku venetoclax
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować się do wymogów protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML). Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Przez zahamowanie tego białka, lek pomaga eliminować komórki białaczkowe, szczególnie te, które mogą przetrwać po wcześniejszym leczeniu.

  • Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI)

    to grupa leków stosowanych w pierwszej linii leczenia przewlekłej białaczki szpikowej. Działają one poprzez blokowanie nieprawidłowego białka BCR-ABL1, które jest odpowiedzialne za rozwój choroby. Leki te pomagają kontrolować wzrost komórek białaczkowych i są standardowym elementem terapii CML.

Co już wiadomo o tej terapii

Venetoclax - Jest to doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML), szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI). Substancja działa poprzez selektywne hamowanie białka BCL-2, które odpowiada za przeżycie komórek nowotworowych, prowadząc do ich zaprogramowanej śmierci (apoptozy). Lek jest podawany w dawce 400 mg dziennie i jest szczególnie skuteczny u pacjentów, którzy osiągnęli głęboką remisję molekularną po wcześniejszym leczeniu TKI, a jego stosowanie ma na celu eliminację pozostałych komórek macierzystych białaczki, które mogą być odpowiedzialne za nawrót choroby.

Badane choroby

Przewlekła białaczka szpikowa - Przewlekła białaczka szpikowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się nieprawidłowym namnażaniem się białych krwinek, głównie granulocytów. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, przechodząc przez fazę przewlekłą. W komórkach białaczkowych obecna jest charakterystyczna zmiana genetyczna zwana chromosomem Philadelphia. Choroba prowadzi do zwiększenia liczby niedojrzałych komórek krwi w szpiku kostnym i we krwi obwodowej. U pacjentów mogą występować takie objawy jak zmęczenie, osłabienie, utrata masy ciała czy powiększenie śledziony.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516214-38-00Kod protokołuVARIANTPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).