Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności tucatinibu, kapecytabiny i trastuzumabu u pacjentów z przerzutami do opon mózgowych w HER2-dodatnim raku piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem piersi, u których występują przerzuty do opon mózgowych. Przerzuty te oznaczają, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy. W badaniu zostaną zastosowane trzy leki: tucatinib, capecitabine oraz trastuzumab. Tucatinib i capecitabine to leki w formie tabletek, które pacjenci przyjmują doustnie. Trastuzumab jest podawany w postaci infuzji do płynu mózgowo-rdzeniowego, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych trzech leków w poprawie przeżycia pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami do opon mózgowych. HER2-dodatni oznacza, że komórki nowotworowe mają nadmiar białka HER2, co może wpływać na ich wzrost. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie i jak długo mogą żyć bez postępu choroby. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka piersi. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki zgodnie z ustalonym harmonogramem i będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Wyniki badania mogą dostarczyć ważnych informacji na temat tego, jak najlepiej leczyć pacjentów z przerzutami do opon mózgowych w raku piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz harmonogramu wizyt i badań kontrolnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków doustnych

    Pacjent przyjmuje tucatinib w postaci tabletek powlekanych o dawce 50 mg lub 150 mg doustnie.

    Pacjent przyjmuje capecitabine w postaci tabletek powlekanych o dawce 150 mg lub 500 mg doustnie.

    Leki te są przyjmowane zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, który określa dokładną dawkę i częstotliwość.

  3. Krok 3

    Podawanie leku dooponowego

    Pacjent otrzymuje trastuzumab w postaci roztworu do infuzji dooponowej.

    Podanie leku odbywa się w warunkach szpitalnych, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt przeprowadzane są badania laboratoryjne, w tym analiza próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez badania obrazowe oraz ocenę objawów neurologicznych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie przeżycia całkowitego po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Bezpieczeństwo terapii oceniane jest za pomocą skali NCI-CTCAE v5.0, a także poprzez monitorowanie ewentualnych zaburzeń poznawczych.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    Próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego są pobierane w celu analizy stężenia leków oraz oceny zmian genetycznych.

    Analizy te pomagają w lepszym zrozumieniu działania leków i ich wpływu na organizm pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Jeśli pacjent nie jest w stanie fizycznie wyrazić zgody, osoba zaufana, niezależna od badacza lub sponsora, może potwierdzić zgodę pacjenta na piśmie.
  • Jeśli pacjent ma objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych, leczenie miejscowe (chirurgia, radioterapia) jest dozwolone do 2 tygodni przed włączeniem do badania, ale powinno być zakończone nie później niż 8 tygodni przed włączeniem, bez potrzeby natychmiastowego ponownego leczenia w opinii badacza.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna w ciągu 14 dni przed włączeniem: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10^9/L; liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L; oraz poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dL.
  • Odpowiednia funkcja wątroby w ciągu 14 dni przed włączeniem: całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (chyba że pacjent ma zespół Gilberta); poziomy AST i ALT nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy (do 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Prawidłowa funkcja nerek w ciągu 14 dni przed włączeniem: szacowany klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Odpowiednia funkcja serca: elektrokardiogram (EKG) z normalnym zapisem lub zmianami, które nie wymagają interwencji medycznej; odstęp QT/QTc nie przekracza 470 ms dla kobiet i 450 ms dla mężczyzn; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 55%; brak historii Torsades de Pointes lub innych objawowych nieprawidłowości QTc.
  • Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do stopnia 1 lub 0 według wersji 5.0 skali NCI CTCAE (z wyjątkiem łysienia lub innych toksyczności, które nie stanowią zagrożenia dla pacjenta według uznania badacza).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (test krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania i do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki, plastry, implanty lub zastrzyki, nie są dozwolone u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym.
  • Pacjenci muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych (lub równoważnym).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i badań kontrolnych.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi.
  • Potwierdzony histologicznie rak piersi z dodatnim wynikiem HER2, zdefiniowanym przez hybrydyzację in situ (ISH), immunohistochemię (IHC) lub fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH); test HER2 powinien być przeprowadzony najlepiej w miejscu przerzutów; dowolny status estrogenowy i progesteronowy (ER/PR) jest dozwolony.
  • Udowodniona progresja do opon mózgowych zdefiniowana przez liniowe przerzuty do opon mózgowych na rezonansie magnetycznym (MRI) lub obecność komórek raka piersi w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) uzyskanym w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Choroba możliwa do oceny według kryteriów RANO-LM i RECIST v1.1 (jeśli dotyczy).
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 2 miesiące.
  • Stabilna dawka sterydów przez co najmniej 5 dni przed włączeniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego raka piersi z przerzutami do opon mózgowych. Przerzuty do opon mózgowych to sytuacja, gdy komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.
  • Pacjenci, którzy nie wymagają leczenia dooponowego. Leczenie dooponowe polega na podawaniu leków bezpośrednio do płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy.
  • Osoby, które nie mają raka piersi z nadmierną ilością białka HER2. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie mają raka piersi z przerzutami. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się z pierwotnego miejsca do innych części ciała.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym. Wiek dorosły to zazwyczaj osoby powyżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie są kobietami. Badanie jest przeznaczone dla kobiet.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tucatinib to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest skierowany przeciwko białku HER2. Pomaga w spowolnieniu wzrostu komórek nowotworowych, które mają nadmierną ilość tego białka. Capecitabine to lek przeciwnowotworowy, który po spożyciu przekształca się w organizmie w aktywną formę, która atakuje komórki rakowe. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka piersi. Trastuzumab to lek, który celuje w białko HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. W tym badaniu jest podawany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego, aby skuteczniej docierać do komórek nowotworowych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Tucatinib – Tucatinib jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie jest badany w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi z przerzutami do opon mózgowych. Jego głównym działaniem terapeutycznym jest hamowanie aktywności białka HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Tucatinib jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Capecitabine – Capecitabine to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi. W organizmie przekształca się w 5-fluorouracyl, który zakłóca syntezę DNA w komórkach nowotworowych, hamując ich wzrost. Jest klasyfikowany jako antymetabolit. Trastuzumab – Trastuzumab jest lekiem podawanym dooponowo, stosowanym w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami do opon mózgowych. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Trastuzumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HER2-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2-dodatni rak piersi jest bardziej agresywny i ma tendencję do szybszego wzrostu i rozprzestrzeniania się niż inne typy raka piersi. Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. W przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, komórki nowotworowe atakują błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do objawów neurologicznych. Choroba ta wymaga specjalistycznego podejścia terapeutycznego, aby kontrolować jej postęp i łagodzić objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502351-60-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).