Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan u mężczyzn z oligometastatycznym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oligometastatycznego raka prostaty (OMPC), co oznacza, że rak prostaty rozprzestrzenił się w ograniczonym stopniu do innych części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności leku lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (znanego również jako AAA617) z obserwacją pacjentów, aby opóźnić konieczność kastracji lub nawrót choroby. Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan to lek, który jest podawany w formie zastrzyku dożylnego i działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych prostaty.

W badaniu uczestniczą mężczyźni z PSMA-pozytywnym oligometastatycznym rakiem prostaty, co oznacza, że ich nowotwór wykazuje obecność specyficznego antygenu błonowego prostaty (PSMA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, a druga będzie poddana obserwacji bez aktywnego leczenia. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez nowych przerzutów, co jest mierzone za pomocą standardowych metod obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) czy rezonans magnetyczny (MRI).

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, czy pojawiają się nowe przerzuty lub inne oznaki progresji choroby. Badanie ma na celu zrozumienie, czy stosowanie lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan może opóźnić rozwój choroby w porównaniu do samej obserwacji. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z oligometastatycznym rakiem prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kwalifikacja obejmuje potwierdzenie raka prostaty oraz obecność oligometastatycznych zmian nowotworowych.

    Uczestnik musi mieć potwierdzoną obecność przerzutów za pomocą badania obrazowego PSMA PET/CT.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca leczenie z użyciem lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan lub grupa obserwacyjna.

    Randomizacja ma na celu porównanie skuteczności leczenia w opóźnianiu nawrotu choroby.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Uczestnicy przydzieleni do grupy leczonej otrzymują lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Monitorowanie obejmuje badania obrazowe, takie jak CT/MRI oraz skany kości, a także badania laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena czasu do pojawienia się nowych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu do progresji PSA, czasu do kolejnej terapii oraz jakości życia uczestników.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w czerwcu 2030 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być informowani o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak prostaty przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu prostaty, takim jak operacja usunięcia prostaty (RP), radioterapia (XRT) lub brachyterapia. Nawrót biochemiczny oznacza wzrost poziomu PSA (antygenu specyficznego dla prostaty) po leczeniu.
  • Pacjent musi mieć oligometastatyczny rak prostaty (OMPC) z maksymalnie 5 zmianami przerzutowymi wykrytymi w badaniu obrazowym PSMA PET/CT. Zmiany te mogą obejmować węzły chłonne, kości, płuca i inne narządy, z wyjątkiem wątroby i mózgu.
  • Przynajmniej jedna zmiana PSMA-pozytywna powinna być przerzutem odległym (M1) według klasyfikacji AJCC8.
  • Pacjent musi mieć negatywne wyniki konwencjonalnych badań obrazowych dla choroby M1 podczas badania przesiewowego. Oznacza to, że nie powinno być jednoznacznych dowodów na obecność przerzutów w tych badaniach.
  • Wszystkie wykryte zmiany przerzutowe podczas badania przesiewowego powinny być możliwe do leczenia za pomocą stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
  • Poziom testosteronu pacjenta powinien być wyższy niż 100 ng/dL podczas badania przesiewowego.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają oligometastatycznego raka prostaty, nie mogą brać udziału w badaniu. Oligometastatyczny rak prostaty to rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się w ograniczonym stopniu do innych części ciała.
  • Kobiety nie mogą uczestniczyć w tym badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą brać udziału. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (AAA617) to lek stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, który wykazuje dodatnią obecność antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA). Lek ten jest używany w celu opóźnienia nawrotu choroby lub konieczności kastracji u pacjentów z oligometastatycznym rakiem prostaty. Działa poprzez celowanie w komórki nowotworowe, które wykazują obecność PSMA, co pozwala na precyzyjne dostarczenie terapii do miejsc dotkniętych chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu oligometastatycznego raka prostaty. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z obserwacją pacjentów. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest opóźnienie nawrotu choroby lub kastracji u pacjentów z dodatnim PSMA. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), co umożliwia celowane dostarczanie promieniowania do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk.

Badane choroby

Oligometastatyczny rak prostaty – Jest to forma raka prostaty, w której nowotwór rozprzestrzenił się na ograniczoną liczbę miejsc poza pierwotnym obszarem, ale nie jest jeszcze szeroko rozsiany. Choroba ta charakteryzuje się obecnością kilku przerzutów, zazwyczaj w kościach lub tkankach miękkich. Przebieg choroby może być różny, ale często obejmuje stopniowe zwiększanie liczby przerzutów. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy związane z przerzutami, takie jak ból kości czy problemy z oddawaniem moczu. Choroba może być monitorowana za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa (CT) czy rezonans magnetyczny (MRI).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502956-29-00Kod protokołuCAAA617D12302Planowana liczba uczestników458 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).