Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego wenetoklaksem i merkaptopuryną u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej białaczki szpikowej, która jest nowotworem krwi charakteryzującym się niekontrolowanym wzrostem niedojrzałych komórek krwi w szpiku kostnym. Badanie skupia się na pacjentach, u których choroba powróciła lub nie reaguje na standardowe leczenie.

W ramach badania testowana jest nowa kombinacja dwóch leków: wenetoklaksu (znanego również jako ABT-199) oraz merkaptopuryny. Wenetoklaks jest lekiem, który blokuje białko odpowiedzialne za przeżycie komórek nowotworowych, podczas gdy merkaptopuryna jest lekiem chemioterapeutycznym. Połączenie tych dwóch leków nie było wcześniej stosowane w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczne w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej. Leki podawane są doustnie, a podczas badania prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz skuteczności leczenia poprzez badanie krwi i szpiku kostnego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: wenecyklaks oraz merkaptopurynę.

    Przed rozpoczęciem leczenia liczba białych krwinek musi być poniżej 25x10^9/µl. W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie leku obniżającego ich liczbę.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Oba leki będziesz przyjmować doustnie według ustalonego schematu dawkowania.

    Leki należy przyjmować regularnie zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

    Podczas terapii będzie prowadzona regularna kontrola stanu zdrowia i wyników badań krwi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie badania szpiku kostnego i krwi.

    Głównym kryterium oceny jest zmniejszenie liczby komórek białaczkowych w szpiku kostnym poniżej 5%.

    Dodatkowo oceniana będzie liczba krwinek i płytek krwi oraz ogólny stan zdrowia.

  4. Krok 4

    Kontrola bezpieczeństwa

    W trakcie leczenia prowadzona będzie regularna ocena działań niepożądanych.

    Szczególnej kontroli podlegają pacjenci z zaburzeniami pracy nerek.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych możliwa jest modyfikacja dawek leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie kontynuowane do lutego 2026 roku.

    Czas udziału w badaniu zależy od skuteczności leczenia i tolerancji leków.

    Po zakończeniu badania zostaniesz poinformowany o dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 roku, z wyjątkiem podtypu M3
  • Nawrót choroby lub oporność na wcześniejsze leczenie po co najmniej:
    • jednym cyklu intensywnej chemioterapii, lub
    • czterech cyklach leczenia środkami hipometylującymi
    • Stan sprawności według skali WHO: 0-3 w momencie włączenia do badania
    • Brak wcześniejszego leczenia lekiem wenetoklaks (ABT-199) lub brak oporności na ten lek
    • Liczba białych krwinek poniżej 25x10⁹/µl przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem
    • W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek (klirens kreatyniny między 15 a 30 ml/min), pacjent może zostać włączony tylko po konsultacji z głównym badaczem
    • Nawrót choroby definiuje się jako obecność ponad 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym
    • Choroba oporna definiowana jest jako utrzymywanie się AML we krwi obwodowej lub szpiku kostnym (>5%) po co najmniej 7 dniach od zakończenia początkowego leczenia indukcyjnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową w aktywnej fazie choroby, którzy mogą otrzymać standardową chemioterapię
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (poziom bilirubiny powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem wymagającym dożylnego podawania antybiotyków
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, takimi jak:
    • niestabilna dławica piersiowa
    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z rozpoznaną chorobą psychiczną, która może wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Osoby z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków (wenetoklaks lub 6-merkaptopuryna)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Venetoclax (znany również jako ABT-199) to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Jest stosowany w leczeniu białaczki szpikowej i innych nowotworów krwi. Lek ten pomaga komórkom nowotworowym obumierać w sposób naturalny. 6-Mercaptopurine (znany również jako merkaptopuryna) to lek z grupy analogów purynowych, który jest stosowany w leczeniu białaczki i innych chorób nowotworowych. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest to lek doustny, który był stosowany w leczeniu chorób nowotworowych od wielu lat. W tym badaniu klinicznym te dwa leki są podawane razem, ponieważ naukowcy uważają, że ich połączenie może być bardziej skuteczne w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki szpikowej niż stosowanie każdego z nich osobno. Wcześniejsze badania laboratoryjne sugerują, że kombinacja tych leków może lepiej niszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax (ABT-199)

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), działający poprzez selektywne hamowanie białka BCL-2, które odpowiada za przeżycie komórek nowotworowych. Jest to nowoczesny lek celowany molekularnie, który w połączeniu z 6-merkaptopuryną jest badany w leczeniu nawrotowej i opornej postaci AML. Venetoclax wykazuje skuteczność w indukowaniu apoptozy (programowanej śmierci) komórek białaczkowych, a jego stosowanie jest szczególnie istotne u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii reindukcyjnej.

  • 6-Mercaptopurine

    Doustny lek z grupy analogów purynowych, stosowany w leczeniu nowotworów hematologicznych, w tym ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich namnażania się. W badaniu klinicznym jest testowany w innowacyjnym połączeniu z venetoclaxem, gdzie według wstępnych danych przedklinicznych może występować efekt synergistyczny w indukowaniu śmierci komórek białaczkowych.

Badane choroby

Acute myeloid leukemia (Ostra białaczka szpikowa) - Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do nieprawidłowego namnażania się niedojrzałych komórek szpiku kostnego, nazywanych blastami. Choroba rozwija się szybko, prowadząc do zaburzenia produkcji prawidłowych komórek krwi - czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. W wyniku tego procesu w szpiku kostnym i krwi obwodowej pojawia się duża liczba nieprawidłowych, nowotworowych komórek blastycznych. Choroba może wystąpić w każdym wieku, jednak częściej dotyka osoby dorosłe, szczególnie po 60 roku życia. Charakterystycznymi objawami są osłabienie, bladość skóry, częste infekcje oraz tendencja do powstawania siniaków i krwawień.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-510717-15-00Kod protokołu2282Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorAntwerp University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).