Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem cRGD-ZW800-1 w chirurgii fluorescencyjnej u pacjentów z rakiem krtani i gardła dolnego

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie STELLAR dotyczy raka płaskonabłonkowego krtani i gardła dolnego, który jest jednym z rodzajów nowotworów złośliwych występujących w obszarze głowy i szyi. Rak płaskonabłonkowy powstaje z komórek nabłonkowych wyścielających powierzchnię krtani i gardła dolnego. W ramach tego badania testowana jest nowa metoda chirurgiczna zwana chirurgią z nawigacją fluorescencyjną, która polega na użyciu specjalnego obrazowania świetlnego podczas operacji. Pacjenci otrzymują substancję o nazwie cRGD-ZW800-1, która gromadzi się w tkankach nowotworowych i sprawia, że świecą one pod wpływem specjalnego światła, co pomaga chirurgom lepiej zobaczyć granice guza.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ta metoda obrazowania fluorescencyjnego może być skutecznie wykorzystana podczas operacji polegającej na całkowitym usunięciu krtani lub krtani wraz z częścią gardła dolnego, zwanej całkowitą laryngektomią lub całkowitą laryngofaryngektomią. Badacze chcą ocenić, czy substancja fluorescencyjna wystarczająco dobrze wyróżnia tkanki nowotworowe od zdrowych tkanek otaczających, co określa się jako stosunek sygnału z guza do sygnału z tła. Dodatkowo sprawdzane jest, czy ta metoda pomaga chirurgom uzyskać czyste brzegi cięcia, co oznacza całkowite usunięcie nowotworu bez pozostawienia komórek nowotworowych.

Podczas badania pacjenci przechodzą standardową procedurę chirurgiczną usunięcia nowotworu, ale dodatkowo otrzymują wstrzyknięcie substancji fluorescencyjnej przed operacją. W trakcie zabiegu chirurg używa specjalnej kamery, która pokazuje miejsca, gdzie substancja się zgromadziła, co pozwala na lepszą identyfikację tkanek nowotworowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ta technika jest wykonalna i może być przydatna w rutynowym leczeniu pacjentów z tym typem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody poinformowanej

    Przed rozpoczęciem badania otrzymasz szczegółowe informacje o badaniu klinicznym STELLAR.

    Musisz podpisać zgodę poinformowaną, która potwierdza, że rozumiesz cel badania i zgadzasz się na udział.

    Zgoda musi być podpisana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Zostaniesz przygotowany do zabiegu operacyjnego zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi.

    Zabieg będzie polegał na całkowitym usunięciu krtani lub całkowitym usunięciu krtani i części gardła, w zależności od lokalizacji nowotworu.

    Przed rozpoczęciem operacji otrzymasz środek kontrastowy o nazwie cRGD-ZW800-1.

  3. Krok 3

    Podanie środka kontrastowego

    Otrzymasz cRGD-ZW800-1 w postaci wlewu dożylnego.

    Środek ten zostanie podany bezpośrednio do żyły przez wkłucie dożylne.

    Ten specjalny środek pomoże chirurgom lepiej zobaczyć granice nowotworu podczas operacji przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego.

  4. Krok 4

    Operacja z obrazowaniem fluorescencyjnym

    Podczas operacji chirurdzy będą używać specjalnego obrazowania fluorescencyjnego, które pozwala na lepsze rozróżnienie tkanki nowotworowej od zdrowej tkanki.

    Środek cRGD-ZW800-1 sprawia, że komórki nowotworowe świecą pod specjalnym światłem, co ułatwia ich identyfikację.

    Celem jest osiągnięcie współczynnika kontrastu nowotwór-tło większego niż 1,5, co oznacza, że nowotwór jest wyraźnie widoczny na tle zdrowych tkanek.

    Chirurdzy będą dążyć do uzyskania czystych marginesów resekcji, co oznacza całkowite usunięcie nowotworu bez pozostawiania komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności obrazowania

    Podczas zabiegu będzie oceniana skuteczność obrazowania fluorescencyjnego w identyfikacji granic nowotworu.

    Zespół chirurgiczny będzie mierzyć współczynnik kontrastu nowotwór-tło, aby określić, czy metoda jest skuteczna.

    Będzie również sprawdzana liczba czystych marginesów resekcji, aby ocenić, czy nowotwór został całkowicie usunięty.

  6. Krok 6

    Pooperacyjna opieka

    Po zakończeniu operacji otrzymasz standardową opiekę pooperacyjną zgodnie z protokołami szpitalnymi.

    Będziesz monitorowany pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze środkiem cRGD-ZW800-1.

    Czas trwania hospitalizacji będzie zależeć od Twojego stanu zdrowia i standardowych procedur pooperacyjnych.

  7. Krok 7

    Obserwacja i dokumentacja wyników

    Wyniki obrazowania fluorescencyjnego będą dokumentowane i analizowane przez zespół badawczy.

    Dane dotyczące skuteczności metody w identyfikacji nowotworu będą zebrane i przetworzone.

    Informacje o czystości marginesów resekcji będą również odnotowane jako część oceny badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć płaskonabłonkowego raka krtani lub gardła dolnego potwierdzonego przez biopsję (badanie małego wycinka tkanki pod mikroskopem w celu potwierdzenia obecności komórek nowotworowych)
  • Pacjent musi być odpowiedni do przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego polegającego na usunięciu całej krtani lub krtani wraz z częścią gardła dolnego
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu w formie pisemnej
  • Pacjent musi mieć wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć formularz zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Ciąża lub karmienie piersią - ze względu na bezpieczeństwo matki i dziecka
  • Alergia lub nadwrażliwość na fluoresceinę lub inne składniki używane podczas badania - nadwrażliwość oznacza nieprawidłową reakcję organizmu na daną substancję
  • Poważne choroby nerek, które mogą wpływać na wydalanie substancji z organizmu - wydalanie oznacza proces usuwania niepotrzebnych substancji przez nerki
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych - przeciwzakrzepowe to leki, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi
  • Wcześniejsze operacje w rejonie krtani lub gardła dolnego - gardło dolne to część gardła znajdująca się w dolnej części szyi
  • Nowotwory złośliwe w innych częściach ciała oprócz krtani i gardła dolnego
  • Poważne choroby serca lub układu krążenia, które mogą stanowić ryzyko podczas operacji
  • Choroby psychiczne lub problemy z pamięcią, które uniemożliwiają zrozumienie i wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sposób działania fluoresceiny w organizmie - fluoresceina to specjalna substancja, która świeci pod określonym światłem
  • Problemy z wątrobą, które mogą wpływać na metabolizm substancji używanych w badaniu - metabolizm oznacza procesy chemiczne zachodzące w organizmie
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fluorescence-imaging to technologia obrazowania używana podczas operacji, która pomaga chirurgom lepiej widzieć i identyfikować tkanki nowotworowe. Działa poprzez zastosowanie specjalnego światła, które sprawia, że komórki nowotworowe świecą lub fluoryzują, co pozwala chirurgom odróżnić je od zdrowych tkanek. W tym badaniu fluorescence-imaging jest używane podczas operacji usunięcia krtani i dolnej części gardła, aby pomóc chirurgom dokładnie zlokalizować i usunąć wszystkie komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

5-ALA (kwas 5-aminolewulinowy) – To lek podawany doustnie w postaci roztworu, który jest używany podczas operacji w celu podświetlenia tkanek nowotworowych. Substancja ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych jako narzędzie pomocnicze w chirurgii onkologicznej, szczególnie w nowotworach krtani i gardła dolnego. Głównym zastosowaniem leczniczym jest ułatwienie chirurgom precyzyjnego usuwania tkanek nowotworowych poprzez fluorescencyjne oznaczanie granic guza. Mechanizm działania polega na tym, że komórki nowotworowe gromadzą więcej tego związku niż zdrowe tkanki, a następnie pod wpływem specjalnego światła świecą, co pozwala na lepsze odróżnienie chorej tkanki od zdrowej podczas zabiegu operacyjnego.

Badane choroby

  • Rak płaskonabłonkowy krtani

    Jest to złośliwy nowotwór rozwijający się z komórek płaskonabłonkowych wyścielających krtań. Choroba rozpoczyna się od niekontrolowanego podziału komórek nabłonka płaskiego w obrębie krtani. Wraz z postępem choroby, zmienione nowotworowo komórki tworzą guz, który stopniowo zwiększa swoją objętość. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i struktury anatomiczne. W miarę rozwoju choroby może dochodzić do zajęcia węzłów chłonnych w okolicy szyi.

  • Rak płaskonabłonkowy gardła dolnego

    To złośliwy nowotwór powstający z komórek nabłonka płaskiego wyścielającego gardło dolne, które stanowi dolną część gardła. Proces chorobowy rozpoczyna się od transformacji nowotworowej normalnych komórek nabłonkowych w tej okolicy. Wraz z progresją choroby dochodzi do tworzenia się masy nowotworowej, która może rozrastać się w różnych kierunkach. Nowotwór może infiltrować sąsiednie struktury anatomiczne, w tym mięśnie i chrząstki. Choroba może również prowadzić do zajęcia regionalnych węzłów chłonnych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519750-36-00Kod protokołuNL74742.078.20Planowana liczba uczestników27 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).