Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Tedopi z docetakselem lub Tedopi z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc po pierwszej linii leczenia.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu oceniane są dwa różne schematy leczenia jako terapia drugiej linii, czyli po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia. Pierwszy schemat to połączenie leku Tedopi z lekiem docetaksel, a drugi to połączenie Tedopi z lekiem niwolumab. Tedopi to rodzaj szczepionki terapeutycznej, która ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem. Niwolumab, znany również pod nazwą kodową BMS936558, to lek, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Docetaksel to lek stosowany w chemioterapii, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci przeżywają po roku od rozpoczęcia leczenia jednym z tych schematów. Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: pierwsza grupa otrzyma Tedopi z docetakselem, druga Tedopi z niwolumabem, a trzecia tylko docetaksel. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, który z tych schematów leczenia jest najskuteczniejszy w przypadku zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ogólne przeżycie, czas do progresji choroby oraz reakcja na leczenie. Dodatkowo, badanie będzie analizować bezpieczeństwo stosowanych terapii oraz związek między wynikami leczenia a biomarkerami nowotworowymi. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup terapeutycznych.

    Grupa A otrzymuje Tedopi w połączeniu z docetakselem, grupa B otrzymuje Tedopi w połączeniu z niwolumabem, a grupa C otrzymuje docetaksel jako jedyny lek.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie iniekcji dożylnej lub podskórnej, w zależności od przydzielonej grupy.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leków są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od grupy terapeutycznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt mogą być wykonywane badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie wskaźników takich jak roczny wskaźnik przeżycia, całkowite przeżycie oraz przeżycie wolne od progresji.

    Dodatkowo oceniana jest odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo stosowanych terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu udziału w badaniu, pacjent może być poproszony o udział w wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

    Wyniki badania mogą być wykorzystane do dalszych analiz i badań naukowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą być pełnoletni, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą być w stanie udzielić pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłowy poziom kreatyniny we krwi. Kreatynina to substancja, której poziom we krwi mówi o pracy nerek.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, po operacji uniemożliwiającej zajście w ciążę, lub stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną i nie mogą oddawać nasienia.
  • Pacjenci, którzy mieli radioterapię paliatywną (leczenie promieniowaniem mające na celu złagodzenie objawów) na obszary poza mózgiem, muszą zakończyć to leczenie co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą być odpowiednio leczeni i powrócić do stanu neurologicznego sprzed choroby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą być albo bez kortykosteroidów (leki przeciwzapalne), albo na stabilnej lub zmniejszającej się dawce nie większej niż 10 mg prednizonu dziennie przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka płuca bez mutacji EGFR, ALK lub ROS1.
  • Pacjenci muszą wykazać postęp choroby po co najmniej 4 cyklach leczenia chemoimmunoterapią lub 2 cyklach chemoimmunoterapii, a następnie 2 cyklach immunoterapii.
  • Pacjenci muszą mieć postępującą chorobę w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia terapią anty-PD-(L)1.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności 0-1 według skali ECOG, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjenci muszą być zgodni z procedurami badania.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza odpowiednią liczbę białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych musi być w normie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne nowotwory oprócz zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane infekcje.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia immunosupresyjnego (leki osłabiające układ odpornościowy).
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby układu nerwowego, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tedopi

    to innowacyjna terapia immunoonkologiczna, która ma na celu wspieranie układu odpornościowego pacjenta w walce z rakiem płuc. Działa poprzez stymulację odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym Tedopi jest łączony z innymi lekami, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

  • Docetaksel

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuc. W badaniu klinicznym docetaksel jest stosowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z Tedopi, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

  • Niwolumab

    to lek immunoonkologiczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym niwolumab jest łączony z Tedopi, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tedopi

    Tedopi to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) jako terapia drugiej linii. W literaturze medycznej jest on badany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak docetaksel i niwolumab, w celu oceny jego skuteczności w poprawie przeżywalności pacjentów. Tedopi działa poprzez stymulację układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają naturalną zdolność organizmu do walki z rakiem.

  • Docetaksel

    Docetaksel to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest on szeroko uznawany w medycynie jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Docetaksel należy do klasy leków zwanych taksoidami, które hamują wzrost komórek nowotworowych.

  • Niwolumab

    Niwolumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz innych nowotworów. W literaturze medycznej jest on badany jako część terapii skojarzonej z Tedopi. Niwolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca z przerzutami – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się dużymi komórkami nowotworowymi. Choroba ta rozwija się w płucach, ale może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie układu oddechowego i innych narządów. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej kontrolowanie. W miarę postępu, może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych związanych z funkcjonowaniem płuc i innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518224-74-01Kod protokołuCOMBI-TEDPlanowana liczba uczestników105 osóbSponsorFondazione Ricerca Traslazionale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).