Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności tislelizumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym ze średnio nasilonymi zaburzeniami czynności wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) u których występuje umiarkowane upośledzenie funkcji wątroby. W ramach badania stosowany jest lek tislelizumab (znany również jako Tevimbra), który należy do grupy leków immunoterapeutycznych. Jest to lek podawany dożylnie w formie wlewu.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku tislelizumab u pacjentów z określonym stopniem zaawansowania choroby wątroby. Lek ten działa poprzez pobudzenie układu odpornościowego organizmu do walki z komórkami nowotworowymi. Może być stosowany zarówno u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenie, jak i u tych, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać wlewy dożylne leku w regularnych odstępach czasu przez okres do 24 miesięcy. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 200 mg. W trakcie leczenia pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności terapii oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie Tevimbra (tislelizumab), który jest stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego

    Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki)

  2. Krok 2

    Badania kontrolne

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniał stan zdrowia i przeprowadzał badania kontrolne

    Regularne badania krwi będą sprawdzać: poziom białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny, funkcję nerek i wątroby

    Co pewien czas będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

  3. Krok 3

    Monitorowanie skutków ubocznych

    Wszystkie działania niepożądane będą obserwowane i dokumentowane przez okres leczenia oraz do 3 miesięcy po jego zakończeniu

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych przed drugą dawką leku, leczenie może zostać przerwane

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnienie ankiet dotyczących jakości życia

    Wykorzystane zostaną specjalne kwestionariusze oceniające wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany przez określony czas

    Konieczne będzie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 120 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Obecność mierzalnej i możliwej do oceny choroby według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy system oceny guzów nowotworowych)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku tislelizumab
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku tislelizumab
  • Potwierdzone histologicznie (poprzez badanie tkanki) raka wątrobowokomórkowego lub zdiagnozowane na podstawie typowych obrazów radiologicznych
  • Pacjenci mogą być wcześniej leczeni lub nieleczeni inhibitorami kinazy tyrozynowej (np. sorafenib, lenvatinib)
  • Marskość wątroby w stadium Child-Pugh B
  • Stopień ALBI (wskaźnik funkcji wątroby) 1 lub 2
  • Stadium BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B lub C
  • Stan sprawności według skali ECOG ≤2 (ocena ogólnego stanu pacjenta)
  • Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi:
    • Liczba neutrofili ≥1 x 109/L
    • Płytki krwi ≥50 x 109/L
    • Hemoglobina ≥90 g/L
    • Kreatynina w surowicy ≤1.5 x górna granica normy
    • ASAT i ALAT ≤5 x górna granica normy
    • Albumina >2.0 g/dL
    • Zgoda na wykorzystanie próbek guza i krwi do badań naukowych
    • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z wynikiem Child-Pugh C (zaawansowana niewydolność wątroby)
  • Pacjenci z wynikiem ALBI stopień 3 (poważne zaburzenia funkcji wątroby)
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały immunoterapię (leczenie wzmacniające układ odpornościowy w walce z nowotworem)
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo terapii
  • Pacjenci z niewystarczającą funkcją narządów wewnętrznych
  • Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia systemowego
  • Pacjenci z nieleczonym przerzutowym nowotworem do mózgu lub aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym lub przyjmujące eksperymentalne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu immunologicznego (przeciwciała anty-PD1). Lek działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu na lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z określoną funkcją wątroby (klasyfikacja Child-Pugh B oraz wskaźnik ALBI stopnia 1 lub 2).

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – Jest to lek immunoterapeutyczny należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych PD-1, podawany w formie wlewu dożylnego. Tislelizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Lek jest obecnie badany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa Child-Pugh B), szczególnie u osób, które wcześniej były leczone inhibitorami kinazy tyrozynowej, ale nie otrzymywały immunoterapii. Tislelizumab reprezentuje nowe podejście w immunoterapii nowotworów, gdzie głównym celem jest wzmocnienie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) - Jest to pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych (hepatocytów). Choroba zazwyczaj rozwija się stopniowo, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dolegliwości takie jak ból w prawym podżebrzu, uczucie pełności w jamie brzusznej, utrata apetytu i spadek masy ciała. Często występuje u osób z marskością wątroby lub przewlekłym zapaleniem wątroby. Nowotwór może rozwijać się jako pojedynczy guz lub w postaci wielu zmian w wątrobie. W zaawansowanym stadium może wpływać na funkcjonowanie wątroby, co określa się za pomocą klasyfikacji Child-Pugh oraz skali ALBI.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516443-57-00Kod protokołuUC-GIG-2003Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).