Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności SAR443765 u dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa, znanym jako CRSwNP. Jest to choroba układu oddechowego, w której w nosie i zatokach tworzą się polipy, co prowadzi do objawów takich jak zatkanie nosa, utrata węchu i katar. Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nowego leku o nazwie lunsekimig w porównaniu z placebo. Lunsekimig jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma lunsekimig, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w wielkości polipów nosa oraz objawów takich jak zatkanie nosa i utrata węchu. Dodatkowo, będą oceniane inne aspekty zdrowia, takie jak kontrola astmy i funkcja płuc.

Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy lunsekimig jest skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z CRSwNP. W trakcie badania będą również zbierane dane dotyczące ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi immunologicznej na lek. Uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby ocenić wpływ leczenia na ich stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lunsekimig lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel badawczy nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lunsekimig w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych lub placebo.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez protokół badania, ale szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Podczas badania ocenia się zmiany w objawach, takich jak polipy nosa, zator nosa, utrata węchu oraz inne objawy związane z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa.

    Zmiany te są mierzone za pomocą różnych skal i testów, takich jak skala endoskopowa polipów nosa, skala Lund-Mackay CT, test identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) oraz inne.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane poprzez ocenę występowania działań niepożądanych, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu.

    Monitorowane są również poważne zdarzenia niepożądane oraz reakcje immunologiczne na lunsekimig.

  5. Krok 5

    Analiza wyników

    Po zakończeniu badania analizowane są wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa lunsekimig w porównaniu z placebo.

    Analiza obejmuje zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjentów oraz wyniki badań obrazowych i testów laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby dorosłe z chorobami dróg oddechowych.
  • Minimalny wynik polipów nosa wynoszący 5 na 8 możliwych punktów dla obu nozdrzy, mimo stosowania leków sterydowych do nosa przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  • Utrzymujące się objawy przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem, w tym:
  • Zatkany nos, blokada lub niedrożność nosa o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu podczas badania (wynik NC: 2 lub 3) oraz średni tygodniowy wynik nasilenia co najmniej 1 (zakres 0 do 3) podczas losowania do grupy badawczej. Wynik NC: 0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
  • Przynajmniej jeden z dwóch objawów: częściowa utrata węchu (hyposmia) lub całkowita utrata węchu (anosmia); wyciek z nosa z przodu i/lub z tyłu.
  • Osoby w wieku dorosłym.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby układu oddechowego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lunsekimig to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany podskórnie. Jego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa, które nie są odpowiednio kontrolowane innymi metodami leczenia. Lunsekimig ma na celu zmniejszenie objawów związanych z polipami nosa i poprawę jakości życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Lunsekimig – Lunsekimig jest lekiem podawanym podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), które nie jest odpowiednio kontrolowane. Głównym celem jest ocena wpływu lunsekimigu na polipy nosa w porównaniu z placebo. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w literaturze medycznej, ale lek ten jest klasyfikowany jako środek stosowany w chorobach układu oddechowego.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa – Jest to choroba zapalna, która dotyczy błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, prowadząc do powstawania polipów nosa. Polipy to miękkie, bezbolesne narośla, które mogą blokować drogi oddechowe, powodując trudności w oddychaniu przez nos. Objawy mogą obejmować przewlekłe zatkanie nosa, wyciek z nosa, zmniejszenie lub utratę węchu oraz ból twarzy. Choroba często współwystępuje z astmą i alergiami. Może prowadzić do nawracających infekcji zatok i pogorszenia jakości życia. Zmiany w strukturze zatok mogą być widoczne na tomografii komputerowej (CT).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511261-11-00Kod protokołuACT18207Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).