Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z mutacjami NPM1 kwalifikujących się do intensywnego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacjami NPM1, którzy kwalifikują się do intensywnego leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności połączenia leków azacytydyna i wenetoklaks z tradycyjną intensywną chemioterapią. Azacytydyna to lek przeciwnowotworowy, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, a wenetoklaks to tabletka powlekana, którą przyjmuje się doustnie. W badaniu stosowane są również inne leki przeciwnowotworowe, takie jak mitoksantron, cytarabina, daunorubicyna i gemtuzumab ozogamicin, które są podawane dożylnie.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma połączenie azacytydyny i wenetoklaksu, a druga grupa standardową intensywną chemioterapię. Badanie ma na celu ocenę, która z tych metod leczenia jest bardziej skuteczna w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z mutacjami NPM1. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą badawczą.

  2. Krok 2

    Podanie leku <b>venetoclax</b>

    Pacjent przyjmuje venetoclax w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i czas trwania terapii są ustalane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podanie leku <b>azacitidine</b>

    Pacjent otrzymuje azacitidine podskórnie. Dawkowanie i czas trwania terapii są ustalane przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Chemioterapia standardowa

    Pacjent może być przydzielony do grupy otrzymującej standardową chemioterapię, która obejmuje leki takie jak mitoxantrone, cytarabine, daunorubicin hydrochloride oraz gemtuzumab ozogamicin. Leki te są podawane dożylnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Obejmuje to badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu terapii pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną ostą białaczkę szpikową (AML) z mutacją NPM1, zgodnie z kryteriami WHO.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 70 lat.
  • Pacjent musi być w stanie poddać się intensywnej chemioterapii, co oznacza:
    • Stan ogólny oceniany w skali ECOG na poziomie 0-2 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
    • Odpowiednia funkcja wątroby: poziomy ALAT/ASAT/bilirubiny nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to związane z białaczką. (Osoby z zespołem Gilberta mogą mieć wyższy poziom bilirubiny po konsultacji z lekarzem prowadzącym).
    • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza poziom kreatyniny nieprzekraczający 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 50 mL/min (oceniany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
    • Poziom białych krwinek (WBC) musi być mniejszy niż 25 x 109/L (mniej niż 25 000/µL). Można stosować hydroksymocznik, aby spełnić ten warunek.
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną świadomą zgodę.
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na unikanie niezabezpieczonego seksu i nieoddawanie nasienia od momentu podpisania zgody do 7 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki mogące zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli inne intensywne terapie, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Osoby z historią alergii na składniki badanych leków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może być bardziej skuteczny niż standardowe terapie.

  • Azacytydyna

    to lek, który wpływa na sposób, w jaki komórki nowotworowe rosną i dzielą się. Jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka krwi, w tym ostrej białaczki szpikowej. W badaniu klinicznym jest łączony z wenetoklaksem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż tradycyjne metody leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Obecnie jest badany w połączeniu z azacytydyną w celu oceny jego skuteczności w porównaniu do standardowej intensywnej chemioterapii. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Azacytydyna

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Obecnie badany jest w połączeniu z wenetoklaksem, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do standardowej intensywnej chemioterapii. Azacytydyna działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba może szybko postępować, powodując poważne problemy zdrowotne. W miarę jak liczba nieprawidłowych komórek rośnie, mogą one rozprzestrzeniać się do innych części ciała, w tym do wątroby, śledziony i centralnego układu nerwowego. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co czasami utrudnia wczesne rozpoznanie. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej postęp.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515267-59-00Kod protokołuTUD-VINC01-080Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorTechnische Universitat Dresden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).