Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pembrolizumabu i lenwatynibu u pacjentek z nawrotowym, przetrwałym, przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem sromu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentek z rakiem sromu, który jest nawracający, utrzymujący się, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nie może być wyleczony za pomocą operacji lub radioterapii. W badaniu stosowane są dwa leki: pembrolizumab i lenwatynib. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Lenwatynib to lek w formie kapsułek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guz, co może spowolnić jego rozwój.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia lenwatynibu i pembrolizumabu w leczeniu raka sromu. Uczestniczki badania będą przyjmować te leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak skuteczne jest to leczenie w porównaniu do innych metod.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentek, takie jak jakość życia oraz reakcja guza na leczenie. Wyniki te będą analizowane, aby określić, czy połączenie lenwatynibu i pembrolizumabu może być skuteczną opcją terapeutyczną dla pacjentek z zaawansowanym rakiem sromu. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji, które mogą przyczynić się do poprawy leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody, potwierdzając swoją świadomość i chęć uczestnictwa w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjentka otrzymuje lek pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawka wynosi 25 mg/ml. Lek podawany jest w formie infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

  3. Krok 3

    Podanie leku lenvatinib

    Pacjentka przyjmuje lek lenvatinib w formie kapsułek doustnych. Lenvatinib jest przyjmowany codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana przez lekarza prowadzącego badanie. Ocena ta odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie jakości życia

    Jakość życia pacjentki jest monitorowana za pomocą specjalnych kwestionariuszy, takich jak EORTC QLQ-C30 i QLQ-VU34. Kwestionariusze te pomagają ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie pacjentki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjentka przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu, co potwierdza świadomość pacjentki i chęć przestrzegania wymagań badania.
  • Kobiety, które mają co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki pod mikroskopem) miejscowo zaawansowany, nawracający, uporczywy i/lub przerzutowy rak sromu, który nie może być leczony operacyjnie ani za pomocą radioterapii (dopuszczalna jest dodatkowa radioterapia paliatywna w celu złagodzenia objawów).
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze linie chemioterapii w przypadku choroby nawrotowej lub przerzutowej.
  • Choroba mierzalna (oceniana przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1). Zmiany w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1. Ocena ECOG powinna być przeprowadzona w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Brak ciąży (potwierdzony negatywnym wynikiem testu ciążowego) oraz brak karmienia piersią. Pacjentka musi spełniać jeden z poniższych warunków: a) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym lub b) Jest kobietą w wieku rozrodczym, która zgadza się stosować zalecenia dotyczące antykoncepcji i testów ciążowych podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Oprócz skutecznych metod antykoncepcji doustnej lub przezskórnej, musi być stosowana metoda barierowa. Kobieta w wieku rozrodczym nie powinna zajść w ciążę podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Dostępna próbka tkanki nowotworowej z archiwum lub nowo pobrana biopsja rdzeniowa lub wycięcie zmiany nowotworowej, najlepiej nie napromienianej wcześniej. Preferowane są bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) zamiast szkiełek mikroskopowych.
  • Odpowiednia funkcja narządów, zgodnie z definicją w Tabeli 3. Próbki muszą być pobrane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność układu odpornościowego, co pozwala organizmowi lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki rakowe. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka sromu, który nie może być usunięty chirurgicznie ani leczony radioterapią.

  • Lenvatinib

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Dzięki temu ogranicza rozwój i rozprzestrzenianie się raka. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab, w leczeniu zaawansowanych postaci raka, które nie reagują na tradycyjne metody leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego, uporczywego, przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka sromu. Na poziomie molekularnym pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Lenvatinib

    Lenvatinib jest dostępny w formie doustnej, co oznacza, że jest przyjmowany w postaci tabletek. Jest stosowany w medycynie do leczenia różnych nowotworów, a jego skuteczność jest potwierdzona w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nawrotowego, uporczywego, przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego raka sromu. Na poziomie molekularnym lenvatinib działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenia unaczynienia guza. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Rak sromu – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w okolicach zewnętrznych narządów płciowych kobiety, zwanych sromem. Choroba może mieć charakter nawracający, uporczywy, przerzutowy lub miejscowo zaawansowany. Rak sromu często zaczyna się jako zmiana skórna, która może przypominać owrzodzenie lub guzek. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie tkanki i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może dojść do zajęcia innych narządów w organizmie. Choroba ta jest stosunkowo rzadka, ale jej rozwój może być powolny i trudny do wykrycia we wczesnych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515646-16-00Kod protokołuAGO-VULVA-1Planowana liczba uczestników42 osobySponsorAGO Research GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).