Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności sacituzumabu govitekanu u pacjentów z mięśniowo-inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą otrzymać lub odmawiają chemioterapii opartej na cisplatynie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który nacieka mięśnie. Jest to poważna forma raka, która wymaga intensywnego leczenia. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie sacituzumab govitecan. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Celem badania jest sprawdzenie, czy sacituzumab govitecan może pomóc w całkowitym usunięciu komórek nowotworowych przed operacją usunięcia pęcherza moczowego, znaną jako cystektomia.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać lub nie chcą przyjąć chemioterapii opartej na cisplatynie, co jest standardowym leczeniem w takich przypadkach. Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab govitecan przed planowaną operacją. Badanie ma na celu ocenę, czy lek ten może prowadzić do całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak żywych komórek nowotworowych w badaniu histologicznym po operacji.

Podczas badania będzie również oceniana bezpieczeństwo i tolerancja leczenia, co oznacza, że będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłości w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zgoda na zabieg chirurgiczny.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek sacituzumab govitecan w formie dożylnej infuzji.

    Lek jest podawany w postaci roztworu do infuzji o nazwie Trodelvy 200 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby sprawdzić skuteczność leczenia i stan zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii lekiem, pacjent poddawany jest radykalnej cystektomii, czyli usunięciu pęcherza moczowego.

    Celem zabiegu jest usunięcie wszelkich pozostałości nowotworu.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zabiegu, przeprowadzana jest ocena histologiczna, aby sprawdzić, czy nie ma żywych komórek nowotworowych.

    Wyniki te pomagają określić skuteczność leczenia i dalsze kroki terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć oraz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku badawczego do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany kliniczny etap choroby T2-T4N0M0, co oznacza, że rak pęcherza moczowego nacieka mięśnie, ale nie ma przerzutów do węzłów chłonnych ani innych narządów. Diagnoza musi być potwierdzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) oraz badania PET/CT w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent musi zgodzić się na przeprowadzenie radykalnej cystektomii, czyli operacji usunięcia pęcherza moczowego.
  • Pacjent nie może otrzymać chemioterapii opartej na cisplatynie przed operacją z powodu przeciwwskazań medycznych lub odmowy jej przyjęcia.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histopatologicznie rak urotelialny, co oznacza, że komórki nowotworowe pochodzą z nabłonka dróg moczowych. W przypadku mieszanych typów nowotworów, co najmniej 50% musi stanowić wzór komórek przejściowych.
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia i planowany do operacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym hemoglobinę co najmniej 9 g/dL, liczbę neutrofili co najmniej 1,500/mm³ i liczbę płytek krwi co najmniej 100,000/µL, bez wsparcia transfuzji lub czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny nie przekracza 1,5-krotności górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie przekraczają 2,5-krotności górnej granicy normy (lub 5-krotności, jeśli są przerzuty do wątroby), a poziom albuminy w surowicy jest wyższy niż 3 g/dL.
  • Pacjent musi mieć klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min, co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze, aby usunąć kreatyninę z krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego i nie mogą karmić piersią. Jeśli wynik testu z moczu jest pozytywny lub niepewny, wymagany jest test z surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania dwóch metod kontroli urodzeń, być trwale bezpłodne lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety w wieku rozrodczym to te, które nie przeszły trwałej sterylizacji lub nie miały miesiączki przez ponad 2 lata.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mogą przyjmować lub zgadzają się na chemioterapię opartą na cisplatynie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab govitecan to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą otrzymać lub odmawiają chemioterapii opartej na cisplatynie. Lek ten jest podawany przed radykalną cystektomią, czyli operacyjnym usunięciem pęcherza moczowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie tego leku prowadzi do całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak wykrywalnego raka w usuniętym tkance.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać lub odmawiają chemioterapii opartej na cisplatynie. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, a jego celem jest ocena, czy prowadzi do całkowitej odpowiedzi patologicznej u tych pacjentów. Działa poprzez łączenie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczanie do nich leku przeciwnowotworowego, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie – Jest to rodzaj raka pęcherza moczowego, który rozprzestrzenia się do mięśni ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może rozwijać się w kierunku głębszych warstw, w tym mięśni. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla zarządzania chorobą, ale nie zawsze jest łatwe, ponieważ objawy mogą być mylone z innymi schorzeniami układu moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515301-26-00Kod protokołuSURE-01Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).