Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie durwalumabu z chemioterapią u dorosłych z mięśniowo naciekającym rakiem pęcherza moczowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę, czyli taki, który wszedł głębiej w ścianę pęcherza. W badaniu stosowany jest durwalumab podawany dożylnie oraz chemioterapia oparta na cisplatynie, czyli lekach przeciwnowotworowych podawanych przed operacją usunięcia pęcherza. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne jest takie leczenie i jak działa u osób z tą chorobą.

Uczestnicy otrzymują leczenie w okresie przedoperacyjnym, a następnie przechodzą planowaną operację. Badanie ma charakter obserwacyjny po leczeniu, aby ocenić przebieg choroby i możliwe działania niepożądane, czyli niepożądane skutki leczenia. W trakcie badania sprawdzane są także wyniki badań krwi oraz ogólny stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału w badaniu otrzymujesz leczenie w ramach badania dla osób z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśniówkę.

    Badanie ma charakter otwarty, czyli rodzaj leczenia jest znany, oraz jednoramienny, czyli nie ma porównania z inną grupą leczenia w ramach tego badania.

  2. Krok 2

    Leczenie przed operacją

    Przed planowaną operacją otrzymujesz durwalumab oraz chemioterapię ddMVAC.

    Durwalumab jest podawany dożylnie, czyli do żyły, w dawce 1500 mg.

    Chemioterapia ddMVAC jest podawana przed operacją razem z durwalumabem. W dostarczonych danych nie podano dokładnych dawek, częstości ani czasu trwania dla ddMVAC.

    W tym okresie oceniane jest bezpieczeństwo leczenia, zwłaszcza występowanie działań niepożądanych stopnia 3 lub 4. Działanie niepożądane to niepożądany skutek leczenia. Stopień 3 lub 4 oznacza ciężkie lub bardzo ciężkie nasilenie.

  3. Krok 3

    Ocena przed operacją i leczenie operacyjne

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego następuje ocena stanu zdrowia przed operacją rc.

    RC oznacza radykalną cystektomię, czyli operacyjne usunięcie pęcherza moczowego.

    W badaniu oceniane są zdarzenia medyczne występujące przed operacją oraz to, czy leczenie można było kontynuować bez przerwania lub zakończenia z powodu działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Okres po operacji

    Po operacji oceniane są dalsze wyniki leczenia, w tym: dfs, os, pcr i pds.

    DFS oznacza czas od operacji do pierwszego nawrotu choroby po operacji albo zgonu z dowolnej przyczyny. Oceniane są wyniki po 18 i 24 miesiącach.

    OS oznacza czas od rozpoczęcia leczenia przedoperacyjnego do zgonu z dowolnej przyczyny. Oceniany jest wynik po 12 miesiącach.

    pCR oznacza brak wykrywalnego nowotworu w materiale po operacji, czyli wynik T0N0M0. Jeśli nie dojdzie do operacji, taki wynik jest liczony jako nieosiągnięty.

    pDS oznacza wynik po operacji, w którym stopień zaawansowania nowotworu jest poniżej P2.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Planowany początek rekrutacji przypada na 2026-06-09.

    Planowany koniec badania przypada na 2028-05-09.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć resekcyjnego raka pęcherza moczowego z naciekaniem mięśnia, czyli takiego, który można usunąć operacyjnie.
  • Choroba musi być w jednym z następujących stopni zaawansowania: T2-T4aN0/1M0 lub T1N1M0. Oznacza to, że guz ma określony rozmiar i zasięg, a badania nie wykazują przerzutów do odległych narządów.
  • W badaniu histologicznym musi być obecny typ przejściowokomórkowy nowotworu, czyli najczęstszy rodzaj komórek raka pęcherza.
  • Pacjent musi mieć zaplanowaną radykalną cystektomię w momencie losowania do badania. Jest to operacja polegająca na usunięciu pęcherza moczowego.
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami; wynik 0 lub 1 oznacza, że pacjent jest bardzo sprawny albo ma tylko niewielkie ograniczenia.
  • Przewidywany czas życia w chwili podania pierwszej dawki leku badanego musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent nie mógł wcześniej otrzymać chemioterapii ogólnoustrojowej ani immunoterapii w leczeniu tego raka pęcherza. Chemioterapia ogólnoustrojowa to leczenie lekami działającymi w całym organizmie, a immunoterapia to leczenie wspomagające układ odpornościowy w walce z nowotworem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Obecność zajęcia węzłów chłonnych w stopniu N2-N3 podczas badania przesiewowego. Węzły chłonne to małe struktury układu odpornościowego, a zapis N2-N3 oznacza większe ich zajęcie przez chorobę.
  • Obecność choroby przerzutowej podczas badania przesiewowego. Przerzuty oznaczają, że choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała.
  • Konieczność stosowania leków hamujących układ odpornościowy z powodu innej choroby współistniejącej. Są to leki, które osłabiają działanie układu odpornościowego.
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków badanych. Przeciwwskazanie oznacza stan, w którym dany lek nie może być bezpiecznie podany.
  • Aktywna lub wcześniej potwierdzona choroba autoimmunologiczna albo zapalna, z wyjątkiem sytuacji dopuszczonych w badaniu. Choroba autoimmunologiczna to stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IMFINZI – lek podawany dożylnie w kroplówce. W tym badaniu był stosowany jako leczenie testowe przed operacją, aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jego zadaniem jest wspieranie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab - Durvalumab to lek podawany dożylnie w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, czyli kroplówki podawanej bezpośrednio do żyły. Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy z grupy immunoterapii, a dokładniej przeciwciało monoklonalne blokujące białko PD-L1, które nowotwór wykorzystuje do ukrywania się przed układem odpornościowym. Stosuje się go głównie w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego, zwłaszcza w schematach z innymi lekami przed operacją lub po niej. W badaniach i praktyce klinicznej durvalumab jest uznawany za ważny lek wspomagający naturalną obronę organizmu, ponieważ pomaga komórkom odpornościowym rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśniówkę - Jest to nowotwór pęcherza moczowego, który nacieka głębsze warstwy ściany pęcherza, zwłaszcza warstwę mięśniową. Choroba zwykle rozwija się z miejscowego guza, który stopniowo rośnie i szerzy się w obrębie pęcherza. Z czasem może obejmować sąsiednie tkanki i węzły chłonne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519246-75-01Kod protokołuD933RC00002Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).