Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tarlatamabem samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym układu pokarmowego lub o nieznanym ognisku pierwotnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym układu pokarmowego lub o nieznanym pochodzeniu. W ramach badania testowany jest lek tarlatamab, stosowany samodzielnie lub w połączeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI (składającym się z leków irynotekan, fluorouracyl i folinian wapnia). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tych metod leczenia w zapobieganiu postępowi choroby.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane będzie, która metoda leczenia z użyciem tarlatamabem najlepiej powstrzymuje postęp choroby. W drugiej części sprawdzana będzie skuteczność wybranego sposobu leczenia poprzez ocenę czasu przeżycia pacjentów. Do badania kwalifikują się pacjenci, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny lub immunoterapią.

Leki podawane są poprzez wlew dożylny. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badania sprawdzającego obecność markera DLL3 w komórkach nowotworowych - tylko pacjenci z dodatnim wynikiem tego testu mogą wziąć udział w badaniu. W trakcie leczenia pacjenci będą regularnie poddawani badaniom oceniającym skuteczność terapii oraz monitorowaniu pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie sprawdzające obecność markera DLL3 w tkance nowotworowej.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza badania

    W zależności od przydziału do grupy otrzymasz:

    Grupa 1: lek tarlatamab podawany dożylnie

    Grupa 2: lek tarlatamab w połączeniu ze schematem FOLFIRI (irynotekan, kwas folinowy, fluorouracyl) podawany dożylnie

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Regularne badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST

    Wypełnianie kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30

    Regularne badania krwi

    Monitorowanie działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Druga faza badania

    Kontynuacja wybranego schematu leczenia

    Ocena długości przeżycia całkowitego po 12 miesiącach od pierwszej dawki leku

    Regularna ocena stanu zdrowia i skuteczności leczenia

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie kończy się w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Ostatnia wizyta kontrolna i ocena stanu zdrowia

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub o nieznanym pochodzeniu
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) od 0 do 2
  • Wskaźnik Ki-67 (marker aktywności nowotworowej) powyżej 20% lub wskaźnik mitotyczny powyżej 20 na 10 pól widzenia
  • Obecność choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej, po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej według kryteriów RECIST 1.1
  • Pozytywny wynik badania na obecność markera DLL3 (minimum 1% komórek z ekspresją DLL3)
  • Odpowiednia funkcja narządów wewnętrznych, potwierdzona badaniami krwi:
    • Prawidłowa liczba neutrofili i płytek krwi
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 9 g/dl
    • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 60 dni po ostatniej dawce leku tarlatamab oraz 6 miesięcy po chemioterapii FOLFIRI
    • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 60 dni po ostatniej dawce leku tarlatamab oraz 6 miesięcy po chemioterapii FOLFIRI
    • Zgoda na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
    • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z rakiem neuroendokrynnym (NEC) pochodzącym z innego układu niż pokarmowy (z wyjątkiem przypadków, gdy pochodzenie nowotworu jest nieznane)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. niewyrównanym nadciśnieniem, niestabilną chorobą serca)
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Osoby uczulone na składniki badanego leku tarlatamab lub chemioterapii FOLFIRI
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tarlatamab to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub o nieznanym pochodzeniu. Lek ten działa poprzez ukierunkowane działanie na komórki nowotworowe. FOLFIRI to schemat chemioterapii składający się z kombinacji leków przeciwnowotworowych. Jest to standardowa terapia stosowana w leczeniu różnych typów nowotworów układu pokarmowego. Schemat ten zawiera irynotekan oraz fluorouracyl z kwasem folinowym. W badaniu klinicznym lek tarlatamab jest podawany albo samodzielnie, albo w połączeniu ze schematem FOLFIRI, aby sprawdzić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna w powstrzymywaniu postępu choroby i wydłużaniu życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tarlatamab

    Eksperymentalny lek stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego lub o nieznanym pochodzeniu pierwotnym. Jest to substancja podawana w monoterapii lub w skojarzeniu ze schematem chemioterapii FOLFIRI, której skuteczność jest obecnie badana w badaniach klinicznych fazy II. Głównym celem terapeutycznym jest zapobieganie progresji choroby oraz wydłużenie całkowitego przeżycia pacjentów. Lek należy do nowej generacji terapii celowanych, których mechanizm działania koncentruje się na specyficznych szlakach molekularnych związanych z rozwojem nowotworów neuroendokrynnych.

  • FOLFIRI

    Standardowy schemat chemioterapii składający się z kombinacji leków: fluorouracylu, leukoworyny i irynotekanu, podawany dożylnie w cyklach leczenia. Jest to uznany protokół terapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów układu pokarmowego, który działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych na różnych etapach ich cyklu życiowego. W opisywanym badaniu klinicznym FOLFIRI jest testowany w połączeniu z tarlatamabem w celu potencjalnego zwiększenia skuteczności leczenia nowotworów neuroendokrynnych.

Badane choroby

Rak neuroendokrynny - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek układu neuroendokrynnego, który może rozwijać się w układzie pokarmowym lub mieć nieznane pierwotne miejsce pochodzenia. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i zdolnością do wytwarzania hormonów oraz innych substancji biologicznie czynnych. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do innych części ciała przez układ krwionośny i limfatyczny. Choroba ta może początkowo przebiegać bezobjawowo lub dawać niespecyficzne objawy związane z lokalizacją guza. W przypadku guzów układu pokarmowego mogą występować dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha czy zmiany w rytmie wypróżnień. Gdy miejsce pierwotne nowotworu jest nieznane, objawy mogą być różnorodne i zależeć od lokalizacji przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514327-42-00Planowana liczba uczestników87 osóbSponsorGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).