Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tremelimumabu i durwalumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), co jest rodzajem nowotworu wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które łączy podanie leków tremelimumab i durvalumab oraz procedurę zwaną chemoembolizacją przezcewnikową (TACE). Tremelimumab i durvalumab to leki, które wspomagają układ odpornościowy w walce z nowotworem. TACE to metoda, która polega na dostarczeniu leków bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz, co pomaga w ograniczeniu jego wzrostu.

W trakcie badania pacjenci otrzymają jednorazową dawkę tremelimumabu oraz regularne dawki durvalumabu. Dodatkowo, pacjenci przejdą procedurę TACE, która ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby przez okres sześciu miesięcy po zastosowaniu tego leczenia. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo stosowania tych leków oraz ogólny czas przeżycia pacjentów.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego podejścia terapeutycznego dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia dla osób z tym rodzajem nowotworu. W badaniu mogą być również analizowane zmiany w układzie odpornościowym pacjentów w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie diagnozy raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Dzień 1 - podanie tremelimumabu

    Pacjent otrzymuje tremelimumab w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Lek podawany jest jednorazowo w dniu 1.

  3. Krok 3

    Podanie durvalumabu

    Pacjent otrzymuje durvalumab w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Lek podawany jest w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Chemoembolizacja przezcewnikowa (TACE)

    Pacjent przechodzi procedurę chemoembolizacji przezcewnikowej (TACE), która polega na podaniu leku bezpośrednio do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz w wątrobie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są parametry zdrowotne oraz reakcja na leczenie.

    W trakcie badania oceniane są różne aspekty, takie jak bezpieczeństwo, czas przeżycia oraz odpowiedź na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a jego celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie histopatologiczne raka wątrobowokomórkowego (HCC) przed przystąpieniem do badania. Dopuszczalny jest również wariant włóknisto-blaszkowy. Nie jest dozwolona wcześniejsza terapia systemowa dla zaawansowanego HCC, z wyjątkiem przypadków, gdy pacjenci przerwali leczenie sorafenibem/lenwatynibem z powodu nietolerancji.
  • Masa ciała pacjenta musi być większa niż 30 kg.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) co najmniej 1,0 x 109/L
    • Liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L
    • Stężenie bilirubiny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) nie przekracza 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy nie może przekraczać 5 razy górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny większy niż 40 mL/min
    • Pacjenci muszą być wyleczeni z wszelkich ostrych działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią, w tym operacją. Działania niepożądane powinny być na poziomie 1 lub powrócić do stanu wyjściowego.
    • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych są uprawnieni do udziału w badaniu.
    • Pacjenci nie mogą mieć innych inwazyjnych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub zlokalizowanego raka prostaty, który nie wymaga terapii systemowej.
    • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chętny do podpisania pisemnego dokumentu zgody.
    • Kobiety muszą mieć status postmenopauzalny lub negatywny test ciążowy, jeśli są przed menopauzą. Kobiety będą uznawane za postmenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
    • Pacjenci muszą mieć HCC z dowodami na obecność choroby poza wątrobą, która nie nadaje się do potencjalnie leczniczej resekcji, przeszczepu lub ablacji. Staging zgodnie z grupą BCLC C.
    • Choroba musi być technicznie możliwa do leczenia przez przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE), a TACE musi być uznane za rozsądną interwencję.
    • Jeśli występuje marskość wątroby, pacjent musi mieć klasyfikację Child-Pugh A/B7.
    • Wiek pacjenta musi być większy niż 18 lat.
    • Status wydolności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-1, a przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
  • Osoby, które przeszły inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami, są wykluczeni z badania.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry, są wykluczeni.
  • Osoby z alergią na leki stosowane w badaniu nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tremelimumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu klinicznym jest podawany tylko pierwszego dnia, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi terapiami u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Jest stosowany w tym badaniu w celu oceny jego działania w połączeniu z innymi metodami leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

  • Trans-arterial catheter chemoembolization (TACE)

    to procedura, która polega na bezpośrednim dostarczaniu leków chemioterapeutycznych do naczyń krwionośnych zaopatrujących guz nowotworowy. Celem tej terapii jest zmniejszenie dopływu krwi do guza, co może pomóc w jego zmniejszeniu lub zahamowaniu wzrostu. W tym badaniu TACE jest stosowane w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić ich wspólne działanie w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tremelimumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego działanie polega na blokowaniu białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Tremelimumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

  • Durvalumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w terapii zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jest w trakcie badań klinicznych, a jego mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-L1, co umożliwia układowi odpornościowemu skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Durvalumab należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wątroby. Choroba często występuje u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. W miarę postępu choroby, guz może się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę i obrzęki. W zaawansowanym stadium, rak może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510117-26-00Kod protokołuUCDCRC/23/06Planowana liczba uczestników29 osóbSponsorUniversity College Dublin

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).