Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową niekwalifikujących się do standardowej terapii indukcyjnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które nie mogą być leczone standardową terapią indukcyjną. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku venetoclax z azacytydyną poprawi przeżycie i wskaźnik remisji w porównaniu do samej azacytydyny. Venetoclax to lek w formie tabletek, który działa na komórki nowotworowe, a azacytydyna to lek podawany w formie zastrzyków, który wpływa na wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma venetoclax w połączeniu z azacytydyną, a druga grupa otrzyma placebo w połączeniu z azacytydyną. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który zestaw leków, co pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie venetoclax z azacytydyną może poprawić ogólne przeżycie i wskaźnik remisji u pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i jakie są efekty uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tym rodzajem białaczki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje venetoklaks w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania venetoklaksu są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Pacjent otrzymuje również azacytydynę, która może być podawana dożylnie (IV) lub podskórnie (SC).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów WHO i nie kwalifikować się do standardowego leczenia z powodu wieku lub innych chorób.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i przed podaniem leku.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez niezależną komisję etyczną.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi być uznany za niekwalifikującego się do intensywnej terapii indukcyjnej, co oznacza: - Wiek 75 lat lub więcej; LUB - Wiek od 18 do 74 lat z co najmniej jedną z następujących chorób: stan ogólny według skali ECOG 2 lub 3; problemy z sercem wymagające leczenia; frakcja wyrzutowa serca 50% lub mniej; przewlekła stabilna dławica piersiowa; pojemność płuc 65% lub mniej; klirens kreatyniny od 30 do mniej niż 45 ml/min; umiarkowane problemy z wątrobą; inne choroby, które lekarz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią.
  • Pacjent musi mieć stan ogólny według skali ECOG: - 0 do 2 dla pacjentów 75 lat lub więcej LUB - 0 do 3 dla pacjentów od 18 do 74 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza klirens kreatyniny 30 ml/min lub więcej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza: - aspartatowa aminotransferaza (AST) 3 razy poniżej górnej granicy normy (ULN) - alaninowa aminotransferaza (ALT) 3 razy poniżej ULN - bilirubina 1,5 razy poniżej ULN, chyba że jest to spowodowane białaczką.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy lub więcej bez innej przyczyny medycznej, lub być trwale niepłodne, lub stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji od pierwszego dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od pierwszego dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inną poważną chorobę, która mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wenetoklaks to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z azacytydyną, aby sprawdzić, czy poprawia przeżycie pacjentów i zwiększa odsetek remisji. Azacytydyna to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowana zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z wenetoklaksem, aby ocenić jej skuteczność w poprawie przeżycia pacjentów i zwiększeniu odsetka remisji.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych. W literaturze medycznej jest badany jako potencjalne leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka BCL-2. Azacytydyna – Lek ten jest podawany w formie zastrzyków i jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. W badaniach klinicznych jest oceniany w połączeniu z wenetoklaksem w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należy do klasy leków zwanych analogami nukleozydów.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi. W tej chorobie szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe białe krwinki, które nazywane są blastami. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Choroba może szybko postępować, powodując objawy takie jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie się i krwawienia. Może również prowadzić do infekcji z powodu osłabionego układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała, w tym do wątroby, śledziony i węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513631-25-00Kod protokołuM15-656Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).