Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A i chlorku sodu w leczeniu bolesnej choroby zwyrodnieniowej stawu podstawy kciuka u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zwyrodnienia stawu u podstawy kciuka, które jest schorzeniem powodującym ból i sztywność w miejscu, gdzie kciuk łączy się z nadgarstkiem. Zwyrodnienie oznacza stopniowe niszczenie chrząstki stawowej, co prowadzi do bólu i ograniczenia ruchomości. W badaniu testowany jest lek o nazwie onabotulinumtoxinA znany również jako Botox, który zostanie podany w formie wstrzyknięć bezpośrednio do stawu pod kontrolą ultrasonografii. Ultrasonografia to badanie obrazowe wykorzystujące fale dźwiękowe do dokładnego zobrazowania wnętrza stawu. Dodatkowo wszyscy uczestnicy będą nosić specjalnie dopasowaną sztywną szynę na kciuku.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dwa wstrzyknięcia onabotulinumtoxinA są bardziej skuteczne w zmniejszaniu bólu niż jedno wstrzyknięcie tego leku lub wstrzyknięcia zawierające tylko sól fizjologiczną (placebo). Badanie zostało zaprojektowane tak, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, który rodzaj wstrzyknięcia otrzymuje dany pacjent, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: pierwsza grupa otrzyma dwa wstrzyknięcia leku, druga grupa otrzyma jedno wstrzyknięcie leku i jedno wstrzyknięcie soli fizjologicznej, a trzecia grupa otrzyma dwa wstrzyknięcia soli fizjologicznej.

Przebieg badania obejmuje dwa wstrzyknięcia do stawu u podstawy kciuka wykonane przez lekarza pod kontrolą ultrasonografu w odstępie kilku tygodni. Wszyscy uczestnicy będą również nosić specjalnie wykonaną sztywną szynę na kciuku przez określony czas. Podczas badania będzie regularnie oceniana intensywność bólu w kciuku oraz funkcjonowanie ręki. Główne obserwacje będą prowadzone przez sześć miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia, aby ocenić długoterminową skuteczność leczenia w zmniejszaniu bólu u podstawy kciuka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i losowy przydział do grupy

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielona/y do jednej z trzech grup badawczych. Losowy przydział oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś/aś przydzielona/y.

    Możesz znaleźć się w grupie otrzymującej dwa zastrzyki z toksyną botulinową, w grupie otrzymującej jeden zastrzyk z toksyną botulinową i jeden z soli fizjologicznej, lub w grupie otrzymującej dwa zastrzyki z soli fizjologicznej.

    Sól fizjologiczną to sterylny roztwór soli w wodzie, który nie zawiera żadnego leku aktywnego i służy jako placebo w tym badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwszy zastrzyk do stawu

    Otrzymasz pierwszy zastrzyk bezpośrednio do stawu u podstawy kciuka, który sprawia Ci ból. Zastrzyk zostanie podany pod kontrolą ultrasonografu, czyli urządzenia wykorzystującego fale dźwiękowe do obrazowania wnętrza ciała.

    W zależności od grupy, do której zostałeś/aś przydzielona/y, zastrzyk będzie zawierał albo 50 jednostek toksyny botulinowej typu A (BOTOX), albo sól fizjologiczną.

    Toksyna botulinowa to substancja, która może zmniejszać ból poprzez wpływ na nerwy w okolicy zastrzyku.

  3. Krok 3

    Założenie sztywnej szyny

    Po pierwszym zastrzyku zostanie na Twojej dłoni założona sztywna szyna wykonana na zamówienie, dopasowana specjalnie do Twojej dłoni.

    Szyna będzie unieruchamiała staw u podstawy kciuka i będziesz musiał/a ją nosić przez określony czas.

  4. Krok 4

    Drugi zastrzyk do stawu

    Otrzymasz drugi zastrzyk do tego samego stawu u podstawy kciuka, również pod kontrolą ultrasonografu.

    Podobnie jak przy pierwszym zastrzyku, w zależności od Twojej grupy badawczej, zastrzyk będzie zawierał albo 50 jednostek toksyny botulinowej typu A, albo sól fizjologiczną.

    Jeśli jesteś w grupie otrzymującej jeden zastrzyk z lekiem i jeden z soli fizjologicznej, jeden z zastrzyków będzie zawierał tokszynę botulinową, a drugi sól fizjologiczną.

  5. Krok 5

    Regularna ocena bólu i funkcji dłoni

    Przez cały okres badania będziesz regularnie oceniać/a nasilenie bólu u podstawy kciuka na skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 to najsilniejszy możliwy ból.

    Będziesz proszony/a o ocenę bólu, jaki odczuwałeś/aś w ciągu ostatnich 48 godzin przed każdą wizytą.

    Główna ocena skuteczności leczenia nastąpi 6 miesięcy po pierwszym zastrzyku, kiedy zostanie porównana zmiana nasilenia bólu od początku badania.

  6. Krok 6

    Obserwacja i monitorowanie przez cały okres badania

    Badanie będzie trwało do 2 grudnia 2027 roku, co oznacza, że możesz być obserwowany/a przez okres do około 3 lat.

    Podczas tego czasu będziesz miał/a regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniał skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Głównym celem badania jest porównanie wpływu różnych schematów leczenia na zmniejszenie bólu u podstawy kciuka spowodowanego zmianami zwyrodnieniowymi stawu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz odczuwać ból o natężeniu co najmniej 30 punktów w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy możliwy ból
  • Ból musi dotyczyć podstawy kciuka - miejsca gdzie kciuk łączy się z nadgarstkiem
  • Musisz mieć zdjęcie rentgenowskie pokazujące zwyrodnienie stawu w podstawie kciuka z co najmniej dwoma z następujących zmian: osteofity (kostne narośla), zwężenie przestrzeni stawowej (zmniejszenie odstępu między kośćmi), stwardnienie kości podchrzęstnej (zwiększenie gęstości kości pod chrząstką) lub torbiele podchrzęstne (niewielkie jamki w kości)
  • Musisz spełniać kryteria klasyfikacyjne z 1990 roku dla zwyrodnienia stawów ręki, dostosowane do zwyrodnienia stawu podstawy kciuka
  • Musisz być objęty ubezpieczeniem społecznym lub być uprawniony do takiego ubezpieczenia
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny test ciążowy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby poniżej 18. roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci bez bólu w stawie u podstawy kciuka nie kwalifikują się do udziału
  • Osoby bez potwierdzonej choroby zwyrodnieniowej stawów (schorzenie polegające na uszkodzeniu chrząstki stawowej) u podstawy kciuka nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z alergią na onabotulinumtoxinę A (substancja czynna toksyny botulinowej używana w leczeniu) są wykluczeni z badania
  • Osoby z alergią na sól fizjologiczną (sterylny roztwór soli używany w medycynie) nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci z infekcją w miejscu planowanego wstrzyknięcia są wykluczeni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi nie kwalifikują się do uczestnictwa
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na krzepnięcie krwi są wykluczeni
  • Osoby z chorobami mięśni lub układu nerwowego nie mogą uczestniczyć
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej iniekcje do stawu (wstrzyknięcie leku bezpośrednio do stawu) u podstawy kciuka w ostatnich miesiącach są wykluczeni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OnabotulinumtoxinA (Botox)

    to lek zawierający toksynę botulinową typu A, która jest naturalnie występującą substancją produkowaną przez bakterie. W tym badaniu lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do stawu u podstawy kciuka pod kontrolą ultrasonografu. OnabotulinumtoxinA działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych, co może pomóc w zmniejszeniu bólu związanego z zużyciem chrząstki stawowej. Lek ten jest znany z zastosowań kosmetycznych, ale również jest używany w leczeniu różnych stanów bólowych. Pacjenci w tym badaniu mogą otrzymać jeden lub dwa zastrzyki tego leku, w zależności od grupy, do której zostaną przydzieleni.

  • Sztywna szyna wykonana na miarę

    to specjalne urządzenie ortopedyczne wykonane indywidualnie dla każdego pacjenta, które ma na celu unieruchomienie i wsparcie stawu u podstawy kciuka. Szyna jest wykonana z twardych materiałów i dokładnie dopasowana do kształtu ręki pacjenta. Jej głównym zadaniem jest ograniczenie ruchu bolącego stawu, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i zapalenia. Wszyscy uczestnicy badania będą używać takiej szyny jako część leczenia, niezależnie od tego, jaki rodzaj zastrzyków otrzymają.

Co już wiadomo o tej terapii

OnabotulinumtoxinA (Botox®) – Jest to lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do stawu, w tym przypadku do stawu u podstawy kciuka pod kontrolą ultrasonografu. Substancja ta jest obecnie szeroko uznana w medycynie i używana do leczenia różnych schorzeń, od zmarszczek po migrenę i nadmierną potliwość. W tym badaniu klinicznym jest testowana jako potencjalne leczenie bolesnej artrozy stawu u podstawy kciuka, gdzie ma działać poprzez blokowanie sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. OnabotulinumtoxinA należy do grupy leków zwanych toksynami botulinowymi, które działają na poziomie molekularnym poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny - substancji chemicznej odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami nerwowymi.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawów – Jest to przewlekła choroba stawów charakteryzująca się postępującym niszczeniem chrząstki stawowej. W przypadku podstawy kciuka choroba dotyka stawu między pierwszą kością śródręcza a kością łódkowatą nadgarstka. Proces chorobowy rozpoczyna się od uszkodzenia gładkiej powierzchni chrząstki, która stopniowo staje się szorstka i nierówna. Z czasem chrząstka ulega dalszemu zniszczeniu, co prowadzi do obnażenia kości leżącej pod nią. Stawy stają się sztywne, a zakres ruchu ulega ograniczeniu. Choroba postępuje powoli przez lata, powodując narastające trudności w wykonywaniu codziennych czynności wymagających użycia kciuka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515028-35-00Kod protokołuAPHP230823Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).