Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tocilizumabu i metyloprednizolonu w leczeniu ostrej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w chorobie Hortona

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic to choroba, która powoduje zapalenie dużych naczyń krwionośnych, najczęściej w okolicy głowy i szyi. Może prowadzić do poważnego powikłania zwanego ostrą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego, która objawia się nagłą i bezbolesną utratą wzroku wraz z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. W tej chorobie układ odpornościowy atakuje własne naczynia krwionośne, co może skutkować uszkodzeniem nerwu wzrokowego odpowiedzialnego za widzenie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek o nazwie tocilizumab podawany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem kortykosteroidami może poprawić wzrok u pacjentów z tą chorobą. Tocilizumab to lek, który blokuje białko wywołujące zapalenie w organizmie. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa otrzyma tocilizumab w postaci czterech wstrzyknięć podskórnych przez miesiąc oraz kortykosteroidy podawane dożylnie, druga grupa otrzyma tylko kortykosteroidy dożylnie.

W trakcie badania lekarze będą regularnie sprawdzać ostrość wzroku pacjentów oraz wykonywać różne badania oka, w tym badanie pola widzenia i specjalistyczne zdjęcia naczyń krwionośnych w oku. Będą również monitorować inne objawy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic oraz wyniki badań krwi. Obserwacja pacjentów będzie trwała przez trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia, aby ocenić zarówno skuteczność leczenia, jak i jego bezpieczeństwo.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzymuje tocilizumab w skojarzeniu ze standardowym leczeniem steroidami.

    Druga grupa otrzymuje jedynie standardowe leczenie steroidami.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - dzień 0

    W dniu rozpoczęcia leczenia zostaniesz poddany badaniom wyjściowym, które będą stanowić punkt odniesienia dla oceny skuteczności leczenia.

    Badania obejmą pomiar ostrości wzroku za pomocą tablicy ETDRS oraz badanie pola widzenia przy użyciu urządzenia Humphrey 24-2.

    Wykonane zostanie także angio-OCT, które pozwoli ocenić stan naczyń krwionośnych w okolicy nerwu wzrokowego i plamki żółtej.

    Pobrane zostaną próbki krwi do oceny markerów stanu zapalnego oraz biomarkerów immunologicznych.

  3. Krok 3

    Leczenie steroidami - standardowe dla wszystkich pacjentów

    Wszyscy pacjenci otrzymają metyloprednizolon (SOLUMEDROL) w dawce 1 g podawany dożylnie jako terapia impulsowa.

    Po zakończeniu terapii impulsowej otrzymasz prednizon (prednisone VIATRIS) w tabletkach po 20 mg do przyjmowania doustnie.

    Schemat dawkowania prednizonu będzie zgodny z konwencjonalnym protokołem leczenia steroidami stosowanym w tej chorobie.

  4. Krok 4

    Leczenie tocilizumabem - tylko wybrana grupa pacjentów

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej tocilizumab, będziesz otrzymywać RoActemra 162 mg w postaci gotowego do użycia wstrzyknięcia.

    Lek będzie podawany podskórnie co 7 dni przez okres 4 tygodni.

    Łącznie otrzymasz 4 iniekcje tocilizumabu w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

    Tocilizumab to lek, który blokuje określone białko zaangażowane w proces zapalny, co może pomóc w leczeniu utraty wzroku związanej z zapaleniem tętnic skroniowych.

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna - 4. tydzień

    Po 4 tygodniach leczenia zostaniesz poddany ponownej ocenie.

    Wykonane zostaną te same badania co na początku: pomiar ostrości wzroku, badanie pola widzenia oraz angio-OCT.

    Pobrane zostaną próbki krwi do oceny markerów stanu zapalnego i biomarkerów immunologicznych.

    Lekarz oceni, czy wystąpiła poprawa wzroku definiowana jako zwiększenie ostrości wzroku o co najmniej dwie linie w tablicy ETDRS.

    Zostanie także oceniona poprawa innych objawów związanych z zapaleniem tętnic skroniowych.

  6. Krok 6

    Wizyta kontrolna - 8. tydzień

    W 8. tygodniu nastąpi główna ocena skuteczności leczenia.

    Wykonane zostaną wszystkie badania wzroku: pomiar ostrości wzroku i badanie pola widzenia.

    Pobrane zostaną próbki krwi do oceny markerów stanu zapalnego.

    To będzie kluczowy moment oceny, czy leczenie przyniosło oczekiwaną poprawę wzroku.

    Lekarz oceni także stabilizację wzroku, która oznacza brak dalszego pogorszenia, oraz ewentualne ustąpienie innych objawów choroby.

  7. Krok 7

    Końcowa wizyta kontrolna - 13. tydzień

    W 13. tygodniu nastąpi ostatnia wizyta kontrolna w ramach badania.

    Wykonane zostaną wszystkie badania wzroku oraz pobrane próbki krwi do finalnej oceny.

    Lekarz oceni długoterminowe efekty leczenia oraz sprawdzi, czy nie wystąpiły nawroty choroby.

    Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa leczenia oraz odnotowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogły wystąpić podczas badania.

    Na tej wizycie zakończy się twój udział w badaniu klinicznym.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Podczas całego badania będzie prowadzone stałe monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane będą dokładnie odnotowywane i oceniane przez zespół medyczny.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub powikłania, leczenie może zostać odpowiednio zmodyfikowane lub przerwane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic - jest to choroba, która powoduje zapalenie dużych naczyń krwionośnych w organizmie
  • Pacjent musi mieć ostre przednie niedokrwienne zapalenie nerwu wzrokowego - stan charakteryzujący się nagłą i bezbolesną utratą wzroku wraz z bladym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego, który trwa nie dłużej niż tydzień
  • Pacjent musi mieć ukończone 50 lat lub więcej
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie społeczne

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 50 roku życia
  • Osoby z ostrym przednim niedokrwiennym zapaleniem nerwu wzrokowego (stan, w którym nerw wzrokowy nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, co może prowadzić do utraty wzroku) niezwiązanym z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (choroba powodująca stan zapalny w ścianach dużych naczyń krwionośnych)
  • Pacjenci z objawami ostrego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego trwającymi dłużej niż 15 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby z wcześniejszymi epizodami ostrego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego w tym samym oku
  • Pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwu odpowiedzialnego za przekazywanie obrazu z oka do mózgu) z innych przyczyn niż olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
  • Osoby z innymi przyczynami utraty wzroku w badanym oku, takimi jak jaskra (choroba oka charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym), zwyrodnienie plamki żółtej (uszkodzenie centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie) lub retinopatia cukrzycowa (uszkodzenie siatkówki spowodowane cukrzycą)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tocilizumabu (lek blokujący określone substancje wywołujące stan zapalny), w tym z aktywnymi infekcjami lub z historią poważnych infekcji
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania kortykosteroidów (leki przeciwzapalne i immunosupresyjne), w tym z niekontrolowanymi infekcjami, ciężkymi zaburzeniami psychicznymi lub nadwrażliwością na te leki
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Osoby z aktywnymi nowotworami lub z historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, w tym z niewydolnością serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach klinicznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tocilizumab

    to lek biologiczny, który blokuje działanie białka zwanego interleukiną-6 w organizmie. Interleukina-6 jest substancją, która powoduje stan zapalny i może uszkadzać naczynia krwionośne. W tym badaniu tocilizumab jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę, aby zmniejszyć stan zapalny w oczach i pomóc w leczeniu utraty wzroku spowodowanej zapaleniem tętnic skroniowych. Lek ten ma na celu ochronę nerwu wzrokowego przed dalszymi uszkodzeniami.

  • Steroidy dożylne

    to silne leki przeciwzapalne podawane bezpośrednio do żyły przez kroplówkę. Są to syntetyczne wersje hormonów naturalnie wytwarzanych przez organizm. W tym badaniu steroidy są używane do szybkiego zmniejszenia stanu zapalnego w tętnicach, które zaopatrują oko w krew. Celem jest zatrzymanie procesu chorobowego, który może prowadzić do trwałej utraty wzroku, oraz złagodzenie objawów zapalenia tętnic skroniowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab – Tocilizumab to lek podawany w postaci zastrzyków podskórnych, który blokuje działanie białka zwanego interleukiną-6, odpowiedzialnego za wywołanie stanu zapalnego w organizmie. Lek należy do grupy leków immunosupresyjnych i jest obecnie zatwierdzony do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów oraz olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. W badaniach klinicznych ocenia się jego skuteczność w leczeniu ostrego przedniego niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego związanego z chorobą Hortona, gdzie podawany jest raz w tygodniu przez miesiąc w połączeniu z tradycyjnymi sterydami. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów dla interleukiny-6, co zmniejsza proces zapalny w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących nerw wzrokowy.

Badane choroby

  • Ostre przednie niedokrwienne zapalenie nerwu wzrokowego

    choroba polegająca na nagłym przerwaniu przepływu krwi w tętnicach zaopatrujących przednią część nerwu wzrokowego. Dochodzi do nagłej utraty wzroku lub znacznego pogorszenia ostrości widzenia, zwykle w jednym oku. Choroba często występuje u osób starszych i może być związana z innymi schorzeniami naczyniowymi. Objawy pojawiają się nagle, zazwyczaj rano po przebudzeniu. W badaniu dna oka widoczny jest obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Choroba może prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.

  • Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

    przewlekła choroba zapalna dotycząca średnich i dużych tętnic, szczególnie tętnic skroniowych i innych naczyń głowy i szyi. Choroba charakteryzuje się obecnością olbrzymich komórek wielojądrzastych w ścianach naczyń krwionośnych. Najczęściej występuje u osób powyżej 50. roku życia, szczególnie u kobiet. Objawy obejmują silne bóle głowy, bolesność okolicy skroniowej, bóle żuchwy podczas żucia oraz sztywność i bóle mięśni. Może dojść do powikłań ocznych, w tym utraty wzroku. Choroba bez odpowiedniego postępowania może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów.

  • Choroba Hortona

    inna nazwa olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, nadana na cześć lekarza Bayard Hortona, który jako pierwszy szczegółowo opisał tę chorobę. Jest to ta sama jednostka chorobowa co olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Choroba przebiega z zapaleniem ścian tętnic z charakterystycznymi zmianami histopatologicznymi. Proces zapalny może objąć różne tętnice w organizmie, powodując różnorodne objawy. Nazwa ta jest powszechnie używana w literaturze medycznej jako synonim olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519977-20-00Kod protokołuP17-03Planowana liczba uczestników58 osóbSponsorCentre Hospitalier National D'Ophtalmologie Quinze-Vingts

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).