Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność leku SGM-101 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem odbytnicy podczas operacji chirurgicznej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium zaawansowanym miejscowo lub nawrotowym, którzy kwalifikują się do operacji. W ramach badania stosowany jest lek SGM-101, który jest przeciwciałem znakowanym fluorescencyjnie, skierowanym przeciwko specyficznemu markerowi nowotworowemu (CEA). Lek ten podawany jest poprzez wlew dożylny przed zabiegiem chirurgicznym.

Celem badania jest ocena skuteczności wykorzystania specjalnego systemu obrazowania fluorescencyjnego w połączeniu z lekiem SGM-101 podczas operacji usuwania guza. Podczas zabiegu wykorzystywany jest specjalny system kamer (Quest Spectrum System), który pozwala na wizualizację tkanek nowotworowych świecących pod wpływem podanego wcześniej leku.

W trakcie badania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę leku SGM-101 przed planowaną operacją. Maksymalna dawka leku wynosi 15 miligramów. Podczas zabiegu chirurgicznego wykorzystywany będzie system do obrazowania fluorescencyjnego, który ma pomóc chirurgom w dokładniejszym zlokalizowaniu i usunięciu tkanek nowotworowych. Po operacji pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat w celu oceny wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku przed operacją

    Otrzymasz lek o nazwie SGM-101 poprzez wlew dożylny. Jest to specjalne przeciwciało połączone ze znacznikiem fluorescencyjnym, które pomaga w wizualizacji tkanki nowotworowej podczas operacji.

    Lek zostanie podany przed planowaną operacją raka odbytnicy.

  2. Krok 2

    Zabieg operacyjny

    Podczas operacji chirurg wykorzysta specjalną technikę obrazowania fluorescencyjnego (FGOS), która pomoże w dokładniejszym zlokalizowaniu tkanki nowotworowej.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie nowotworu z zachowaniem zdrowych tkanek.

  3. Krok 3

    Okres pooperacyjny - 30 dni

    W tym czasie będzie prowadzona obserwacja pod kątem ewentualnych powikłań po operacji.

    Zostanie przeprowadzona ocena skuteczności przeprowadzonego zabiegu.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - 2 lata

    Przez kolejne 2 lata będziesz pod regularną kontrolą lekarską.

    W tym czasie będzie oceniane całkowite przeżycie oraz występowanie ewentualnych nawrotów choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Przewidywana data zakończenia badania to styczeń 2027 roku.

    Przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku badanego
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji z powodu:
    • zaawansowanego raka odbytnicy (T3 z zagrożonym marginesem chirurgicznym lub T4) lub
    • nawrotowego raka odbytnicy
    • Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki środka kontrastowego SGM-101
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas operacji
  • Aktywne zakażenie lub stan zapalny w organizmie
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wcześniejsza operacja w obszarze odbytnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych, których nie można bezpiecznie odstawić
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Obecność przerzutów odległych (rozprzestrzenienie się raka do innych części ciała)
  • Stan zdrowia uniemożliwiający przeprowadzenie planowanej operacji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SGM-101 jest przeciwciałem monoklonalnym znakowanym fluorochromem, które wiąże się ze specyficznym markerem nowotworowym CEA (antygen karcynoembrionalny). Lek ten jest stosowany podczas operacji chirurgicznej w celu lepszej wizualizacji tkanki nowotworowej. Dzięki właściwościom fluorescencyjnym pomaga chirurgom w dokładniejszym zlokalizowaniu i usunięciu guza podczas zabiegu operacyjnego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym rakiem odbytnicy.

Co już wiadomo o tej terapii

SGM-101 - Jest to znakowany fluorochromem przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko antygenowi karcynoembrionalnemu (CEA), stosowane podczas zabiegów chirurgicznych w przypadku miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka odbytnicy. Lek podawany jest dożylnie przed operacją i pomaga chirurgom w czasie rzeczywistym wizualizować tkanki nowotworowe podczas zabiegu poprzez emisję światła fluorescencyjnego. Substancja ta należy do klasy diagnostycznych środków obrazujących i jest obecnie badana w wieloośrodkowych badaniach klinicznych w celu oceny jej skuteczności w osiąganiu całkowitej resekcji guza (margines R0). Mechanizm działania opiera się na selektywnym wiązaniu się przeciwciała z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję CEA, co umożliwia ich śródoperacyjną identyfikację przy użyciu specjalnego sprzętu do obrazowania fluorescencyjnego.

Badane choroby

Rak odbytnicy - Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w końcowym odcinku jelita grubego, zwanym odbytnicą. Choroba zwykle rozwija się powoli, rozpoczynając się od małych zmian w błonie śluzowej odbytnicy. W początkowym stadium może przebiegać bezobjawowo lub dawać niespecyficzne objawy. Z czasem mogą pojawić się zaburzenia rytmu wypróżnień, obecność krwi w stolcu oraz zmiana jego konsystencji. Rak odbytnicy może rozprzestrzeniać się miejscowo w ścianie jelita oraz do okolicznych tkanek. Choroba ta występuje częściej u osób po 50 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510768-21-00Kod protokołuNL69838.056.19Planowana liczba uczestników203 osobySponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).