Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A i hioscyny w leczeniu ślinotoku u dzieci z porażeniem mózgowym powyżej 4 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, które mają problem z nadmiernym ślinieniem się. Celem jest porównanie skuteczności dwóch różnych metod leczenia tego problemu. Pierwsza metoda polega na wstrzykiwaniu toksyny botulinowej typu A (znanej jako Botox) bezpośrednio do gruczołów ślinowych. Druga metoda to stosowanie plastrów z hioscyną (znanych jako Scopoderm), które przykleja się na skórę.

W badaniu dzieci będą poddawane jednej z tych dwóch metod leczenia przez okres 15 miesięcy. W tym czasie będzie oceniana zmiana w stopniu i wpływie ślinienia się na codzienne życie dzieci. Obie metody będą stosowane w połączeniu ze standardowym programem rehabilitacyjnym. Badanie ma na celu sprawdzenie, która z metod jest bardziej skuteczna w długoterminowym zmniejszaniu problemu nadmiernego ślinienia się.

W trakcie badania będą również monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz liczba hospitalizacji związanych z infekcjami płucnymi. Wyniki będą oceniane na różnych etapach, aby zobaczyć, jak zmienia się sytuacja w ciągu całego okresu leczenia. Badanie ma na celu poprawę jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym poprzez skuteczniejsze zarządzanie problemem nadmiernego ślinienia się.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda rodziców na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie toksyny botulinowej

    Pacjent otrzymuje zastrzyk z toksyny botulinowej typu A w gruczoły ślinowe. Jest to roztwór do wstrzykiwań, który ma na celu zmniejszenie ślinienia.

  3. Krok 3

    Stosowanie plastra skopolaminowego

    Alternatywnie, pacjent może otrzymać plaster skopolaminowy do stosowania na skórę. Plaster ten uwalnia substancję przez 72 godziny, co również ma na celu zmniejszenie ślinienia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektów leczenia

    Efekty leczenia są oceniane po 1, 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącach. Oceniane są zmiany w stopniu i wpływie ślinienia, ilość zużywanych śliniaków oraz ewentualne komplikacje kliniczne, takie jak infekcje płucne.

  5. Krok 5

    Ocena działań niepożądanych

    Podczas badania rejestrowane są wszelkie działania niepożądane, ich częstotliwość i intensywność. Oceniana jest również liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po 15 miesiącach leczenia dokonuje się końcowej oceny skuteczności terapii oraz ewentualnych strategii modyfikacji dawki lub ponownego podania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 4 do 17 lat
  • Dzieci z porażeniem mózgowym, co oznacza trwałe problemy z napięciem mięśniowym i postawą, spowodowane stabilnym uszkodzeniem mózgu, które nie pogarsza się z czasem. Uszkodzenie to mogło być wrodzone lub nabyte przed ukończeniem 2 lat, niezależnie od jego przyczyny, oraz z uciążliwym ślinieniem się
  • Znaczący wpływ ślinienia się na dziecko, co oznacza wynik DIS (skala oceny ślinienia się) równy lub wyższy niż 40
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie jego beneficjentem
  • Przynajmniej jedno z rodziców musi rozumieć i mówić po francusku
  • Podpisana pisemna zgoda przez oboje rodziców
  • Brak znanej obecnej ciąży i karmienia piersią

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 4 lata.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych schorzeń, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być uczulony na składniki używane w badaniu, takie jak toksyna botulinowa (Botox) lub skopolamina (Scopoderm).
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Botox

    Jest to lek zawierający toksynę botulinową typu A, który jest wstrzykiwany do gruczołów ślinowych. Jego celem jest zmniejszenie nadmiernego ślinienia się u dzieci z porażeniem mózgowym. Działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, które powodują produkcję śliny, co pomaga w kontrolowaniu ślinienia.

  • Scopoderm

    Jest to plaster zawierający skopolaminę, który nakłada się na skórę. Skopolamina działa poprzez zmniejszenie wydzielania śliny, co pomaga w kontrolowaniu nadmiernego ślinienia się u dzieci z porażeniem mózgowym. Plaster uwalnia lek stopniowo, co zapewnia długotrwałe działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Botox®

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do gruczołów ślinowych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu nadmiernego ślinienia u dzieci z porażeniem mózgowym. Działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych do mięśni, co zmniejsza produkcję śliny. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa typu A.

  • Scopoderm®

    Jest to lek w formie plastra, który aplikuje się na skórę. Jest stosowany w leczeniu nadmiernego ślinienia u dzieci z porażeniem mózgowym. Działa poprzez blokowanie receptorów acetylocholiny, co zmniejsza wydzielanie śliny. Należy do klasy leków antycholinergicznych.

Badane choroby

Mózgowe porażenie dziecięce z patologicznym ślinieniem się – Jest to zaburzenie neurologiczne, które wpływa na zdolność kontroli mięśni, co prowadzi do trudności w poruszaniu się i koordynacji. U niektórych dzieci z tym schorzeniem występuje nadmierne ślinienie się, które może być uciążliwe i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Ślinienie się jest wynikiem problemów z kontrolą mięśni twarzy i jamy ustnej, co utrudnia połykanie śliny. Z czasem może to prowadzić do podrażnień skóry wokół ust i brody oraz zwiększonego ryzyka infekcji dróg oddechowych. Choroba ta jest przewlekła i objawy mogą się zmieniać w miarę dorastania dziecka. Wymaga to często złożonego podejścia terapeutycznego, aby zminimalizować jej wpływ na jakość życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-512160-58-00Kod protokołu69HCL18_0235Planowana liczba uczestników132 osobySponsorHospices Civils De Lyon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).