Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tamoksyfenu w leczeniu objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet z rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z rakiem piersi, które doświadczają objawów zaniku sromu i pochwy. Celem badania jest ocena skuteczności leku tamoksyfen podawanego dopochwowo w łagodzeniu najbardziej dokuczliwych objawów tego schorzenia. Tamoksyfen to lek, który działa jako selektywny modulator receptorów estrogenowych, co oznacza, że wpływa na działanie hormonów w organizmie. W badaniu uczestniczą kobiety po menopauzie, które są w trakcie leczenia antyestrogenowego z użyciem inhibitorów aromatazy.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy, co oznacza, że uczestniczki są losowo przydzielane do grupy otrzymującej tamoksyfen lub do grupy otrzymującej placebo. Ani uczestniczki, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje który preparat, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Badanie trwa 12 tygodni, a jego wyniki będą oceniane za pomocą specjalnych skal, które mierzą nasilenie objawów oraz jakość życia uczestniczek.

Głównym celem jest sprawdzenie, czy tamoksyfen skutecznie zmniejsza objawy zaniku sromu i pochwy u kobiet z rakiem piersi. Wyniki będą oceniane za pomocą zmodyfikowanej wersji skali Endocrine Subscale-FACT-B, która jest używana w badaniach nad rakiem piersi. Dodatkowo, badanie oceni zmiany w funkcji seksualnej i jakości życia uczestniczek.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o jego celu, którym jest ocena skuteczności tamoksyfenu podawanego dopochwowo w redukcji objawów atrofii sromowo-pochwowej u kobiet z rakiem piersi.

    Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjentka otrzymuje tamoksyfen w formie dopochwowej. Jest to selektywny modulator receptora estrogenowego.

    Lek podawany jest zgodnie z zaleceniami badania, jednak szczegóły dotyczące dawkowania i częstotliwości nie są określone w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Ocena objawów

    Podczas badania, pacjentka jest oceniana pod kątem redukcji najbardziej uciążliwego objawu atrofii sromowo-pochwowej przy użyciu zmodyfikowanej skali Endocrine Subscale-FACT-B.

    Ocena odbywa się na podstawie 5-punktowej skali odpowiedzi: brak, łagodny, umiarkowany, znaczny, ciężki.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Zmiany od stanu początkowego do 12. tygodnia są monitorowane we wszystkich podskalach zmodyfikowanej wersji Endocrine Subscale-FACT-B.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w całkowitym wyniku na Indeksie Funkcji Seksualnej Kobiet (FSFI) oraz na Zrewidowanej Skali Stresu Seksualnego Kobiet (FSDS-R).

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Zmiany w jakości życia pacjentki są oceniane od stanu początkowego do 12. tygodnia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2025 roku.

    Wyniki badania zostaną poddane analizie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobiety po menopauzie, które są aktywne seksualnie, mają raka piersi i są w trakcie leczenia antyestrogenowego z użyciem inhibitorów aromatazy, które chcą wziąć udział w badaniu i wyrażą na to pisemną zgodę.
  • Kobiety po menopauzie, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, lub kobiety, które miały chirurgiczne usunięcie obu jajników co najmniej 6 tygodni temu, lub mają poziom hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 mIU/mL.
  • Mają pH pochwy większe niż 5,0 podczas badania wstępnego.
  • Mają mniej niż 5% komórek powierzchniowych w cytologii wymazu z pochwy podczas badania wstępnego.
  • Mają poziom estradiolu poniżej poziomu wykrywalnego, mniej niż 20 pmol/l.
  • Mają jeden umiarkowany do ciężkiego objaw atrofii sromowo-pochwowej, który został przez nie uznany za najbardziej dokuczliwy na skali FACT-B.
  • Są oceniane przez głównego badacza jako ogólnie zdrowe. Ocena medyczna musi obejmować:
  • Normalne lub klinicznie nieistotne wyniki badania fizykalnego.
  • Średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej nie większe niż 150 mm Hg i rozkurczowe nie większe niż 90 mm Hg podczas badania wstępnego.
  • Normalne lub klinicznie nieistotne wyniki badania ginekologicznego.
  • Normalny wynik mammografii wykonanej w ciągu 36 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Wartości laboratoryjne w granicach normy lub z nieistotnymi odchyleniami od normy.
  • Mają grubość endometrium mniejszą niż 4 mm, określoną za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, u kobiet z zachowaną macicą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentki, które nie mają objawów zaniku sromu i pochwy. Zanik sromu i pochwy to stan, w którym tkanki w okolicach intymnych stają się cieńsze i mniej elastyczne.
  • Kobiety, które nie mają raka piersi. Rak piersi to nowotwór, który rozwija się w tkance piersi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć tylko kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone wyłącznie dla kobiet.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tamoksyfen to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest poprawa funkcji seksualnych u kobiet z rakiem piersi. Jest to selektywny modulator receptora estrogenowego, który podawany jest dopochwowo. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tamoksyfenu w redukcji najbardziej uciążliwych objawów atrofii sromowo-pochwowej u kobiet z rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Tamoxifen – Tamoksyfen jest podawany dopochwowo w celu leczenia objawów atrofii sromowo-pochwowej u kobiet z rakiem piersi. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w poprawie funkcji seksualnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie objawów atrofii sromowo-pochwowej. Mechanizm działania tamoksyfenu polega na selektywnym modulowaniu receptorów estrogenowych, co pomaga w przywróceniu równowagi hormonalnej w tkankach. Klasyfikowany jest jako selektywny modulator receptora estrogenowego.

Badane choroby

Objawy atrofii sromu i pochwy – Atrofia sromu i pochwy to stan, w którym dochodzi do ścieńczenia i wysuszenia błony śluzowej pochwy oraz sromu. Objawy mogą obejmować suchość, pieczenie, swędzenie oraz ból podczas stosunku. Często występuje u kobiet po menopauzie, ale może również dotyczyć kobiet z rakiem piersi, które przechodzą terapię hormonalną. Zmiany te są wynikiem spadku poziomu estrogenów, co prowadzi do zmniejszenia elastyczności i wilgotności tkanek. Objawy mogą się nasilać z czasem, wpływając na jakość życia i funkcje seksualne. Regularne monitorowanie i ocena objawów są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517315-69-00Kod protokołu1Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUppsala University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).