Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności terapii dorawiryną i dolutegrawirem u pacjentów z HIV z niewykrywalnym poziomem wirusa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób zarażonych wirusem HIV, które są już na terapii antyretrowirusowej. Celem jest sprawdzenie skuteczności zmiany z trójskładnikowej terapii na dwuskładnikową, która obejmuje leki dorawiryna i dolutegrawir. Dorawiryna jest składnikiem leku o nazwie Pifeltro, a dolutegrawir jest składnikiem leku o nazwie Tivicay. Oba leki są dostępne w formie tabletek powlekanych i przyjmowane doustnie.

W badaniu uczestniczą osoby dorosłe, które mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi dzięki obecnej terapii. Uczestnicy będą przechodzić na nową terapię i będą monitorowani przez okres do 96 tygodni. Celem jest ocena, czy nowa terapia jest równie skuteczna w utrzymaniu niewykrywalnego poziomu wirusa. Badanie będzie również analizować bezpieczeństwo i tolerancję nowej terapii, w tym występowanie ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik rozpoczyna terapię z użyciem dwóch leków: dorawiryna i dolutegrawir. Leki te są przyjmowane doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dorawiryna jest dostępna jako tabletki powlekane o dawce 100 mg, a dolutegrawir jako tabletki powlekane o dawce 50 mg.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Celem jest ocena skuteczności zmiany terapii z trzech leków na dwa leki u osób z HIV, które mają niewykrywalny poziom wirusa we krwi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności

    Głównym celem badania jest porównanie odsetka uczestników z niewykrywalnym poziomem RNA wirusa HIV we krwi po 48 tygodniach. Niewykrywalny poziom oznacza mniej niż 50 kopii/ml.

    Jeśli poziom RNA wirusa HIV przekroczy 50 kopii/ml, zostanie przeprowadzone powtórne badanie. Jeśli wynik powtórnego badania będzie poniżej 50 kopii/ml, uczestnik zostanie uznany za reagującego na terapię.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Badanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa i tolerancji terapii. Obejmuje to monitorowanie występowania działań niepożądanych, ich nasilenia oraz ewentualnego przerwania leczenia z powodu nietolerancji.

    Zmiany w liczbie komórek CD4 oraz stosunku CD4:CD8 są oceniane na początku badania oraz w tygodniach 24, 48, 72 i 96.

  5. Krok 5

    Ocena wyników uczestników

    Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia, satysfakcji z leczenia oraz jakości snu w tygodniach 0, 24, 48, 72 i 96.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 30 listopada 2027 roku. Uczestnicy będą monitorowani przez cały okres trwania badania, aby ocenić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby zakażone wirusem HIV-1, które mają co najmniej 18 lat.
  • Osoby, które od co najmniej 6 miesięcy przyjmują stabilną i skuteczną terapię potrójną cART (może to obejmować leki DOR i/lub DTG).
  • Brak dowodów na oporność na leki DOR lub DTG. Oporność oznacza, że wirus nie reaguje na leczenie tymi lekami.
  • Brak nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, brak schorzeń medycznych lub psychiatrycznych oraz brak problemów z alkoholem lub narkotykami, które mogłyby stanowić przeszkodę w uczestnictwie według badaczy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie, muszą stosować hormonalne metody antykoncepcji, które zapobiegają owulacji, takie jak: implant, zastrzyk z progesteronem, wewnątrzmaciczna wkładka lub system, doustna antykoncepcja hormonalna.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i mają partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży (prezerwatywa męska lub sterylizacja potwierdzona przed przystąpieniem do badania).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają HIV, nie mogą brać udziału w badaniu. HIV to wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnych, nie mogą brać udziału w badaniu. Leki doustne to takie, które przyjmuje się przez usta.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Doravirine

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Działa poprzez blokowanie enzymu, który wirus potrzebuje do namnażania się, co pomaga w kontrolowaniu infekcji i zmniejsza ilość wirusa w organizmie.

  • Dolutegravir

    to kolejny lek stosowany w terapii zakażenia wirusem HIV. Jego działanie polega na hamowaniu enzymu integracyjnego, co uniemożliwia wirusowi wbudowanie swojego materiału genetycznego do komórek gospodarza, co z kolei pomaga w kontrolowaniu infekcji i zmniejsza ilość wirusa w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doravirine

    Doravirine jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Obecnie jest szeroko stosowany w terapii antyretrowirusowej i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób żyjących z HIV, które mają niewykrywalny poziom wirusa. Mechanizm działania doravirine polega na hamowaniu enzymu odwrotnej transkryptazy, co zapobiega replikacji wirusa. Klasyfikowany jest jako nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.

  • Dolutegravir

    Dolutegravir to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w terapii antyretrowirusowej, co potwierdzają liczne badania kliniczne. Główne wskazania obejmują leczenie osób z HIV, które osiągnęły niewykrywalny poziom wirusa. Działa poprzez hamowanie enzymu integrazy, co uniemożliwia wirusowi wbudowanie swojego materiału genetycznego do DNA gospodarza. Dolutegravir jest klasyfikowany jako inhibitor integrazy.

Badane choroby

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) – Wirus HIV atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4, co prowadzi do ich stopniowego niszczenia. W miarę postępu choroby liczba tych komórek maleje, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo zakażenie może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę upływu czasu, bez odpowiedniego leczenia, HIV może prowadzić do rozwoju zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). W tym stadium organizm staje się podatny na różne infekcje oportunistyczne i nowotwory. Choroba przenoszona jest głównie przez kontakt z zakażoną krwią, nasieniem, wydzieliną z pochwy lub mlekiem matki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509751-14-03Kod protokołuCW004Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorChelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).